Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a ruxolitinibről (INCB018424) orálisan adagolva androgén-független metasztatikus prosztatarákban szenvedő betegeknél

2018. január 15. frissítette: Incyte Corporation

2. fázis, nyílt vizsgálat az INCB018424-ről orálisan adagolva androgén-független áttétes prosztatarákban szenvedő betegeknél

Ez az orálisan alkalmazott ruxolitinib (INCB018424) klinikai vizsgálata metasztatikus, androgén-független prosztatarák esetén, olyan betegeknél, akiknek a betegsége 1 korábbi kemoterápiás kezelést követően (kivéve az antiandrogéneket és a ketokonazolt) előrehaladott.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Highland, California, Egyesült Államok
      • Montebello, California, Egyesült Államok
      • Mountain View, California, Egyesült Államok
    • Illinois
      • Galesburg, Illinois, Egyesült Államok
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Egyesült Államok
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Egyesült Államok, 59405
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Egyesült Államok
    • New York
      • Staten Island, New York, Egyesült Államok
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok
    • South Carolina
      • Sumter, South Carolina, Egyesült Államok
    • Washington
      • Lacey, Washington, Egyesült Államok

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Radiográfiailag dokumentált metasztatikus prosztatarák diagnosztizált, amely az androgén-szuppresszív terápia során kétoldali orchiectomia vagy gonadotropin-felszabadító hormon (GnRH) agonista (pl. leuprolid, goserelin) formájában történt.
  • A betegeknek az alábbi kritériumok közül 1 alapján bizonyítaniuk kell a betegség progresszióját: 1) Progresszív, mérhető betegség vagy 2) A prosztata-specifikus antigén (PSA) szintjének progresszív emelkedése (2 egymást követő emelkedés egy korábbi referenciaszinthez képest), vagy 3) Fejlődés új elváltozások a csontvizsgálat során.
  • Ha elsődleges hormonterápiaként GnRH agonistát kap, a szérum tesztoszteronszintnek ≤ 50 ng/ml-nek kell lennie.
  • Áttétes betegség miatti 1 korábbi kemoterápiás kezelést kapott és előrehaladott állapotban kell lennie (kivéve az antiandrogént vagy a ketokonazolt); vagy rossz tolerancia vagy egyéb káros hatások miatt abba kellett hagynia a korábbi szisztémás terápiát; vagy biztosan visszautasította a kemoterápiás kezelést. A szponzor döntése alapján olyan betegek is bekerülhetnek, akik korábban egynél több kemoterápiás kezelésen estek át.
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 és 2 között van.
  • A kiindulási szérum PSA-szint ≥ 10 ng/ml

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen rákellenes gyógyszert kapott a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadása előtti 30 napon belül, kivéve a GnRH-agonistákat és a biszfoszfonátokat.
  • Bármilyen megoldatlan toxicitás, amely nagyobb vagy egyenlő, mint a korábbi rákellenes terápia 2. fokozata, kivéve a stabil krónikus toxicitásokat, amelyek várhatóan nem oldódnak meg, mint például a perifériás neurotoxicitás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ruxolitinib
A résztvevők 25 mg ruxolitinibet kaptak szájon át naponta kétszer 12 órás időközönként, 21 napos cikluson keresztül, mindaddig, amíg a vizsgálati gyógyszert tolerálták és klinikai előnyöket biztosítottak.
Drog: Ruxolitinib
Ruxolitinib 25 mg tabletta vízzel naponta kétszer.
Más nevek:
  • INCB018424

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Prosztata-specifikus antigénreakcióval rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Havonta értékelik az alaphelyzettől a vizsgálat végéig (8 hónapig)
A prosztata-specifikus antigén (PSA) választ úgy határozták meg, mint a PSA 50%-os vagy nagyobb csökkenése a kiindulási értékhez képest, amelyet 2 alkalommal, legalább 4 hetes időközzel megismételtek.
Havonta értékelik az alaphelyzettől a vizsgálat végéig (8 hónapig)
Nemkívánatos eseményekkel (AE) résztvevők száma
Időkeret: Az alaphelyzettől a vizsgálat végéig (legfeljebb 8 hónapig)
A kezeléssel összefüggő mellékhatást olyan eseményként határozták meg, amelynek határozott, valószínű vagy lehetséges okozati összefüggése van a gyógyszeres kezelés vizsgálatához. A súlyos nemkívánatos állapot olyan esemény, amely halált, kórházi kezelést, tartós vagy jelentős rokkantságot/fogyatkozást eredményez, vagy életveszélyes, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, vagy orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényel a fenti kimenetelek valamelyikének megelőzése érdekében. A nemkívánatos események intenzitását a National Cancer Institute (NCI-CTCAE) nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai (NCI-CTCAE) 3.0 verziója szerint osztályozták: 1. fokozat (enyhe); 2. fokozat (közepes); 3. fokozat (súlyos); 4. fokozat (életveszélyes).
Az alaphelyzettől a vizsgálat végéig (legfeljebb 8 hónapig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Idő a fejlődéshez
Időkeret: Az alaphelyzettől a vizsgálat végéig (legfeljebb 8 hónapig).

Az első adagolási naptól a betegség progressziójának időpontjáig eltelt idő:

  • Progresszív mérhető betegség RECIST kritériumok szerint (függetlenül a csontvizsgálattól vagy a prosztata-specifikus antigén (PSA) eredményeitől).
  • Egyértelmű új elváltozások kialakulása a csontvizsgálat során a "fellángolás" reakció klinikai gyanúja nélkül.
  • Azoknál a betegeknél, akik reagáltak vagy csökkent a PSA a kiindulási értékhez képest, 50%-os emelkedés a PSA legalacsonyabb értékéhez képest, ha a növekedés ≥ 5 ng/ml vagy vissza a kiindulási értékre, és ezt a 2. érték igazolja.
  • Azoknál a betegeknél, akiknél nem csökkent a PSA a kiindulási értékhez képest, a kiindulási értékhez képest 25%-os emelkedést és ≥ 5 ng/ml-t a 2. érték igazol.
Az alaphelyzettől a vizsgálat végéig (legfeljebb 8 hónapig).
A teljes vagy részleges választ adó résztvevők száma
Időkeret: Az alaphelyzettől a vizsgálat végéig (legfeljebb 8 hónapig)
A teljes válasz (CR) és a részleges válasz (PR) a Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) kritériumok által meghatározott. CR: Minden cél- és nem céllézió eltűnése. PR: A célléziók leghosszabb átmérőjének összegének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként a leghosszabb átmérő alapvonalának összegét tekintve, vagy 1 vagy több nem céllézió fennmaradása és/vagy a tumormarkerszint fenntartása a normál felett. határait.
Az alaphelyzettől a vizsgálat végéig (legfeljebb 8 hónapig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Incyte Corporation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. március 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. március 12.

Első közzététel (Becslés)

2008. március 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. február 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 15.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • INCB 18424-254

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a Ruxolitinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel