Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van ruxolitinib (INCB018424) oraal toegediend aan patiënten met androgeenonafhankelijke gemetastaseerde prostaatkanker

15 januari 2018 bijgewerkt door: Incyte Corporation

Een open-label fase 2-onderzoek van INCB018424 oraal toegediend aan patiënten met androgeenonafhankelijke gemetastaseerde prostaatkanker

Dit is een klinisch onderzoek naar oraal toegediend Ruxolitinib (INCB018424) bij patiënten bij wie de ziekte is gevorderd na 1 eerder chemotherapieregime (exclusief antiandrogenen of ketoconazol) voor gemetastaseerde, androgeenonafhankelijke prostaatkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Highland, California, Verenigde Staten
      • Montebello, California, Verenigde Staten
      • Mountain View, California, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Galesburg, Illinois, Verenigde Staten
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Verenigde Staten
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Verenigde Staten
    • New York
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Sumter, South Carolina, Verenigde Staten
    • Washington
      • Lacey, Washington, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met radiografisch gedocumenteerde gemetastaseerde prostaatkanker die is gevorderd tijdens het ontvangen van androgeenonderdrukkende therapie in de vorm van een bilaterale orchidectomie of een gonadotropine-releasing hormoon (GnRH) -agonist (bijv. Leuprolide, gosereline).
  • Patiënten moeten bewijs van progressieve ziekte aantonen op basis van 1 van de volgende criteria: 1) Progressieve meetbare ziekte, of 2) Progressieve stijging van prostaatspecifiek antigeen (PSA)-niveau (2 opeenvolgende stijgingen vanaf een eerder referentieniveau), of 3) Ontwikkeling van nieuwe laesies op botscan.
  • Als u een GnRH-agonist krijgt als primaire hormoontherapie, moet de serumtestosteronspiegel ≤ 50 ng/ml zijn.
  • Moet hebben ontvangen en progressie hebben gemaakt tijdens of na 1 eerder chemotherapieregime voor gemetastaseerde ziekte (exclusief een anti-androgeen of ketoconazol); of moet eerdere systemische therapie hebben gestaakt vanwege slechte tolerantie of andere nadelige effecten; of moet chemotherapiebehandeling hebben geweigerd. Patiënten die meer dan 1 eerdere chemokuur hebben ondergaan, kunnen worden opgenomen naar goeddunken van de sponsor.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 tot 2.
  • Baseline PSA-serumwaarde van ≥ 10 ng/ml

Uitsluitingscriteria:

  • Geneesmiddelen tegen kanker hebben gekregen in de 30 dagen voordat ze hun eerste dosis onderzoeksmedicatie kregen, behalve GnRH-agonisten en bisfosfonaten.
  • Elke onopgeloste toxiciteit groter dan of gelijk aan Graad 2 van eerdere antikankertherapie, behalve stabiele chronische toxiciteit waarvan niet wordt verwacht dat deze zal verdwijnen, zoals perifere neurotoxiciteit.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ruxolitinib
Deelnemers kregen ruxolitinib 25 mg oraal tweemaal daags met tussenpozen van 12 uur gedurende cycli van 21 dagen zolang de onderzoeksmedicatie werd verdragen en klinisch voordeel opleverde.
Geneesmiddel: Ruxolitinib
Ruxolitinib 25 mg tabletten tweemaal daags met water ingenomen.
Andere namen:
  • INCB018424

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een prostaatspecifieke antigeenrespons
Tijdsspanne: Maandelijks beoordeeld vanaf baseline tot het einde van de studie (tot 8 maanden)
Een prostaatspecifiek antigeen (PSA)-respons werd gedefinieerd als een PSA-daling van 50% of meer ten opzichte van de uitgangswaarde, tweemaal herhaald met een tussenpoos van ten minste 4 weken.
Maandelijks beoordeeld vanaf baseline tot het einde van de studie (tot 8 maanden)
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: Van baseline tot het einde van de studie (tot 8 maanden)
Een behandelingsgerelateerde AE ​​werd gedefinieerd als een gebeurtenis met een duidelijke, waarschijnlijke of mogelijke causaliteit om medicatie te bestuderen. Een ernstige AE is een gebeurtenis die leidt tot overlijden, ziekenhuisopname, aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, of die levensbedreigend is, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking heeft of medische of chirurgische interventie vereist om 1 van de bovenstaande uitkomsten te voorkomen. De intensiteit van een AE werd beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versie 3.0 van het National Cancer Institute: graad 1 (mild); Graad 2 (matig); Graad 3 (ernstig); Graad 4 (levensbedreigend).
Van baseline tot het einde van de studie (tot 8 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor progressie
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot het einde van de studie (tot 8 maanden).

De tijd vanaf de eerste doseringsdag tot de datum van ziekteprogressie:

  • Progressieve meetbare ziekte volgens RECIST-criteria (ongeacht botscan of prostaatspecifiek antigeen (PSA) resultaten).
  • Ontwikkeling van ondubbelzinnige nieuwe laesies op botscan zonder klinische verdenking van een "flare"-reactie.
  • Bij patiënten die reageerden of een verlaagd PSA hadden ten opzichte van de uitgangswaarde, een stijging van 50% vanaf het PSA-nadir, als de stijging ≥ 5 ng/ml is of terug naar de uitgangswaarde en bevestigd door een 2e waarde.
  • Bij patiënten zonder PSA-daling ten opzichte van de uitgangswaarde, wordt een stijging van 25% ten opzichte van de uitgangswaarde en ≥ 5 ng/ml bevestigd door een 2e waarde.
Vanaf baseline tot het einde van de studie (tot 8 maanden).
Aantal deelnemers met een volledige of gedeeltelijke respons
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot het einde van de studie (tot 8 maanden)
Volledige respons (CR) en gedeeltelijke respons (PR) gedefinieerd door de criteria voor responsevaluatie in solide tumoren (RECIST). CR: Verdwijning van alle doel- en niet-doellaesies. PR: ten minste 30% afname van de som van de langste diameter van doellaesies, waarbij de basislijnsom van de langste diameter als referentie wordt genomen, of persistentie van 1 of meer niet-doellaesie(s) of/en behoud van tumormarkerniveau boven het normale grenzen.
Vanaf baseline tot het einde van de studie (tot 8 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Incyte Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

19 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INCB 18424-254

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren