Um estudo para avaliar a biodisponibilidade e a farmacocinética do CAT-354
22 de março de 2017 atualizado por: MedImmune LLC
Um estudo de biodisponibilidade de grupo paralelo aberto para avaliar a farmacocinética do CAT-354 após administração subcutânea e intravenosa
Comparar a biodisponibilidade e farmacocinética de CAT-354 após administração subcutânea em comparação com administração intravenosa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Comparar a biodisponibilidade e farmacocinética de CAT-354 após administração subcutânea de 150 miligramas (mg) e 300 mg em comparação com 150 mg administrados por via intravenosa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68502
- Mds Pharma Services (Us) Inc.
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- O consentimento informado assinado e datado é obtido antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
- Homens, de 19 a 55 anos
- Nenhuma anormalidade significativa no exame clínico ou história médica (excluindo sinais de pele atópica, sintomas e história)
- Eletrocardiograma (ECG) normal de 12 derivações (sem anormalidades clinicamente significativas)
- Resultados de química clínica, hematologia e urinálise dentro dos intervalos de referência do laboratório ou considerados não clinicamente significativos pelo investigador
- Uma triagem negativa para drogas de abuso e álcool
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18-30 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2), inclusive
- Nenhuma outra anormalidade clinicamente significativa na história e exame clínico
- Capaz de cumprir os requisitos do protocolo.
Critério de exclusão:
- Qualquer doença concomitante ativa, incluindo distúrbios psicológicos
- História de medicação que pode levar efeitos para o estudo
- Anticorpo monoclonal recebido anteriormente, ou uma proteína relacionada semelhante, que pode sensibilizar os indivíduos para CAT-354
- Participação em outro estudo de medicamento experimental dentro de 3 meses após o início deste estudo ou 5 meias-vidas do medicamento experimental (PIM) administrado anteriormente, o que for mais longo, exceto estudos metodológicos nos quais nenhum IMP foi administrado
- Qualquer doença aguda nas 2 semanas anteriores ao Dia 0 (Visita 2)
- Qualquer doação de sangue ou perda significativa de sangue dentro de 56 dias após o início do estudo ou doação de plasma dentro de 7 dias após o início do estudo
- O sujeito é um investigador participante, sub-investigador, coordenador do estudo ou funcionário de um investigador participante, ou é parente de primeiro grau do mencionado acima
- Qualquer fator que, na opinião do Investigador, comprometa a avaliação ou a segurança ou esteja associado à má adesão ao protocolo
- O médico de cuidados primários do sujeito recomenda que o sujeito não participe do estudo
- Indivíduos com distúrbios de imunodeficiência
- Indivíduos com teste positivo ou tratados para hepatite B, hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana (HIV).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CAT-354 150 mg (intravenoso)
Uma dose única de infusão intravenosa de 150 miligramas (mg) de CAT-354 durante 30 minutos no Dia 0.
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Uma dose única de infusão intravenosa de 150 miligramas (mg) de CAT-354 durante 30 minutos no Dia 0.
Outros nomes:
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Experimental: CAT-354 150 mg (subcutâneo)
Uma dose única de injeção de CAT-354 150 mg por via subcutânea no dia 0.
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Uma dose única de injeção de CAT-354 150 mg por via subcutânea no dia 0.
Outros nomes:
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Experimental: CAT-354 300 mg (subcutâneo)
Uma dose única de injeção de CAT-354 300 mg por via subcutânea no dia 0.
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Uma dose única de injeção de CAT-354 300 mg por via subcutânea no dia 0.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Biodisponibilidade absoluta de CAT-354 após dose subcutânea
Prazo: Pré-dose, final da infusão, 30 minutos, 1, 3, 8 e 24 horas após o final da infusão/pós-injeção no Dia 0; Dia 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 e 56
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A biodisponibilidade (F) é uma medida da taxa e extensão em que um fármaco atinge a circulação sistêmica.
A biodisponibilidade absoluta das doses subcutâneas foi avaliada pelas razões geométricas dos mínimos quadrados da área normalizada da dose subcutânea para intravenosa sob a curva concentração sérica-tempo do tempo zero ao infinito (AUC [0 - infinito]/Dose).
AUC (0 - infinito) = Área sob a curva de concentração sérica versus tempo (AUC) desde o tempo zero (pré-dose) até o tempo infinito extrapolado (0 - infinito).
É obtido de AUC (0 - t) mais AUC (t - infinito).
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Pré-dose, final da infusão, 30 minutos, 1, 3, 8 e 24 horas após o final da infusão/pós-injeção no Dia 0; Dia 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 e 56
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que relataram eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves emergentes do tratamento (TESAEs)
Prazo: Dia 0 a 56
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Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal.
Um evento adverso grave (EAG) foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
Os eventos emergentes do tratamento são eventos entre a administração do medicamento do estudo e até o Dia 56 que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento.
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Dia 0 a 56
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Número de participantes exibindo anticorpos antidrogas para CAT-354 em qualquer visita
Prazo: Dia 0 e Dia 56
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Dia 0 e Dia 56
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Área sob a curva de concentração-tempo de zero a infinito (AUC [0 - infinito])
Prazo: Pré-dose, final da infusão, 30 minutos, 1, 3, 8 e 24 horas após o final da infusão/pós-injeção no Dia 0; Dia 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 e 56
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AUC (0 - infinito) = Área sob a curva de concentração sérica versus tempo (AUC) desde o tempo zero (pré-dose) até o tempo infinito extrapolado (0 - infinito).
É obtido de AUC (0 - t) mais AUC (t - infinito).
