Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ruxolitinibu (INCB018424) podávaného perorálně pacientům s androgenně nezávislým metastatickým karcinomem prostaty

15. ledna 2018 aktualizováno: Incyte Corporation

Fáze 2, otevřená studie INCB018424 podávané perorálně pacientům s androgenem nezávislým metastatickým karcinomem prostaty

Toto je klinická studie perorálně podávaného ruxolitinibu (INCB018424) u pacientů, jejichž onemocnění progredovalo po 1 předchozím chemoterapeutickém režimu (nezahrnuje antiandrogeny nebo ketokonazol) pro metastatický, na androgenu nezávislý karcinom prostaty.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Highland, California, Spojené státy
      • Montebello, California, Spojené státy
      • Mountain View, California, Spojené státy
    • Illinois
      • Galesburg, Illinois, Spojené státy
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy
      • Wichita, Kansas, Spojené státy
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Spojené státy
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy
    • New York
      • Staten Island, New York, Spojené státy
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy
    • South Carolina
      • Sumter, South Carolina, Spojené státy
    • Washington
      • Lacey, Washington, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikováno s radiograficky zdokumentovaným metastatickým karcinomem prostaty, který progredoval při léčbě androgen-supresivní terapií ve formě bilaterální orchiektomie nebo agonisty hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH) (např. leuprolid, goserelin).
  • Pacienti musí prokázat známky progresivního onemocnění na základě 1 z následujících kritérií: 1) Progresivní měřitelné onemocnění nebo 2) Progresivní vzestup hladiny prostatického specifického antigenu (PSA) (2 po sobě jdoucí vzestupy oproti předchozí referenční hladině) nebo 3) Vývoj nových lézí na kostním skenu.
  • Pokud dostáváte agonistu GnRH jako primární hormonální terapii, hladina testosteronu v séru musí být ≤ 50 ng/ml.
  • musí dostat a progredovat během nebo po 1 předchozím režimu chemoterapie pro metastatické onemocnění (nezahrnuje antiandrogen nebo ketokonazol); nebo musí přerušit předchozí systémovou léčbu kvůli špatné toleranci nebo jiným nežádoucím účinkům; nebo musel odmítnout chemoterapii. Pacienti, kteří podstoupili více než 1 předchozí chemoterapeutický režim, mohou být přijati podle uvážení zadavatele.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2.
  • Výchozí hladina PSA v séru ≥ 10 ng/ml

Kritéria vyloučení:

  • Obdrželi jakékoli protirakovinné léky během 30 dnů před obdržením první dávky studovaného léku s výjimkou agonistů GnRH a bisfosfonátů.
  • Jakákoli nevyřešená toxicita vyšší nebo rovna 2. stupni z předchozí protinádorové terapie, s výjimkou stabilních chronických toxicit, u kterých se neočekává vymizení, jako je periferní neurotoxicita.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ruxolitinib
Účastníci dostávali ruxolitinib 25 mg perorálně dvakrát denně ve 12hodinových intervalech po 21denní cykly tak dlouho, dokud byla studovaná medikace tolerována a poskytovala klinický přínos.
Lék: Ruxolitinib
Ruxolitinib 25 mg tablety užívané dvakrát denně s vodou.
Ostatní jména:
  • INCB018424

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s prostatickou specifickou antigenní odpovědí
Časové okno: Posuzováno měsíčně od základního stavu do konce studie (až 8 měsíců)
Odpověď na prostatický specifický antigen (PSA) byla definována jako pokles PSA od výchozí hodnoty o 50 % nebo více, opakovaný 2krát s odstupem alespoň 4 týdnů.
Posuzováno měsíčně od základního stavu do konce studie (až 8 měsíců)
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Od základního stavu až do konce studie (až 8 měsíců)
AE související s léčbou byla definována jako událost s jednoznačnou, pravděpodobnou nebo možnou kauzalitou pro studovanou medikaci. Závažná AE je událost vedoucí ke smrti, hospitalizaci, trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti, nebo je život ohrožující, vrozená anomálie/vrozená vada nebo vyžaduje lékařskou nebo chirurgickou intervenci, aby se předešlo jednomu z výše uvedených výsledků. Intenzita AE byla hodnocena podle společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (NCI-CTCAE) Národního institutu pro rakovinu, verze 3.0: stupeň 1 (mírná); Stupeň 2 (střední); Stupeň 3 (těžký); Stupeň 4 (život ohrožující).
Od základního stavu až do konce studie (až 8 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do progrese
Časové okno: Od základního stavu do konce studie (až 8 měsíců).

Doba od prvního dne podání do data progrese onemocnění:

  • Progresivní měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST (bez ohledu na výsledky kostního skenu nebo prostatického specifického antigenu (PSA)).
  • Vývoj jednoznačných nových lézí na kostním skenu bez klinického podezření na reakci „vzplanutí“.
  • U pacientů, kteří reagovali nebo měli snížený PSA oproti výchozí hodnotě, zvýšení o 50 % od nejnižší hodnoty PSA, pokud je zvýšení ≥ 5 ng/ml nebo zpět na výchozí hodnotu a potvrzeno 2. hodnotou.
  • U pacientů bez poklesu PSA oproti výchozí hodnotě byl 25% nárůst oproti výchozí hodnotě a ≥ 5 ng/ml potvrzen druhou hodnotou.
Od základního stavu do konce studie (až 8 měsíců).
Počet účastníků s úplnou nebo částečnou odpovědí
Časové okno: Od základního stavu do konce studie (až 8 měsíců)
Kompletní odezva (CR) a částečná odezva (PR) definovaná kritérii hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST). CR: Zmizení všech cílových a necílových lézí. PR: Nejméně 30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejdelší průměr základního součtu, nebo přetrvávání 1 nebo více necílových lézí nebo/a udržení hladiny nádorového markeru nad normální hodnotou limity.
Od základního stavu do konce studie (až 8 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Incyte Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

19. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INCB 18424-254

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ruxolitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit