Tutkimus ruksolitinibistä (INCB018424), jota annettiin suun kautta potilaille, joilla on androgeenista riippumaton metastaattinen eturauhassyöpä
maanantai 15. tammikuuta 2018 päivittänyt: Incyte Corporation
Vaihe 2, avoin tutkimus INCB018424:stä, joka annettiin suun kautta potilaille, joilla on androgeenista riippumaton metastaattinen eturauhassyöpä
Tämä on kliininen tutkimus suun kautta annetusta ruksolitinibistä (INCB018424) potilailla, joiden sairaus on edennyt yhden aikaisemman kemoterapiahoidon jälkeen (ei sisällä antiandrogeeneja tai ketokonatsolia) metastaattisen, androgeenista riippumattoman eturauhassyövän hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Highland, California, Yhdysvallat
-
Montebello, California, Yhdysvallat
-
Mountain View, California, Yhdysvallat
-
-
Illinois
-
Galesburg, Illinois, Yhdysvallat
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Yhdysvallat
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Yhdysvallat
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
-
South Carolina
-
Sumter, South Carolina, Yhdysvallat
-
-
Washington
-
Lacey, Washington, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosoitu radiografisesti dokumentoitu metastaattinen eturauhassyöpä, joka on edennyt androgeenia suppressoivan hoidon aikana molemminpuolisen orkiektomian tai gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) agonistin (esim. leuprolidi, gosereliini) muodossa.
- Potilaiden tulee osoittaa etenevää sairautta, joka perustuu yhteen seuraavista kriteereistä: 1) Progressiivinen mitattavissa oleva sairaus tai 2) Progressiivinen eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) tason nousu (2 peräkkäistä nousua aiemmasta vertailutasosta) tai 3) Kehitys uusista vaurioista luuskannauksessa.
- Jos ensisijaisena hormonihoitona annetaan GnRH-agonistia, seerumin testosteronitason on oltava ≤ 50 ng/ml.
- täytyi olla saanut ja edennyt yhden aikaisemman kemoterapian aikana tai sen jälkeen metastaattisen taudin hoitoon (ei sisällä antiandrogeenia tai ketokonatsolia); tai on täytynyt lopettaa aikaisempi systeeminen hoito huonon sietokyvyn tai muiden haittavaikutusten vuoksi; tai on täytynyt kieltäytyä kemoterapiahoidosta. Potilaat, jotka ovat käyneet useamman kuin yhden aikaisemman solunsalpaajahoidon aikana, voidaan hyväksyä toimeksiantajan harkinnan mukaan.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0–2.
- Seerumin PSA:n lähtötaso ≥ 10 ng/ml
Poissulkemiskriteerit:
- Sai mitä tahansa syöpälääkkeitä 30 päivän aikana ennen ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen saamista paitsi GnRH-agonisteja ja bisfosfonaatteja.
- Mikä tahansa ratkaisematon toksisuus, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin aste 2 aikaisemmasta syöpähoidosta, lukuun ottamatta stabiileja kroonisia toksisuuksia, joiden ei odoteta paranevan, kuten perifeerinen neurotoksisuus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ruksolitinibi
Osallistujat saivat ruksolitinibia 25 mg suun kautta kahdesti päivässä 12 tunnin välein 21 päivän sykleissä niin kauan kuin tutkimuslääkitystä siedettiin ja siitä oli kliinistä hyötyä.
|
Ruxolitinib 25 mg tabletit otettuna veden kanssa kahdesti päivässä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on eturauhasspesifinen antigeenivaste
Aikaikkuna: Arvioidaan kuukausittain lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti (enintään 8 kuukautta)
|
Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) vaste määriteltiin PSA:n laskuna 50 % tai enemmän lähtötasosta, toistettuna 2 kertaa vähintään 4 viikon välein.
|
Arvioidaan kuukausittain lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti (enintään 8 kuukautta)
|
|
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä (AE)
Aikaikkuna: Perustasosta tutkimuksen loppuun (jopa 8 kuukautta)
|
Hoitoon liittyvä AE määriteltiin tapahtumaksi, jolla on selvä, todennäköinen tai mahdollinen syy-yhteys lääkityksen tutkimiseen.
Vakava AE on tapahtuma, joka johtaa kuolemaan, sairaalahoitoon, jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen tai on hengenvaarallinen, synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio tai vaatii lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä yhden yllä mainitun seurauksen estämiseksi.
AE:n voimakkuus luokiteltiin National Cancer Instituten yleisten haittatapahtumien terminologian kriteerien (NCI-CTCAE) versio 3.0 mukaisesti: Grade 1 (lievä); luokka 2 (kohtalainen); luokka 3 (vaikea); 4. luokka (hengenvaarallinen).
|
Perustasosta tutkimuksen loppuun (jopa 8 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Edistymisen aika
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti (enintään 8 kuukautta).
|
Aika ensimmäisestä annostelupäivästä taudin etenemispäivään:
|
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti (enintään 8 kuukautta).
|
|
Täydellisen tai osittaisen vastauksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (jopa 8 kuukautta)
|
Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) -kriteerien määrittelemä täydellinen vaste (CR) ja osittainen vaste (PR).
CR: Kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden katoaminen.
PR: Vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summassa, kun viitearvoksi otetaan pisimmän halkaisijan perussumma, tai yhden tai useamman ei-kohdeleesion säilyminen ja/tai kasvainmerkkiainetason ylläpito normaalin yläpuolella rajoja.
|
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (jopa 8 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 19. maaliskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 12. helmikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INCB 18424-254
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .