CAT-354のバイオアベイラビリティと薬物動態を評価する研究
2017年3月22日 更新者：MedImmune LLC
皮下および静脈内投与後の CAT-354 の薬物動態を評価するための非盲検、並行群、バイオアベイラビリティ研究
静脈内投与と比較した皮下投与後の CAT-354 のバイオアベイラビリティと薬物動態を比較する。
調査の概要
詳細な説明
150 mg と 300 mg を皮下投与した後の CAT-354 のバイオアベイラビリティと薬物動態を、150 mg を静脈内投与した場合と比較します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68502
- Mds Pharma Services (Us) Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 署名および日付が記入された書面によるインフォームド コンセントは、研究に関連する手順が行われる前に取得されます。
- 19～55歳の男性
- 臨床検査または病歴に重大な異常がないこと（アトピー性皮膚の徴候、症状および病歴を除く）
- 正常な 12 誘導心電図 (ECG) (臨床的に重大な異常なし)
- -臨床化学、血液学、尿検査の結果が検査室の参照範囲内にあるか、治験責任医師によって臨床的に重要ではないと見なされている
- 乱用薬物とアルコールのネガティブスクリーニング
- 体格指数 (BMI) 18 ～ 30 キログラム/平方メートル (kg/m^2)
- 病歴および臨床検査で他に臨床的に重大な異常がないこと
- プロトコルの要件に準拠できます。
除外基準:
- -精神障害を含む活動的な随伴疾患
- 研究に影響を持ち越す可能性のある投薬歴
- -以前に受け取ったモノクローナル抗体、または同様の関連タンパク質で、被験者をCAT-354に感作する可能性があります
- -この研究の開始から3か月以内の別の治験薬研究への参加、または以前に投与された治験薬（IMP）の5半減期のいずれか長い方 IMPが投与されなかった方法論的研究を除く
- -0日目（訪問2）の2週間前の急性疾患
- -研究開始から56日以内の献血または重大な血液の喪失、または研究開始から7日以内の血漿提供
- -被験者は、参加している治験責任医師、副治験責任医師、研究コーディネーター、または参加している治験責任医師の従業員、または前述の第一度近親者です
- -治験責任医師の意見では、評価または安全性を危険にさらす、またはプロトコルへの不十分な遵守に関連する要因
- 被験者の主治医は、被験者が研究に参加しないことを推奨します
- 免疫不全疾患のある被験者
- -B型肝炎、C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の陽性検査を受けているか、治療を受けている被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CAT-354 150mg（静脈内）
0 日目に、CAT-354 150 ミリグラム (mg) を 30 分かけて単回静脈内注入します。
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0 日目に、CAT-354 150 ミリグラム (mg) を 30 分かけて単回静脈内注入します。
他の名前：
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実験的：CAT-354 150mg（皮下）
0 日目に CAT-354 150 mg の単回皮下注射。
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0 日目に CAT-354 150 mg の単回皮下注射。
他の名前：
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実験的：CAT-354 300mg（皮下）
0 日目に CAT-354 300 mg を単回皮下注射。
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0 日目に CAT-354 300 mg を単回皮下注射。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮下投与後のCAT-354の絶対バイオアベイラビリティ
時間枠：投与前、注入終了、注入終了後 30 分、1、3、8 および 24 時間後/0 日目の注射後。 3日目、5日目、7日目、9日目、14日目、21日目、28日目、35日目、42日目、56日目
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バイオアベイラビリティ (F) は、薬物が体循環に到達する速度と程度の測定値です。
皮下用量の絶対バイオアベイラビリティーは、時間ゼロから無限までの血清濃度-時間曲線下の静脈内用量正規化面積に対する皮下の幾何学的最小二乗平均比 (AUC [0 - 無限]/用量) によって評価されました。
AUC (0 - 無限大) = 時間ゼロ (投与前) から外挿された無限時間 (0 - 無限大) までの血清濃度対時間曲線 (AUC) の下の面積。
これは、AUC (0 - t) と AUC (t - 無限大) から得られます。
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投与前、注入終了、注入終了後 30 分、1、3、8 および 24 時間後/0 日目の注射後。 3日目、5日目、7日目、9日目、14日目、21日目、28日目、35日目、42日目、56日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象（TEAE）および治療に伴う重篤な有害事象（TESAE）を報告した参加者の数
時間枠：0日目から56日目
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有害事象（AE）は、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事でした。
重大な有害事象 (SAE) は、以下の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大とみなされる AE でした。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天異常。
治療により出現した事象とは、治験薬の投与から 56 日目までの間に、治療前には存在しなかった、または治療前の状態と比較して悪化した事象です。
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0日目から56日目
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任意の訪問で CAT-354 に対する抗薬物抗体を示す参加者の数
時間枠：0日目と56日目
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0日目と56日目
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ゼロから無限大までの濃度-時間曲線下の面積 (AUC [0 - 無限大])
時間枠：投与前、注入終了、注入終了後 30 分、1、3、8 および 24 時間後/0 日目の注射後。 3日目、5日目、7日目、9日目、14日目、21日目、28日目、35日目、42日目、56日目
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AUC (0 - 無限大) = 時間ゼロ (投与前) から外挿された無限時間 (0 - 無限大) までの血清濃度対時間曲線 (AUC) の下の面積。
これは、AUC (0 - t) と AUC (t - 無限大) から得られます。
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投与前、注入終了、注入終了後 30 分、1、3、8 および 24 時間後/0 日目の注射後。 3日目、5日目、7日目、9日目、14日目、21日目、28日目、35日目、42日目、56日目
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時間ゼロから最後の測定可能な濃度までの血清濃度時間曲線下の領域 (AUC[0 - 56])
時間枠：投与前、注入終了、注入終了後 30 分、1、3、8 および 24 時間後/0 日目の注射後。 3日目、5日目、7日目、9日目、14日目、21日目、28日目、35日目、42日目、56日目
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投与前、注入終了、注入終了後 30 分、1、3、8 および 24 時間後/0 日目の注射後。 3日目、5日目、7日目、9日目、14日目、21日目、28日目、35日目、42日目、56日目
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ゼロから無限大までの濃度-時間曲線下の線量正規化領域 ([AUC {0 - 無限}]/線量)
時間枠：投与前、注入終了、注入終了後 30 分、1、3、8 および 24 時間後/0 日目の注射後。 3日目、5日目、7日目、9日目、14日目、21日目、28日目、35日目、42日目、56日目
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AUC (0 - 無限大) = 時間ゼロ (投与前) から外挿された無限時間 (0 - 無限大) までの血清濃度対時間曲線 (AUC) の下の面積。
これは、AUC (0 - t) と AUC (t - 無限大) から得られます。
(AUC [0 - 無限大]) は、CAT-354 の用量によって正規化されました。
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投与前、注入終了、注入終了後 30 分、1、3、8 および 24 時間後/0 日目の注射後。 3日目、5日目、7日目、9日目、14日目、21日目、28日目、35日目、42日目、56日目
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観察された最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：投与前、注入終了、注入終了後 30 分、1、3、8 および 24 時間後/0 日目の注射後。 3日目、5日目、7日目、9日目、14日目、21日目、28日目、35日目、42日目、56日目
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投与前、注入終了、注入終了後 30 分、1、3、8 および 24 時間後/0 日目の注射後。 3日目、5日目、7日目、9日目、14日目、21日目、28日目、35日目、42日目、56日目
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用量正規化された最大観測濃度 (Cmax/用量)
時間枠：投与前、注入終了、注入終了後 30 分、1、3、8 および 24 時間後/0 日目の注射後。 3日目、5日目、7日目、9日目、14日目、21日目、28日目、35日目、42日目、56日目
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投与前、注入終了、注入終了後 30 分、1、3、8 および 24 時間後/0 日目の注射後。 3日目、5日目、7日目、9日目、14日目、21日目、28日目、35日目、42日目、56日目