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Pré-dose, final da infusão, 30 minutos, 1, 3, 8 e 24 horas após o final da infusão/pós-injeção no Dia 0; Dia 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 e 56
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Área sob a curva de tempo de concentração sérica do tempo zero até a última concentração mensurável (AUC[0 - 56])
Prazo: Pré-dose, final da infusão, 30 minutos, 1, 3, 8 e 24 horas após o final da infusão/pós-injeção no Dia 0; Dia 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 e 56
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Pré-dose, final da infusão, 30 minutos, 1, 3, 8 e 24 horas após o final da infusão/pós-injeção no Dia 0; Dia 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 e 56
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Área Normalizada de Dose Sob a Curva de Concentração-tempo de Zero a Infinito ([AUC {0 - Infinito}]/Dose)
Prazo: Pré-dose, final da infusão, 30 minutos, 1, 3, 8 e 24 horas após o final da infusão/pós-injeção no Dia 0; Dia 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 e 56
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AUC (0 - infinito) = Área sob a curva de concentração sérica versus tempo (AUC) desde o tempo zero (pré-dose) até o tempo infinito extrapolado (0 - infinito).
É obtido de AUC (0 - t) mais AUC (t - infinito).
(AUC [0 - infinito]) foi normalizado pela dose de CAT-354.
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Pré-dose, final da infusão, 30 minutos, 1, 3, 8 e 24 horas após o final da infusão/pós-injeção no Dia 0; Dia 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 e 56
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Concentração sérica máxima observada (Cmax)
Prazo: Pré-dose, final da infusão, 30 minutos, 1, 3, 8 e 24 horas após o final da infusão/pós-injeção no Dia 0; Dia 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 e 56
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Pré-dose, final da infusão, 30 minutos, 1, 3, 8 e 24 horas após o final da infusão/pós-injeção no Dia 0; Dia 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 e 56
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Concentração Máxima Observada Normalizada por Dose (Cmax/Dose)
Prazo: Pré-dose, final da infusão, 30 minutos, 1, 3, 8 e 24 horas após o final da infusão/pós-injeção no Dia 0; Dia 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 e 56
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Pré-dose, final da infusão, 30 minutos, 1, 3, 8 e 24 horas após o final da infusão/pós-injeção no Dia 0; Dia 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 e 56
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Tempo para atingir a concentração sérica máxima observada (Tmax)
Prazo: Pré-dose, final da infusão, 30 minutos, 1, 3, 8 e 24 horas após o final da infusão/pós-injeção no Dia 0; Dia 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 e 56
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Pré-dose, final da infusão, 30 minutos, 1, 3, 8 e 24 horas após o final da infusão/pós-injeção no Dia 0; Dia 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 e 56
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Meia-vida de eliminação da fase terminal (t1/2)
Prazo: Pré-dose, final da infusão, 30 minutos, 1, 3, 8 e 24 horas após o final da infusão/pós-injeção no Dia 0; Dia 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 e 56
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A meia-vida de eliminação da fase terminal é o tempo medido para que a concentração sérica diminua pela metade.
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Pré-dose, final da infusão, 30 minutos, 1, 3, 8 e 24 horas após o final da infusão/pós-injeção no Dia 0; Dia 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 e 56
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Depuração Sistêmica Aparente (CL/F) Após Dose Subcutânea
Prazo: Pré-dose, 30 minutos, 1, 3, 8 e 24 horas pós-injeção no Dia 0; Dia 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 e 56
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A depuração de um fármaco é uma medida da taxa na qual um fármaco é metabolizado ou eliminado por processos biológicos normais.
A depuração obtida após administração subcutânea (depuração sistêmica aparente) é influenciada pela fração da dose absorvida (biodisponibilidade).
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Pré-dose, 30 minutos, 1, 3, 8 e 24 horas pós-injeção no Dia 0; Dia 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 e 56
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Depuração Sistêmica Aparente (CL/F) Após Dose Intravenosa
Prazo: Pré-dose, final da infusão, 30 minutos, 1, 3, 8 e 24 horas após o término da infusão no Dia 0; Dia 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 e 56
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A depuração de um fármaco é uma medida da taxa na qual um fármaco é metabolizado ou eliminado por processos biológicos normais.
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Pré-dose, final da infusão, 30 minutos, 1, 3, 8 e 24 horas após o término da infusão no Dia 0; Dia 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 e 56
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Volume de distribuição no estado estacionário (Vss) após infusão intravenosa
Prazo: Pré-dose, final da infusão, 30 minutos, 1, 3, 8 e 24 horas após o término da infusão no Dia 0; Dia 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 e 56
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O volume de distribuição foi definido como o volume teórico no qual a quantidade total de fármaco precisaria ser uniformemente distribuída para produzir a concentração sérica desejada de um fármaco.
O volume de distribuição no estado estacionário (Vss) após administração intravenosa foi estimado pela fórmula Vss=MRT(Infinito)*CL, onde MRT(Infinito)= AUCM(Infinito)/AUC(0 - infinito) onde MRT(Infinito) = média tempo de residência no infinito, CL= depuração, AUCM[Infinito] = área sob a curva de momento e AUC (0 - infinito) = área sob a concentração sérica versus curva de tempo desde o tempo zero (pré-dose) até o tempo infinito extrapolado (0 - infinito ).
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Pré-dose, final da infusão, 30 minutos, 1, 3, 8 e 24 horas após o término da infusão no Dia 0; Dia 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 e 56
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de abril de 2008
Conclusão Primária (Real)
7 de junho de 2008
Conclusão do estudo (Real)
7 de junho de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
19 de março de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAT-354-0703
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