Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de biologische beschikbaarheid en farmacokinetiek van CAT-354 te beoordelen

22 maart 2017 bijgewerkt door: MedImmune LLC

Een open-label, parallelle groep, biologische beschikbaarheidsstudie om de farmacokinetiek van CAT-354 te beoordelen na subcutane en intraveneuze toediening

Om de biologische beschikbaarheid en farmacokinetiek van CAT-354 na subcutane toediening te vergelijken met intraveneuze toediening.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de biologische beschikbaarheid en farmacokinetiek van CAT-354 na subcutane toediening van 150 milligram (mg) en 300 mg te vergelijken met 150 mg intraveneus toegediend.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68502
        • Mds Pharma Services (Us) Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt verkregen voordat enige studiegerelateerde procedure plaatsvindt
  • Mannen, leeftijd 19-55 jaar
  • Geen significante afwijking bij klinisch onderzoek of medische voorgeschiedenis (exclusief tekenen, symptomen en voorgeschiedenis van atopische huid)
  • Een normaal 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) (geen klinisch significante afwijkingen)
  • Resultaten van klinische chemie, hematologie en urineonderzoek binnen de referentiebereiken van het laboratorium of die door de onderzoeker niet klinisch significant worden geacht
  • Een negatief scherm voor misbruik van drugs en alcohol
  • Body mass index (BMI) tussen 18-30 kilogram per vierkante meter (kg/m^2), inclusief
  • Geen andere klinisch significante afwijking op anamnese en klinisch onderzoek
  • In staat om te voldoen aan de vereisten van het protocol.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke actieve bijkomende ziekte, inclusief psychische stoornissen
  • Geschiedenis van medicatie die effecten kan overbrengen naar onderzoek
  • Eerder monoklonaal antilichaam of een vergelijkbaar verwant eiwit gekregen dat proefpersonen gevoelig kan maken voor CAT-354
  • Deelname aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel voor onderzoek binnen 3 maanden na de start van dit onderzoek of 5 halfwaardetijden van het eerder toegediende geneesmiddel voor onderzoek (IMP), afhankelijk van wat het langst is, behalve methodologische onderzoeken waarin geen IMP werd gegeven
  • Elke acute ziekte in de 2 weken voor dag 0 (bezoek 2)
  • Elke bloeddonatie of significant bloedverlies binnen 56 dagen na aanvang van de studie of plasmadonatie binnen 7 dagen na aanvang van de studie
  • Proefpersoon is een deelnemende Onderzoeker, subonderzoeker, studiecoördinator of medewerker van een deelnemende Onderzoeker, of is een familielid in de eerste graad van voornoemde
  • Elke factor die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie of veiligheid in gevaar zou kunnen brengen of in verband zou kunnen worden gebracht met slechte naleving van het protocol
  • De huisarts van de proefpersoon raadt de proefpersoon aan niet deel te nemen aan het onderzoek
  • Proefpersonen met immunodeficiëntiestoornissen
  • Proefpersonen die positief zijn getest op, of zijn behandeld voor, hepatitis B, hepatitis C of humaan immunodeficiëntievirus (HIV).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CAT-354 150 mg (intraveneus)
Een enkele dosis CAT-354 150 milligram (mg) intraveneuze infusie gedurende 30 minuten op dag 0.
Biologisch: CAT-354 150 mg (intraveneus)
Een enkele dosis CAT-354 150 milligram (mg) intraveneuze infusie gedurende 30 minuten op dag 0.
Andere namen:
  • Tralokinumab
Experimenteel: CAT-354 150 mg (subcutaan)
Een enkele dosis CAT-354 150 mg subcutaan geïnjecteerd op dag 0.
Biologisch: CAT-354 150 mg (subcutaan)
Een enkele dosis CAT-354 150 mg subcutaan geïnjecteerd op dag 0.
Andere namen:
  • Tralokinumab
Experimenteel: CAT-354 300 mg (subcutaan)
Een enkele dosis CAT-354 300 mg subcutaan geïnjecteerd op dag 0.
Biologisch: CAT-354 300 mg (subcutaan)
Een enkele dosis CAT-354 300 mg subcutaan geïnjecteerd op dag 0.
Andere namen:
  • Tralokinumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absolute biologische beschikbaarheid van CAT-354 na subcutane dosis
Tijdsspanne: Predosis, einde van de infusie, 30 minuten, 1, 3, 8 en 24 uur na het einde van de infusie/post-injectie op dag 0; Dag 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 en 56
Biologische beschikbaarheid (F) is een meting van de snelheid en mate waarin een medicijn de systemische circulatie bereikt. De absolute biologische beschikbaarheid van de subcutane doses werd bepaald aan de hand van de geometrische kleinste-kwadratenverhoudingen van het subcutane tot intraveneuze dosis-genormaliseerde gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindig (AUC [0 - oneindig]/dosis). AUC (0 - oneindig) = oppervlakte onder de serumconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) van tijd nul (predosis) tot geëxtrapoleerde oneindige tijd (0 - oneindig). Het wordt verkregen uit AUC (0 - t) plus AUC (t - oneindig).
Predosis, einde van de infusie, 30 minuten, 1, 3, 8 en 24 uur na het einde van de infusie/post-injectie op dag 0; Dag 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 en 56

