Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere biotilgjengelighet og farmakokinetikk av CAT-354

22. mars 2017 oppdatert av: MedImmune LLC

En åpen etikett, parallellgruppe, biotilgjengelighetsstudie for å vurdere farmakokinetikken til CAT-354 etter subkutan og intravenøs administrering

For å sammenligne biotilgjengelighet og farmakokinetikk til CAT-354 etter subkutan administrering sammenlignet med intravenøs administrering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å sammenligne biotilgjengeligheten og farmakokinetikken til CAT-354 etter subkutan administrering av 150 milligram (mg) og 300 mg sammenlignet med 150 mg gitt intravenøst.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68502
        • Mds Pharma Services (Us) Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert og datert skriftlig informert samtykke innhentes før enhver studierelatert prosedyre finner sted
  • Menn i alderen 19-55 år
  • Ingen signifikant abnormitet ved klinisk undersøkelse eller sykehistorie (unntatt atopiske hudtegn, symptomer og anamnese)
  • Et normalt 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) (ingen klinisk signifikante abnormiteter)
  • Klinisk kjemi, hematologi og urinanalyseresultater innenfor laboratoriets referanseområder eller anses som ikke klinisk signifikante av etterforskeren
  • En negativ skjerm for rusmidler og alkohol
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18-30 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2), inklusive
  • Ingen annen klinisk signifikant abnormitet i anamnese og klinisk undersøkelse
  • Kunne overholde kravene i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver aktiv samtidig sykdom inkludert psykologiske lidelser
  • Historie om medisiner som kan overføre effekter til studier
  • Tidligere mottatt monoklonalt antistoff, eller et lignende relatert protein, som kan sensibilisere forsøkspersoner for CAT-354
  • Deltakelse i en annen legemiddelstudie innen 3 måneder etter starten av denne studien eller 5 halveringstider av det tidligere administrerte legemiddelet (IMP), avhengig av hva som er lengst bortsett fra metodologiske studier der ingen IMP ble gitt
  • Enhver akutt sykdom i de 2 ukene før dag 0 (besøk 2)
  • Enhver bloddonasjon eller betydelig tap av blod innen 56 dager etter studiestart eller plasmadonasjon innen 7 dager etter studiestart
  • Emnet er en deltakende etterforsker, underetterforsker, studiekoordinator eller ansatt hos en deltakende etterforsker, eller er en førstegrads slektning til nevnte
  • Enhver faktor som, etter etterforskerens mening, ville sette evalueringen eller sikkerheten i fare eller være forbundet med dårlig overholdelse av protokollen
  • Fagets primærlege anbefaler at forsøkspersonen ikke skal delta i studien
  • Personer med immunsviktforstyrrelser
  • Personer som har en positiv test for, eller har blitt behandlet for hepatitt B, hepatitt C eller humant immunsviktvirus (HIV).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CAT-354 150 mg (intravenøs)
En enkelt dose CAT-354 150 milligram (mg) intravenøs infusjon over 30 minutter på dag 0.
Biologisk: CAT-354 150 mg (intravenøs)
En enkelt dose CAT-354 150 milligram (mg) intravenøs infusjon over 30 minutter på dag 0.
Andre navn:
  • Tralokinumab
Eksperimentell: CAT-354 150 mg (subkutant)
En enkelt dose CAT-354 150 mg injeksjon subkutant på dag 0.
Biologisk: CAT-354 150 mg (subkutant)
En enkelt dose CAT-354 150 mg injeksjon subkutant på dag 0.
Andre navn:
  • Tralokinumab
Eksperimentell: CAT-354 300 mg (subkutant)
En enkelt dose CAT-354 300 mg injeksjon subkutant på dag 0.
Biologisk: CAT-354 300 mg (subkutant)
En enkelt dose CAT-354 300 mg injeksjon subkutant på dag 0.
Andre navn:
  • Tralokinumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutt biotilgjengelighet av CAT-354 etter subkutan dose
Tidsramme: Før dose, slutt på infusjon, 30 minutter, 1, 3, 8 og 24 timer etter avsluttet infusjon/postinjeksjon på dag 0; Dag 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 og 56
Biotilgjengelighet (F) er et mål på hastigheten og i hvilken grad et legemiddel når den systemiske sirkulasjonen. Absolutt biotilgjengelighet av de subkutane dosene ble vurdert ved de geometriske minste-kvadrat-middelforholdene mellom subkutant og intravenøst ​​dosenormalisert areal under serumkonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig (AUC [0 - uendelig]/dose). AUC (0 - uendelig) = Arealet under serumkonsentrasjonen versus tidskurven (AUC) fra tid null (forhåndsdosering) til ekstrapolert uendelig tid (0 - uendelig). Det oppnås fra AUC (0 - t) pluss AUC (t - uendelig).
Før dose, slutt på infusjon, 30 minutter, 1, 3, 8 og 24 timer etter avsluttet infusjon/postinjeksjon på dag 0; Dag 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 og 56

