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안드로겐 비의존성 전이성 전립선암 환자에게 경구 투여한 Ruxolitinib(INCB018424) 연구

2018년 1월 15일 업데이트: Incyte Corporation

INCB018424를 안드로겐 비의존성 전이성 전립선암 환자에게 경구 투여한 2상 공개 라벨 연구

이것은 전이성 안드로겐 비의존성 전립선암에 대한 이전 화학 요법(항안드로겐 또는 케토코나졸 제외) 1가지 이후 질병이 진행된 환자에서 경구 투여된 Ruxolitinib(INCB018424)의 임상 시험입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Highland, California, 미국
      • Montebello, California, 미국
      • Mountain View, California, 미국
    • Illinois
      • Galesburg, Illinois, 미국
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국
      • Wichita, Kansas, 미국
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, 미국
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, 미국
    • Montana
      • Great Falls, Montana, 미국, 59405
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, 미국
    • New York
      • Staten Island, New York, 미국
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, 미국
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, 미국
    • South Carolina
      • Sumter, South Carolina, 미국
    • Washington
      • Lacey, Washington, 미국

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 양측 고환절제술 또는 GnRH(Gonadotropin-Releasing Hormone) 작용제(예: 류프로라이드, 고세렐린)의 형태로 안드로겐 억제 요법을 받는 동안 진행된 방사선학적으로 기록된 전이성 전립선암으로 진단되었습니다.
  • 환자는 다음 기준 중 하나에 따라 진행성 질병의 증거를 입증해야 합니다. 1) 측정 가능한 진행성 질병, 또는 2) 전립선 특이 항원(PSA) 수준의 점진적 상승(이전 참조 수준에서 2회 연속 상승), 또는 3) 발달 뼈 스캔에서 새로운 병변의
  • 1차 호르몬 요법으로 GnRH 작용제를 받는 경우 혈청 테스토스테론 수치는 ≤ 50 ng/mL이어야 합니다.
  • 전이성 질환(항안드로겐 또는 케토코나졸 제외)에 대한 이전 화학요법 1회 동안 또는 이후에 받고 진행해야 합니다. 또는, 불량한 내성 또는 기타 부작용으로 인해 이전 전신 요법을 중단했어야 합니다. 또는 화학 요법 치료를 거부했어야 합니다. 이전에 1회 이상의 화학 요법을 받은 환자는 스폰서의 재량에 따라 입원할 수 있습니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0~2.
  • 기준 혈청 PSA 수치 ≥ 10ng/mL

제외 기준:

  • GnRH 작용제 및 비스포스포네이트를 제외하고 연구 약물의 첫 번째 투여를 받기 전 30일 동안 모든 항암 약물을 받았습니다.
  • 말초 신경독성과 같이 해결될 것으로 예상되지 않는 안정적인 만성 독성을 제외하고 이전 항암 요법에서 2등급 이상의 해결되지 않은 독성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 룩소리티닙
참가자들은 연구 약물이 내약성이 있고 임상적 이점을 제공하는 한 21일 주기로 12시간 간격으로 1일 2회 룩소리티닙 25mg을 경구로 받았습니다.
의약품: 룩소리티닙
Ruxolitinib 25mg 정제를 1일 2회 물과 함께 복용합니다.
다른 이름들:
  • INCB018424

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전립선 특이 항원 반응이 있는 참가자 수
기간: 기준선부터 연구가 종료될 때까지 매월 평가(최대 8개월)
전립선 특이 항원(PSA) 반응은 PSA가 기준선에서 50% 이상 감소하고 최소 4주 간격으로 2회 반복되는 것으로 정의되었습니다.
기준선부터 연구가 종료될 때까지 매월 평가(최대 8개월)
부작용이 있는 참가자 수(AE)
기간: 기준선에서 연구 종료까지(최대 8개월)
치료 관련 AE는 연구 약물에 대한 명확하고 개연적이거나 가능한 인과 관계가 있는 사건으로 정의되었습니다. 심각한 AE는 사망, 입원, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하는 사건이거나, 생명을 위협하거나, 선천적 기형/출생 결함이거나, 상기 결과 중 하나를 예방하기 위해 의학적 또는 외과적 개입을 필요로 합니다. AE의 강도는 부작용에 대한 National Cancer Institute 공통 용어 기준(NCI-CTCAE) 버전 3.0에 따라 등급을 매겼습니다: 등급 1(약함); 2등급(보통); 3등급(중증); 4등급(생명 위협).
기준선에서 연구 종료까지(최대 8개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진행 시간
기간: 기준선부터 연구가 끝날 때까지(최대 8개월).

최초 투여일로부터 질병 진행일까지의 시간:

  • RECIST 기준에 따라 진행성 측정 가능 질병(뼈 스캔 또는 전립선 특이 항원(PSA) 결과와 무관).
  • "플레어(flare)" 반응의 임상적 의심 없이 뼈 스캔에서 명백한 새로운 병변의 발생.
  • 기준선에서 PSA에 반응했거나 PSA가 감소한 환자의 경우, 증가가 ≥ 5 ng/mL이거나 기준선으로 돌아가고 2차 값으로 확인된 경우 PSA 최저치에서 50% 상승.
  • 기준선에서 PSA가 감소하지 않은 환자의 경우, 기준선에서 25% 상승하고 ≥ 5 ng/mL가 2차 값으로 확인되었습니다.
기준선부터 연구가 끝날 때까지(최대 8개월).
완전 응답 또는 부분 응답이 있는 참가자 수
기간: 기준선에서 연구 종료까지(최대 8개월)
고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 기준에 의해 정의된 완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR). CR: 모든 표적 및 비표적 병변의 소실. PR: 기준선 총 최장 직경을 기준으로 삼아 표적 병변의 최장 직경의 합이 최소 30% 감소, 또는 1개 이상의 비표적 병변(들)의 지속 또는/및 정상보다 높은 종양 마커 수준의 유지 제한.
기준선에서 연구 종료까지(최대 8개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Incyte Corporation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 3월 12일

처음 게시됨 (추정)

2008년 3월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 15일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • INCB 18424-254

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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