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Studie zu Ruxolitinib (INCB018424) zur oralen Verabreichung an Patienten mit androgenunabhängigem metastasierendem Prostatakrebs

15. Januar 2018 aktualisiert von: Incyte Corporation

Eine offene Phase-2-Studie zu INCB018424, die Patienten mit androgenunabhängigem metastasierendem Prostatakrebs oral verabreicht wurde

Dies ist eine klinische Studie mit oral verabreichtem Ruxolitinib (INCB018424) bei Patienten, deren Erkrankung nach 1 vorangegangenen Chemotherapie (ohne Antiandrogene oder Ketoconazol) bei metastasiertem, androgenunabhängigem Prostatakrebs fortgeschritten ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Highland, California, Vereinigte Staaten
      • Montebello, California, Vereinigte Staaten
      • Mountain View, California, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Sumter, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Lacey, Washington, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit radiologisch dokumentiertem metastasiertem Prostatakrebs, der während einer androgensuppressiven Therapie in Form einer bilateralen Orchiektomie oder eines Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Agonisten (z. B. Leuprolid, Goserelin) fortgeschritten ist.
  • Die Patienten müssen anhand eines der folgenden Kriterien Anzeichen einer fortschreitenden Erkrankung nachweisen: 1) Fortschreitende messbare Erkrankung oder 2) Fortschreitender Anstieg des Prostata-spezifischen Antigens (PSA) (2 aufeinanderfolgende Anstiege von einem vorherigen Referenzwert) oder 3) Entwicklung von neuen Läsionen auf Knochenscan.
  • Bei Erhalt eines GnRH-Agonisten als primäre Hormontherapie muss der Serum-Testosteronspiegel ≤ 50 ng/ml sein.
  • Muss während oder nach 1 vorangegangenem Chemotherapie-Schema für metastasierende Erkrankungen (ohne Antiandrogen oder Ketoconazol) erhalten und fortgeschritten sein; oder muss eine vorherige systemische Therapie wegen schlechter Verträglichkeit oder anderer Nebenwirkungen abgebrochen haben; oder muss eine Chemotherapie abgelehnt haben. Patienten, die mehr als 1 vorangegangenes Chemotherapie-Schema erhalten haben, können nach Ermessen des Sponsors zugelassen werden.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2.
  • Baseline-PSA-Serumspiegel von ≥ 10 ng/ml

Ausschlusskriterien:

  • In den 30 Tagen vor Erhalt der ersten Dosis der Studienmedikation irgendwelche Antikrebsmedikamente erhalten, mit Ausnahme von GnRH-Agonisten und Bisphosphonaten.
  • Jede ungelöste Toxizität größer oder gleich Grad 2 aus einer früheren Krebstherapie, mit Ausnahme stabiler chronischer Toxizitäten, von denen nicht erwartet wird, dass sie sich zurückbilden, wie z. B. periphere Neurotoxizität.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ruxolitinib
Die Teilnehmer erhielten Ruxolitinib 25 mg oral zweimal täglich in 12-Stunden-Intervallen für 21-Tage-Zyklen, solange die Studienmedikation vertragen wurde und einen klinischen Nutzen brachte.
Arzneimittel: Ruxolitinib
Ruxolitinib 25 mg Tabletten, die zweimal täglich mit Wasser eingenommen werden.
Andere Namen:
  • INCB018424

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer prostataspezifischen Antigenantwort
Zeitfenster: Monatlich von der Baseline bis zum Ende des Studiums (bis zu 8 Monate) bewertet
Eine PSA-Reaktion (Prostata-spezifisches Antigen) war definiert als eine PSA-Abnahme gegenüber dem Ausgangswert von 50 % oder mehr, die zweimal im Abstand von mindestens 4 Wochen wiederholt wurde.
Monatlich von der Baseline bis zum Ende des Studiums (bis zu 8 Monate) bewertet
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AE)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende des Studiums (bis zu 8 Monate)
Ein behandlungsbedingtes UE wurde als ein Ereignis mit einer eindeutigen, wahrscheinlichen oder möglichen Kausalität für die Studienmedikation definiert. Ein schwerwiegendes UE ist ein Ereignis, das zu Tod, Krankenhausaufenthalt, anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit führt oder lebensbedrohlich ist, eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler oder einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordert, um eines der oben genannten Ergebnisse zu verhindern. Die Intensität eines UE wurde gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 3.0 des National Cancer Institute eingestuft: Grad 1 (leicht); Klasse 2 (mäßig); Grad 3 (schwer); Grad 4 (lebensbedrohlich).
Von der Baseline bis zum Ende des Studiums (bis zu 8 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Studienende (bis zu 8 Monate).

Die Zeit vom ersten Einnahmetag bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit:

  • Progressive messbare Erkrankung nach RECIST-Kriterien (unabhängig von Knochenscan- oder Prostata-spezifischen Antigen (PSA)-Ergebnissen).
  • Entwicklung eindeutiger neuer Läsionen im Knochenscan ohne klinischen Verdacht auf eine „Flare“-Reaktion.
  • Bei Patienten, die angesprochen haben oder einen niedrigeren PSA-Wert gegenüber dem Ausgangswert hatten, ein Anstieg um 50 % vom PSA-Nadir, wenn der Anstieg ≥ 5 ng/ml beträgt, oder zurück zum Ausgangswert und bestätigt durch einen zweiten Wert.
  • Bei Patienten ohne Abnahme des PSA-Werts gegenüber dem Ausgangswert, ein Anstieg von 25 % gegenüber dem Ausgangswert und ≥ 5 ng/ml, bestätigt durch einen 2. Wert.
Von der Baseline bis zum Studienende (bis zu 8 Monate).
Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger Antwort oder teilweiser Antwort
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Studienende (bis zu 8 Monate)
Vollständiges Ansprechen (CR) und partielles Ansprechen (PR), definiert durch die Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST)-Kriterien. CR: Verschwinden aller Ziel- und Nichtzielläsionen. PR: Mindestens 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen, wobei der längste Durchmesser der Baseline-Summe als Referenz genommen wird, oder Persistenz von 1 oder mehreren Nicht-Zielläsionen oder/und Beibehaltung des Tumormarkerspiegels über dem Normalwert Grenzen.
Von der Baseline bis zum Studienende (bis zu 8 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Incyte Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INCB 18424-254

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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