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Uno studio per valutare la biodisponibilità e la farmacocinetica di CAT-354

22 marzo 2017 aggiornato da: MedImmune LLC

Uno studio di biodisponibilità in aperto, a gruppi paralleli, per valutare la farmacocinetica di CAT-354 dopo somministrazione sottocutanea ed endovenosa

Per confrontare la biodisponibilità e la farmacocinetica di CAT-354 dopo somministrazione sottocutanea rispetto alla somministrazione endovenosa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Confrontare la biodisponibilità e la farmacocinetica di CAT-354 dopo somministrazione sottocutanea di 150 milligrammi (mg) e 300 mg rispetto a 150 mg somministrati per via endovenosa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68502
        • Mds Pharma Services (Us) Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il consenso informato scritto firmato e datato viene ottenuto prima che si svolga qualsiasi procedura correlata allo studio
  • Maschi, di età compresa tra 19 e 55 anni
  • Nessuna anomalia significativa all'esame clinico o all'anamnesi (esclusi i segni, i sintomi e l'anamnesi della pelle atopica)
  • Un normale elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) (nessuna anomalia clinicamente significativa)
  • Risultati di chimica clinica, ematologia e analisi delle urine entro i range di riferimento del laboratorio o ritenuti non clinicamente significativi dallo sperimentatore
  • Uno schermo negativo per droghe d'abuso e alcol
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2), inclusi
  • Nessun'altra anomalia clinicamente significativa all'anamnesi e all'esame clinico
  • In grado di soddisfare i requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia concomitante attiva, compresi i disturbi psicologici
  • Storia di farmaci che potrebbero portare effetti nello studio
  • Anticorpo monoclonale ricevuto in precedenza, o una proteina correlata simile, che potrebbe sensibilizzare i soggetti al CAT-354
  • Partecipazione a un altro studio sperimentale sul medicinale entro 3 mesi dall'inizio di questo studio o 5 emivite del medicinale sperimentale precedentemente somministrato (IMP), a seconda di quale sia il periodo più lungo, ad eccezione degli studi metodologici in cui non è stato somministrato IMP
  • Qualsiasi malattia acuta nelle 2 settimane prima del Giorno 0 (Visita 2)
  • Qualsiasi donazione di sangue o perdita significativa di sangue entro 56 giorni dall'inizio dello studio o donazione di plasma entro 7 giorni dall'inizio dello studio
  • Il soggetto è un ricercatore partecipante, un sub-ricercatore, un coordinatore dello studio o un dipendente di un ricercatore partecipante o è un parente di primo grado del suddetto
  • Qualsiasi fattore che, a giudizio dello sperimentatore, possa compromettere la valutazione o la sicurezza o essere associato a una scarsa aderenza al protocollo
  • Il medico di base del soggetto raccomanda che il soggetto non prenda parte allo studio
  • Soggetti con disturbi da immunodeficienza
  • Soggetti che hanno un test positivo o sono stati trattati per l'epatite B, l'epatite C o il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CAT-354 150 mg (endovenoso)
Una singola dose di CAT-354 150 milligrammi (mg) per infusione endovenosa in 30 minuti il ​​giorno 0.
Biologico: CAT-354 150 mg (endovenoso)
Una singola dose di CAT-354 150 milligrammi (mg) per infusione endovenosa in 30 minuti il ​​giorno 0.
Altri nomi:
  • Tralokinumab
Sperimentale: CAT-354 150 mg (sottocutanea)
Una singola dose di CAT-354 150 mg per via sottocutanea il giorno 0.
Biologico: CAT-354 150 mg (sottocutanea)
Una singola dose di CAT-354 150 mg per via sottocutanea il giorno 0.
Altri nomi:
  • Tralokinumab
Sperimentale: CAT-354 300 mg (sottocutanea)
Una singola dose di iniezione sottocutanea di CAT-354 300 mg il giorno 0.
Biologico: CAT-354 300 mg (sottocutanea)
Una singola dose di iniezione sottocutanea di CAT-354 300 mg il giorno 0.
Altri nomi:
  • Tralokinumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biodisponibilità assoluta di CAT-354 dopo dose sottocutanea
Lasso di tempo: Pre-dose, fine dell'infusione, 30 minuti, 1, 3, 8 e 24 ore dopo la fine dell'infusione/post-iniezione il Giorno 0; Giorno 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 e 56
La biodisponibilità (F) è una misura della velocità e della misura in cui un farmaco raggiunge la circolazione sistemica. La biodisponibilità assoluta delle dosi sottocutanee è stata valutata dai rapporti geometrici dei minimi quadrati dell'area normalizzata per dose sottocutanea rispetto a quella endovenosa sotto la curva concentrazione sierica-tempo dal tempo zero all'infinito (AUC [0 - infinito]/Dose). AUC (0 - infinito) = Area sotto la curva della concentrazione sierica rispetto al tempo (AUC) dal tempo zero (pre-dose) al tempo infinito estrapolato (0 - infinito). Si ottiene da AUC (0 - t) più AUC (t - infinito).
Pre-dose, fine dell'infusione, 30 minuti, 1, 3, 8 e 24 ore dopo la fine dell'infusione/post-iniezione il Giorno 0; Giorno 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 e 56

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE)
Lasso di tempo: Giorno da 0 a 56
Un evento avverso (AE) è stato qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco in studio senza riguardo alla possibilità di relazione causale. Un evento avverso grave (SAE) è un evento avverso che determina uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altra ragione: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. Gli eventi emergenti dal trattamento sono eventi tra la somministrazione del farmaco in studio e fino al giorno 56 che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pre-trattamento.
Giorno da 0 a 56
Numero di partecipanti che presentano anticorpi antidroga per CAT-354 in qualsiasi visita
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 56
Giorno 0 e Giorno 56
Area sotto la curva concentrazione-tempo da zero a infinito (AUC [0 - Infinity])
Lasso di tempo: Pre-dose, fine dell'infusione, 30 minuti, 1, 3, 8 e 24 ore dopo la fine dell'infusione/post-iniezione il Giorno 0; Giorno 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 e 56
AUC (0 - infinito) = Area sotto la curva della concentrazione sierica rispetto al tempo (AUC) dal tempo zero (pre-dose) al tempo infinito estrapolato (0 - infinito). Si ottiene da AUC (0 - t) più AUC (t - infinito).
Pre-dose, fine dell'infusione, 30 minuti, 1, 3, 8 e 24 ore dopo la fine dell'infusione/post-iniezione il Giorno 0; Giorno 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 e 56
Area sotto la curva temporale della concentrazione sierica dal tempo zero all'ultima concentrazione misurabile (AUC[0 - 56])
Lasso di tempo: Pre-dose, fine dell'infusione, 30 minuti, 1, 3, 8 e 24 ore dopo la fine dell'infusione/post-iniezione il Giorno 0; Giorno 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 e 56
Pre-dose, fine dell'infusione, 30 minuti, 1, 3, 8 e 24 ore dopo la fine dell'infusione/post-iniezione il Giorno 0; Giorno 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 e 56
Area normalizzata della dose sotto la curva concentrazione-tempo da zero a infinito ([AUC {0 - Infinity}]/dose)
Lasso di tempo: Pre-dose, fine dell'infusione, 30 minuti, 1, 3, 8 e 24 ore dopo la fine dell'infusione/post-iniezione il Giorno 0; Giorno 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 e 56
AUC (0 - infinito) = Area sotto la curva della concentrazione sierica rispetto al tempo (AUC) dal tempo zero (pre-dose) al tempo infinito estrapolato (0 - infinito). Si ottiene da AUC (0 - t) più AUC (t - infinito). (AUC [0 - infinito]) è stato normalizzato dalla dose CAT-354.
Pre-dose, fine dell'infusione, 30 minuti, 1, 3, 8 e 24 ore dopo la fine dell'infusione/post-iniezione il Giorno 0; Giorno 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 e 56
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Pre-dose, fine dell'infusione, 30 minuti, 1, 3, 8 e 24 ore dopo la fine dell'infusione/post-iniezione il Giorno 0; Giorno 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 e 56
Pre-dose, fine dell'infusione, 30 minuti, 1, 3, 8 e 24 ore dopo la fine dell'infusione/post-iniezione il Giorno 0; Giorno 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 e 56
Dose Concentrazione massima osservata normalizzata (Cmax/Dose)
Lasso di tempo: Pre-dose, fine dell'infusione, 30 minuti, 1, 3, 8 e 24 ore dopo la fine dell'infusione/post-iniezione il Giorno 0; Giorno 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 e 56
Pre-dose, fine dell'infusione, 30 minuti, 1, 3, 8 e 24 ore dopo la fine dell'infusione/post-iniezione il Giorno 0; Giorno 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 e 56
Tempo per raggiungere la massima concentrazione sierica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Pre-dose, fine dell'infusione, 30 minuti, 1, 3, 8 e 24 ore dopo la fine dell'infusione/post-iniezione il Giorno 0; Giorno 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 e 56
Pre-dose, fine dell'infusione, 30 minuti, 1, 3, 8 e 24 ore dopo la fine dell'infusione/post-iniezione il Giorno 0; Giorno 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 e 56
Emivita di eliminazione della fase terminale (t1/2)
Lasso di tempo: Pre-dose, fine dell'infusione, 30 minuti, 1, 3, 8 e 24 ore dopo la fine dell'infusione/post-iniezione il Giorno 0; Giorno 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 e 56
L'emivita di eliminazione della fase terminale è il tempo misurato affinché la concentrazione sierica si riduca della metà.
Pre-dose, fine dell'infusione, 30 minuti, 1, 3, 8 e 24 ore dopo la fine dell'infusione/post-iniezione il Giorno 0; Giorno 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 e 56
Clearance sistemica apparente (CL/F) dopo dose sottocutanea
Lasso di tempo: Predose, 30 minuti, a 1, 3, 8 e 24 ore dopo l'iniezione il giorno 0; Giorno 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 e 56
La clearance di un farmaco è una misura della velocità con cui un farmaco viene metabolizzato o eliminato dai normali processi biologici. La clearance ottenuta dopo la somministrazione sottocutanea (clearance sistemica apparente) è influenzata dalla frazione della dose assorbita (biodisponibilità).
Predose, 30 minuti, a 1, 3, 8 e 24 ore dopo l'iniezione il giorno 0; Giorno 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 e 56
Clearance sistemica apparente (CL/F) dopo dose endovenosa
Lasso di tempo: Pre-dose, fine dell'infusione, 30 minuti, 1, 3, 8 e 24 ore dopo la fine dell'infusione il Giorno 0; Giorno 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 e 56
La clearance di un farmaco è una misura della velocità con cui un farmaco viene metabolizzato o eliminato dai normali processi biologici.
Pre-dose, fine dell'infusione, 30 minuti, 1, 3, 8 e 24 ore dopo la fine dell'infusione il Giorno 0; Giorno 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 e 56
Volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss) dopo infusione endovenosa
Lasso di tempo: Pre-dose, fine dell'infusione, 30 minuti, a 1, 3, 8 e 24 ore dopo la fine dell'infusione al Giorno 0; Giorno 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 e 56
Il volume di distribuzione è stato definito come il volume teorico in cui la quantità totale di farmaco dovrebbe essere distribuita uniformemente per produrre la concentrazione sierica desiderata di un farmaco. Il volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss) dopo la somministrazione endovenosa è stato stimato con la formula Vss=MRT(Infinito)*CL, dove MRT(Infinito)= AUCM(Infinito)/AUC(0 - infinito) dove MRT(Infinito) = media tempo di permanenza all'infinito, CL= clearance, AUCM[Infinito] = area sotto la curva del momento e AUC (0 - infinito) = area sotto la curva della concentrazione sierica rispetto al tempo dal tempo zero (pre-dose) al tempo infinito estrapolato (0 - infinito ).
Pre-dose, fine dell'infusione, 30 minuti, a 1, 3, 8 e 24 ore dopo la fine dell'infusione al Giorno 0; Giorno 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 e 56

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MedImmune LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 aprile 2008

Completamento primario (Effettivo)

7 giugno 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

7 giugno 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

19 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAT-354-0703

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su CAT-354 150 mg (endovenoso)

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