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (TESAE's) meldt
Tijdsspanne: Dag 0 tot 56
Een bijwerking (AE) was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. Een ernstige bijwerking (SAE) was een bijwerking die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om een ​​andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking. Tijdens de behandeling optredende gebeurtenissen zijn gebeurtenissen tussen de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en tot aan dag 56 die vóór de behandeling afwezig waren of die verergerden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling.
Dag 0 tot 56
Aantal deelnemers dat bij elk bezoek antidrug-antilichamen voor CAT-354 vertoont
Tijdsspanne: Dag 0 en Dag 56
Dag 0 en Dag 56
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van nul tot oneindig (AUC [0 - oneindig])
Tijdsspanne: Predosis, einde van de infusie, 30 minuten, 1, 3, 8 en 24 uur na het einde van de infusie/post-injectie op dag 0; Dag 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 en 56
AUC (0 - oneindig) = oppervlakte onder de serumconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) van tijd nul (predosis) tot geëxtrapoleerde oneindige tijd (0 - oneindig). Het wordt verkregen uit AUC (0 - t) plus AUC (t - oneindig).
Predosis, einde van de infusie, 30 minuten, 1, 3, 8 en 24 uur na het einde van de infusie/post-injectie op dag 0; Dag 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 en 56
Gebied onder de serumconcentratietijdcurve van tijd nul tot laatst meetbare concentratie (AUC[0 - 56])
Tijdsspanne: Predosis, einde van de infusie, 30 minuten, 1, 3, 8 en 24 uur na het einde van de infusie/post-injectie op dag 0; Dag 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 en 56
Predosis, einde van de infusie, 30 minuten, 1, 3, 8 en 24 uur na het einde van de infusie/post-injectie op dag 0; Dag 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 en 56
Dosis genormaliseerd gebied onder de concentratie-tijdcurve van nul tot oneindig ([AUC {0 - oneindig}]/dosis)
Tijdsspanne: Predosis, einde van de infusie, 30 minuten, 1, 3, 8 en 24 uur na het einde van de infusie/post-injectie op dag 0; Dag 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 en 56
AUC (0 - oneindig) = oppervlakte onder de serumconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) van tijd nul (predosis) tot geëxtrapoleerde oneindige tijd (0 - oneindig). Het wordt verkregen uit AUC (0 - t) plus AUC (t - oneindig). (AUC [0 - oneindig]) werd genormaliseerd door de dosis CAT-354.
Predosis, einde van de infusie, 30 minuten, 1, 3, 8 en 24 uur na het einde van de infusie/post-injectie op dag 0; Dag 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 en 56
Maximale waargenomen serumconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Predosis, einde van de infusie, 30 minuten, 1, 3, 8 en 24 uur na het einde van de infusie/post-injectie op dag 0; Dag 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 en 56
Predosis, einde van de infusie, 30 minuten, 1, 3, 8 en 24 uur na het einde van de infusie/post-injectie op dag 0; Dag 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 en 56
Dosis Genormaliseerde maximale waargenomen concentratie (Cmax/dosis)
Tijdsspanne: Predosis, einde van de infusie, 30 minuten, 1, 3, 8 en 24 uur na het einde van de infusie/post-injectie op dag 0; Dag 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 en 56
Predosis, einde van de infusie, 30 minuten, 1, 3, 8 en 24 uur na het einde van de infusie/post-injectie op dag 0; Dag 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 en 56
Tijd om de maximale waargenomen serumconcentratie (Tmax) te bereiken
Tijdsspanne: Predosis, einde van de infusie, 30 minuten, 1, 3, 8 en 24 uur na het einde van de infusie/post-injectie op dag 0; Dag 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 en 56
Predosis, einde van de infusie, 30 minuten, 1, 3, 8 en 24 uur na het einde van de infusie/post-injectie op dag 0; Dag 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 en 56
Eindfase Eliminatie Halfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: Predosis, einde van de infusie, 30 minuten, 1, 3, 8 en 24 uur na het einde van de infusie/post-injectie op dag 0; Dag 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 en 56
De eliminatiehalfwaardetijd in de terminale fase is de tijd die wordt gemeten voordat de serumconcentratie met de helft is afgenomen.
Predosis, einde van de infusie, 30 minuten, 1, 3, 8 en 24 uur na het einde van de infusie/post-injectie op dag 0; Dag 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 en 56
Schijnbare systemische klaring (CL/F) na subcutane dosis
Tijdsspanne: Predosis, 30 minuten, 1, 3, 8 en 24 uur na injectie op dag 0; Dag 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 en 56
De klaring van een medicijn is een maatstaf voor de snelheid waarmee een medicijn wordt gemetaboliseerd of geëlimineerd door normale biologische processen. De klaring verkregen na subcutane toediening (schijnbare systemische klaring) wordt beïnvloed door de fractie van de geabsorbeerde dosis (biologische beschikbaarheid).
Predosis, 30 minuten, 1, 3, 8 en 24 uur na injectie op dag 0; Dag 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 en 56
Schijnbare systemische klaring (CL/F) na intraveneuze dosis
Tijdsspanne: Predosis, einde van de infusie, 30 minuten, 1, 3, 8 en 24 uur na het einde van de infusie op dag 0; Dag 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 en 56
De klaring van een medicijn is een maatstaf voor de snelheid waarmee een medicijn wordt gemetaboliseerd of geëlimineerd door normale biologische processen.
Predosis, einde van de infusie, 30 minuten, 1, 3, 8 en 24 uur na het einde van de infusie op dag 0; Dag 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 en 56
Distributievolume bij steady state (Vss) na intraveneuze infusie
Tijdsspanne: Predosis, einde van de infusie, 30 minuten, 1, 3, 8 en 24 uur na het einde van de infusie op dag 0; Dag 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 en 56
Distributievolume werd gedefinieerd als het theoretische volume waarin de totale hoeveelheid geneesmiddel gelijkmatig verdeeld zou moeten zijn om de gewenste serumconcentratie van een geneesmiddel te produceren. Het verdelingsvolume bij steady state (Vss) na intraveneuze dosering werd geschat met de formule Vss=MRT(Oneindig)*CL, waarbij MRT(Oneindig)= AUCM(Oneindig)/AUC(0 - oneindig) waarbij MRT(Oneindig) = gemiddelde verblijftijd op oneindig, CL= klaring, AUCM[Oneindig] = gebied onder de momentcurve, en AUC (0 - oneindig) = gebied onder de serumconcentratie versus tijdcurve van tijd nul (predose) tot geëxtrapoleerde oneindige tijd (0 - oneindig ).
Predosis, einde van de infusie, 30 minuten, 1, 3, 8 en 24 uur na het einde van de infusie op dag 0; Dag 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 en 56

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MedImmune LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 april 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 juni 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 juni 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

19 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAT-354-0703

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren