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Estudo de Ruxolitinibe (INCB018424) administrado por via oral a pacientes com câncer de próstata metastático independente de androgênio

15 de janeiro de 2018 atualizado por: Incyte Corporation

Um estudo aberto de fase 2 de INCB018424 administrado por via oral a pacientes com câncer de próstata metastático independente de androgênio

Este é um ensaio clínico de Ruxolitinibe administrado por via oral (INCB018424) em pacientes cuja doença progrediu após 1 regime de quimioterapia anterior (não incluindo antiandrogênios ou cetoconazol) para câncer de próstata metastático independente de androgênio.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Highland, California, Estados Unidos
      • Montebello, California, Estados Unidos
      • Mountain View, California, Estados Unidos
    • Illinois
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos
    • New York
      • Staten Island, New York, Estados Unidos
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Sumter, South Carolina, Estados Unidos
    • Washington
      • Lacey, Washington, Estados Unidos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com câncer de próstata metastático documentado radiograficamente que progrediu enquanto recebia terapia supressora de androgênio na forma de orquiectomia bilateral ou agonista do hormônio liberador de gonadotropina (GnRH) (por exemplo, leuprolida, goserelina).
  • Os pacientes devem demonstrar evidência de doença progressiva com base em 1 dos seguintes critérios: 1) Doença mensurável progressiva ou 2) Aumento progressivo do nível de antígeno prostático específico (PSA) (2 aumentos consecutivos de um nível de referência anterior) ou 3) Desenvolvimento de novas lesões na cintilografia óssea.
  • Se estiver recebendo um agonista de GnRH como terapia hormonal primária, o nível sérico de testosterona deve ser ≤ 50 ng/mL.
  • Deve ter recebido e progredido durante ou após 1 regime de quimioterapia anterior para doença metastática (não incluindo um antiandrógeno ou cetoconazol); ou deve ter descontinuado a terapia sistêmica anterior devido à baixa tolerância ou outros efeitos adversos; ou, deve ter recusado o tratamento quimioterápico. Pacientes submetidos a mais de 1 regime de quimioterapia anterior podem ser admitidos a critério do patrocinador.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2.
  • Nível basal de PSA sérico de ≥ 10 ng/mL

Critério de exclusão:

  • Recebeu qualquer medicamento anticancerígeno nos 30 dias antes de receber sua primeira dose do medicamento do estudo, exceto agonistas de GnRH e bisfosfonatos.
  • Qualquer toxicidade não resolvida maior ou igual ao Grau 2 de terapia anticancerígena anterior, exceto toxicidades crônicas estáveis ​​cuja resolução não é esperada, como neurotoxicidade periférica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ruxolitinibe
Os participantes receberam ruxolitinibe 25 mg por via oral duas vezes ao dia em intervalos de 12 horas por ciclos de 21 dias enquanto a medicação do estudo fosse tolerada e proporcionasse benefício clínico.
Medicamento: Ruxolitinibe
Ruxolitinib 25 mg comprimidos tomados com água duas vezes por dia.
Outros nomes:
  • INCB018424

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com uma resposta de antígeno específica da próstata
Prazo: Avaliado mensalmente desde a linha de base até o final do estudo (até 8 meses)
Uma resposta do antígeno específico da próstata (PSA) foi definida como um declínio do PSA desde a linha de base de 50% ou mais, repetido em 2 ocasiões com pelo menos 4 semanas de intervalo.
Avaliado mensalmente desde a linha de base até o final do estudo (até 8 meses)
Número de participantes com eventos adversos (EA)
Prazo: Da linha de base até o final do estudo (até 8 meses)
Um EA relacionado ao tratamento foi definido como um evento com causalidade definida, provável ou possível para estudar a medicação. Um EA grave é um evento que resulta em morte, hospitalização, deficiência/incapacidade persistente ou significativa, ou é uma ameaça à vida, uma anomalia congênita/defeito congênito ou requer intervenção médica ou cirúrgica para prevenir 1 dos resultados acima. A intensidade de um EA foi classificada de acordo com os critérios de terminologia comum do National Cancer Institute para eventos adversos (NCI-CTCAE) versão 3.0: Grau 1 (Leve); Grau 2 (Moderado); Grau 3 (Grave); Grau 4 (com risco de vida).
Da linha de base até o final do estudo (até 8 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para Progressão
Prazo: Da linha de base até o final do estudo (até 8 meses).

O tempo desde o primeiro dia de administração até a data de progressão da doença:

  • Doença mensurável progressiva pelos critérios RECIST (independentemente dos resultados da cintilografia óssea ou do antígeno prostático específico (PSA)).
  • Desenvolvimento de novas lesões inequívocas na cintilografia óssea sem suspeita clínica de reação "flare".
  • Em pacientes que responderam ou tiveram uma diminuição do PSA desde a linha de base, um aumento de 50% do nadir do PSA, se o aumento for ≥ 5 ng/mL ou voltar à linha de base e confirmado por um 2º valor.
  • Em pacientes sem diminuição do PSA desde a linha de base, um aumento de 25% em relação à linha de base e ≥ 5 ng/mL confirmado por um 2º valor.
Da linha de base até o final do estudo (até 8 meses).
Número de participantes com uma resposta completa ou resposta parcial
Prazo: Da linha de base até o final do estudo (até 8 meses)
Resposta Completa (CR) e Resposta Parcial (PR) definidas pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST). CR: Desaparecimento de todas as lesões-alvo e não-alvo. PR: Diminuição de pelo menos 30% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo, tomando como referência o valor basal da soma do maior diâmetro, ou persistência de 1 ou mais lesão(ões) não-alvo ou/e manutenção do nível do marcador tumoral acima do normal limites.
Da linha de base até o final do estudo (até 8 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Incyte Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de março de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

19 de março de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • INCB 18424-254

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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