Estudio de ruxolitinib (INCB018424) administrado por vía oral a pacientes con cáncer de próstata metastásico independiente de andrógenos
15 de enero de 2018 actualizado por: Incyte Corporation
Un estudio abierto de fase 2 de INCB018424 administrado por vía oral a pacientes con cáncer de próstata metastásico independiente de andrógenos
Este es un ensayo clínico de ruxolitinib administrado por vía oral (INCB018424) en pacientes cuya enfermedad ha progresado después de 1 régimen de quimioterapia previo (sin incluir antiandrógenos o ketoconazol) para el cáncer de próstata metastásico independiente de andrógenos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Highland, California, Estados Unidos
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Montebello, California, Estados Unidos
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Mountain View, California, Estados Unidos
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Illinois
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Galesburg, Illinois, Estados Unidos
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos
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Wichita, Kansas, Estados Unidos
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos
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Missouri
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Jefferson City, Missouri, Estados Unidos
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Montana
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Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos
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New York
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Staten Island, New York, Estados Unidos
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North Dakota
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Bismarck, North Dakota, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos
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South Carolina
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Sumter, South Carolina, Estados Unidos
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Washington
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Lacey, Washington, Estados Unidos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con cáncer de próstata metastásico documentado radiográficamente que ha progresado mientras recibía terapia supresora de andrógenos en forma de orquiectomía bilateral o agonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) (p. ej., leuprolida, goserelina).
- Los pacientes deben demostrar evidencia de enfermedad progresiva basada en 1 de los siguientes criterios: 1) Enfermedad medible progresiva, o 2) Aumento progresivo en el nivel del antígeno prostático específico (PSA) (2 aumentos consecutivos desde un nivel de referencia anterior), o 3) Desarrollo de nuevas lesiones en la gammagrafía ósea.
- Si recibe un agonista de GnRH como terapia hormonal primaria, el nivel de testosterona sérica debe ser ≤ 50 ng/mL.
- Debe haber recibido y progresado durante o después de 1 régimen de quimioterapia anterior para la enfermedad metastásica (sin incluir un antiandrógeno o ketoconazol); o debe haber descontinuado la terapia sistémica previa debido a mala tolerancia u otros efectos adversos; o, debe haber rechazado el tratamiento de quimioterapia. Los pacientes que se hayan sometido a más de 1 régimen de quimioterapia anterior pueden ser admitidos a discreción del patrocinador.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2.
- Nivel basal de PSA en suero de ≥ 10 ng/mL
Criterio de exclusión:
- Recibió algún medicamento contra el cáncer en los 30 días anteriores a recibir su primera dosis del medicamento del estudio, excepto los agonistas de la GnRH y los bisfosfonatos.
- Cualquier toxicidad no resuelta mayor o igual al Grado 2 de una terapia anticancerígena anterior, excepto las toxicidades crónicas estables que no se espera que se resuelvan, como la neurotoxicidad periférica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ruxolitinib
Los participantes recibieron 25 mg de ruxolitinib por vía oral dos veces al día en intervalos de 12 horas durante ciclos de 21 días mientras el medicamento del estudio fuera tolerado y proporcionara un beneficio clínico.
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Comprimidos de 25 mg de ruxolitinib que se toman con agua dos veces al día.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con una respuesta de antígeno prostático específico
Periodo de tiempo: Evaluado mensualmente desde el inicio hasta el final del estudio (hasta 8 meses)
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Una respuesta del antígeno prostático específico (PSA) se definió como una disminución del PSA desde el inicio del 50 % o más, repetida en 2 ocasiones con al menos 4 semanas de diferencia.
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Evaluado mensualmente desde el inicio hasta el final del estudio (hasta 8 meses)
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Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (hasta 8 meses)
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Un EA relacionado con el tratamiento se definió como un evento con una causalidad definitiva, probable o posible para la medicación del estudio.
Un AA grave es un evento que resulta en muerte, hospitalización, discapacidad/incapacidad persistente o significativa, o pone en peligro la vida, una anomalía congénita/defecto de nacimiento o requiere intervención médica o quirúrgica para prevenir 1 de los resultados anteriores.
La intensidad de un AA se calificó de acuerdo con los criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE) versión 3.0: Grado 1 (Leve); Grado 2 (Moderado); Grado 3 (Severo); Grado 4 (potencialmente mortal).
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Desde el inicio hasta el final del estudio (hasta 8 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de progresión
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (hasta 8 meses).
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El tiempo desde el primer día de dosificación hasta la fecha de progresión de la enfermedad:
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Desde el inicio hasta el final del estudio (hasta 8 meses).
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Número de participantes con respuesta completa o respuesta parcial
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (hasta 8 meses)
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Respuesta Completa (CR) y Respuesta Parcial (PR) definidas por los criterios de Evaluación de Respuesta en Tumor Sólido (RECIST).
CR: Desaparición de todas las lesiones diana y no diana.
PR: Al menos una disminución del 30 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, tomando como referencia la suma del diámetro más largo basal, o persistencia de 1 o más lesiones no diana o/y mantenimiento del nivel del marcador tumoral por encima del normal límites.
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Desde el inicio hasta el final del estudio (hasta 8 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de marzo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INCB 18424-254
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