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Étude sur le ruxolitinib (INCB018424) administré par voie orale à des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique indépendant des androgènes

15 janvier 2018 mis à jour par: Incyte Corporation

Une étude ouverte de phase 2 sur l'INCB018424 administré par voie orale à des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique indépendant des androgènes

Il s'agit d'un essai clinique portant sur le ruxolitinib administré par voie orale (INCB018424) chez des patients dont la maladie a progressé après 1 schéma de chimiothérapie antérieur (n'incluant pas les anti-androgènes ni le kétoconazole) pour le cancer de la prostate métastatique indépendant des androgènes.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Highland, California, États-Unis
      • Montebello, California, États-Unis
      • Mountain View, California, États-Unis
    • Illinois
      • Galesburg, Illinois, États-Unis
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis
      • Wichita, Kansas, États-Unis
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, États-Unis
    • Montana
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, États-Unis
    • New York
      • Staten Island, New York, États-Unis
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, États-Unis
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis
    • South Carolina
      • Sumter, South Carolina, États-Unis
    • Washington
      • Lacey, Washington, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué avec un cancer de la prostate métastatique documenté par radiographie qui a progressé tout en recevant un traitement anti-androgène sous la forme d'une orchidectomie bilatérale ou d'un agoniste de l'hormone de libération de la gonadotrophine (GnRH) (p. ex., leuprolide, goséréline).
  • Les patients doivent démontrer des signes d'évolution de la maladie sur la base de l'un des critères suivants : 1) maladie progressive mesurable, ou 2) augmentation progressive du niveau d'antigène spécifique de la prostate (APS) (2 augmentations consécutives par rapport à un niveau de référence antérieur), ou 3) développement de nouvelles lésions à la scintigraphie osseuse.
  • Si vous recevez un agoniste de la GnRH comme hormonothérapie primaire, le taux sérique de testostérone doit être ≤ 50 ng/mL.
  • Doit avoir reçu et progressé pendant ou après 1 traitement de chimiothérapie antérieur pour une maladie métastatique (à l'exclusion d'un anti-androgène ou du kétoconazole); ou doit avoir interrompu un traitement systémique antérieur en raison d'une mauvaise tolérance ou d'autres effets indésirables ; ou, doit avoir refusé un traitement de chimiothérapie. Les patients ayant subi plus d'un schéma de chimiothérapie antérieur peuvent être admis à la discrétion du promoteur.
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2.
  • Taux de PSA sérique de base ≥ 10 ng/mL

Critère d'exclusion:

  • A reçu des médicaments anticancéreux dans les 30 jours précédant la réception de sa première dose de médicament à l'étude, à l'exception des agonistes de la GnRH et des bisphosphonates.
  • Toute toxicité non résolue supérieure ou égale au grade 2 d'un traitement anticancéreux antérieur, à l'exception des toxicités chroniques stables qui ne devraient pas disparaître, telles que la neurotoxicité périphérique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ruxolitinib
Les participants ont reçu du ruxolitinib 25 mg par voie orale deux fois par jour à des intervalles de 12 heures pendant des cycles de 21 jours aussi longtemps que le médicament à l'étude était toléré et apportait un bénéfice clinique.
Médicament: Ruxolitinib
Comprimés de ruxolitinib 25 mg pris avec de l'eau deux fois par jour.
Autres noms:
  • OICS018424

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une réponse antigénique spécifique de la prostate
Délai: Évalué mensuellement de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 8 mois)
Une réponse de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) a été définie comme une baisse du PSA par rapport à la ligne de base de 50 % ou plus, répétée à 2 occasions à au moins 4 semaines d'intervalle.
Évalué mensuellement de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 8 mois)
Nombre de participants avec événements indésirables (AE)
Délai: De la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 8 mois)
Un EI lié au traitement a été défini comme un événement ayant une causalité certaine, probable ou possible avec le médicament à l'étude. Un EI grave est un événement entraînant un décès, une hospitalisation, une invalidité/incapacité persistante ou importante, ou met la vie en danger, une anomalie congénitale/malformation congénitale ou nécessite une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir l'un des résultats ci-dessus. L'intensité d'un EI a été classée selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables du National Cancer Institute (NCI-CTCAE) version 3.0 : Grade 1 (léger) ; 2e année (modérée); Grade 3 (sévère); Grade 4 (mettant la vie en danger).
De la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 8 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de progression
Délai: De la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 8 mois).

Le temps écoulé entre le premier jour d'administration et la date de progression de la maladie :

  • Maladie progressive mesurable selon les critères RECIST (indépendamment des résultats de la scintigraphie osseuse ou de l'antigène spécifique de la prostate (PSA)).
  • Développement de nouvelles lésions non équivoques à la scintigraphie osseuse sans suspicion clinique de réaction "flare".
  • Chez les patients qui ont répondu ou qui ont eu un PSA réduit par rapport à la ligne de base, une augmentation de 50 % du nadir du PSA, si l'augmentation est ≥ 5 ng/mL ou retour à la ligne de base et confirmée par une 2e valeur.
  • Chez les patients sans diminution du PSA par rapport à la valeur initiale, une augmentation de 25 % par rapport à la valeur initiale et ≥ 5 ng/mL confirmée par une 2e valeur.
De la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 8 mois).
Nombre de participants avec une réponse complète ou une réponse partielle
Délai: De la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 8 mois)
Réponse complète (CR) et réponse partielle (RP) définies par les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumor). CR : Disparition de toutes les lésions cibles et non cibles. RP : Diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres les plus longs à l'inclusion, ou persistance d'une ou plusieurs lésion(s) non cible(s) ou/et maintien du niveau de marqueur tumoral au-dessus de la normale limites.
De la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 8 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Incyte Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2008

Première publication (Estimation)

19 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INCB 18424-254

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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