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観察された最大血清濃度 (Tmax) に到達するまでの時間
時間枠：投与前、注入終了、注入終了後 30 分、1、3、8 および 24 時間後/0 日目の注射後。 3日目、5日目、7日目、9日目、14日目、21日目、28日目、35日目、42日目、56日目
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投与前、注入終了、注入終了後 30 分、1、3、8 および 24 時間後/0 日目の注射後。 3日目、5日目、7日目、9日目、14日目、21日目、28日目、35日目、42日目、56日目
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終末相消失半減期 (t1/2)
時間枠：投与前、注入終了、注入終了後 30 分、1、3、8 および 24 時間後/0 日目の注射後。 3日目、5日目、7日目、9日目、14日目、21日目、28日目、35日目、42日目、56日目
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終末相消失半減期は、血清濃度が半分に減少するまでに測定された時間です。
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投与前、注入終了、注入終了後 30 分、1、3、8 および 24 時間後/0 日目の注射後。 3日目、5日目、7日目、9日目、14日目、21日目、28日目、35日目、42日目、56日目
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皮下投与後の見かけの全身クリアランス (CL/F)
時間枠：投与前、30 分、0 日目の注射後 1、3、8、および 24 時間。 3日目、5日目、7日目、9日目、14日目、21日目、28日目、35日目、42日目、56日目
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薬物のクリアランスは、通常の生物学的プロセスによって薬物が代謝または排除される速度の尺度です。
皮下投与後に得られるクリアランス (見かけの全身クリアランス) は、吸収された投与量の割合 (バイオアベイラビリティ) の影響を受けます。
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投与前、30 分、0 日目の注射後 1、3、8、および 24 時間。 3日目、5日目、7日目、9日目、14日目、21日目、28日目、35日目、42日目、56日目
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静脈内投与後の見かけの全身クリアランス (CL/F)
時間枠：投与前、注入終了、0日目の注入終了後30分、1、3、8、および24時間。 3日目、5日目、7日目、9日目、14日目、21日目、28日目、35日目、42日目、56日目
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薬物のクリアランスは、通常の生物学的プロセスによって薬物が代謝または排除される速度の尺度です。
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投与前、注入終了、0日目の注入終了後30分、1、3、8、および24時間。 3日目、5日目、7日目、9日目、14日目、21日目、28日目、35日目、42日目、56日目
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静脈内注入後の定常状態での分布体積 (Vss)
時間枠：投与前、注入終了、30 分、0 日目の注入終了後 1、3、8、および 24 時間。 3日目、5日目、7日目、9日目、14日目、21日目、28日目、35日目、42日目、56日目
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分布容積は、薬物の所望の血清濃度を生成するために、薬物の総量が均一に分布する必要がある理論的容積として定義されました。
静脈内投与後の定常状態での分布体積 (Vss) は、式 Vss=MRT(無限)*CL によって推定されました。ここで、MRT(無限)= AUCM(無限)/AUC(0 - 無限) ここで、MRT(無限) = 平均です。無限滞留時間、CL = クリアランス、AUCM[無限] = モーメント曲線下の面積、および AUC (0 - 無限大) = 時間ゼロ (投与前) から外挿された無限時間 (0 - 無限大) までの血清濃度対時間曲線下の面積 (0 - 無限大) ）。
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投与前、注入終了、30 分、0 日目の注入終了後 1、3、8、および 24 時間。 3日目、5日目、7日目、9日目、14日目、21日目、28日目、35日目、42日目、56日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年4月11日
一次修了 (実際)
2008年6月7日
研究の完了 (実際)
2008年6月7日
試験登録日
最初に提出
2008年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月18日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月22日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
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