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som rapporterer behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAEs) og behandlingsfremvoksende alvorlige bivirkninger (TESAEs)
Tidsramme: Dag 0 til 56
En uønsket hendelse (AE) var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. En alvorlig uønsket hendelse (SAE) var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som signifikant av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsoppståtte er hendelser mellom administrering av studiemedikament og opp til dag 56 som var fraværende før behandling eller som forverret seg i forhold til tilstanden før behandling.
Dag 0 til 56
Antall deltakere som viser antistoffantistoffer for CAT-354 ved ethvert besøk
Tidsramme: Dag 0 og dag 56
Dag 0 og dag 56
Område under konsentrasjon-tidskurven fra null til uendelig (AUC [0 - uendelig])
Tidsramme: Før dose, slutt på infusjon, 30 minutter, 1, 3, 8 og 24 timer etter avsluttet infusjon/postinjeksjon på dag 0; Dag 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 og 56
AUC (0 - uendelig) = Arealet under serumkonsentrasjonen versus tidskurven (AUC) fra tid null (forhåndsdosering) til ekstrapolert uendelig tid (0 - uendelig). Det oppnås fra AUC (0 - t) pluss AUC (t - uendelig).
Før dose, slutt på infusjon, 30 minutter, 1, 3, 8 og 24 timer etter avsluttet infusjon/postinjeksjon på dag 0; Dag 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 og 56
Område under serumkonsentrasjonstidskurven fra tid null til siste målbare konsentrasjon (AUC[0 - 56])
Tidsramme: Før dose, slutt på infusjon, 30 minutter, 1, 3, 8 og 24 timer etter avsluttet infusjon/postinjeksjon på dag 0; Dag 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 og 56
Før dose, slutt på infusjon, 30 minutter, 1, 3, 8 og 24 timer etter avsluttet infusjon/postinjeksjon på dag 0; Dag 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 og 56
Dosenormalisert område under konsentrasjonstidskurven fra null til uendelig ([AUC {0 - uendelig}]/dose)
Tidsramme: Før dose, slutt på infusjon, 30 minutter, 1, 3, 8 og 24 timer etter avsluttet infusjon/postinjeksjon på dag 0; Dag 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 og 56
AUC (0 - uendelig) = Arealet under serumkonsentrasjonen versus tidskurven (AUC) fra tid null (forhåndsdosering) til ekstrapolert uendelig tid (0 - uendelig). Det oppnås fra AUC (0 - t) pluss AUC (t - uendelig). (AUC [0 - uendelig]) ble normalisert med CAT-354 dose.
Før dose, slutt på infusjon, 30 minutter, 1, 3, 8 og 24 timer etter avsluttet infusjon/postinjeksjon på dag 0; Dag 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 og 56
Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Før dose, slutt på infusjon, 30 minutter, 1, 3, 8 og 24 timer etter avsluttet infusjon/postinjeksjon på dag 0; Dag 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 og 56
Før dose, slutt på infusjon, 30 minutter, 1, 3, 8 og 24 timer etter avsluttet infusjon/postinjeksjon på dag 0; Dag 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 og 56
Dosenormalisert maksimal observert konsentrasjon (Cmax/dose)
Tidsramme: Før dose, slutt på infusjon, 30 minutter, 1, 3, 8 og 24 timer etter avsluttet infusjon/postinjeksjon på dag 0; Dag 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 og 56
Før dose, slutt på infusjon, 30 minutter, 1, 3, 8 og 24 timer etter avsluttet infusjon/postinjeksjon på dag 0; Dag 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 og 56
Tid for å nå maksimal observert serumkonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Før dose, slutt på infusjon, 30 minutter, 1, 3, 8 og 24 timer etter avsluttet infusjon/postinjeksjon på dag 0; Dag 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 og 56
Før dose, slutt på infusjon, 30 minutter, 1, 3, 8 og 24 timer etter avsluttet infusjon/postinjeksjon på dag 0; Dag 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 og 56
Terminalfase eliminering halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Før dose, slutt på infusjon, 30 minutter, 1, 3, 8 og 24 timer etter avsluttet infusjon/postinjeksjon på dag 0; Dag 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 og 56
Eliminasjonshalveringstid i terminal fase er tiden målt før serumkonsentrasjonen reduseres med halvparten.
Før dose, slutt på infusjon, 30 minutter, 1, 3, 8 og 24 timer etter avsluttet infusjon/postinjeksjon på dag 0; Dag 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 og 56
Tilsynelatende systemisk clearance (CL/F) etter subkutan dose
Tidsramme: Førdosering, 30 minutter, 1, 3, 8 og 24 timer etter injeksjon på dag 0; Dag 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 og 56
Clearance av et medikament er et mål på hastigheten som et legemiddel metaboliseres eller elimineres med ved normale biologiske prosesser. Clearance oppnådd etter subkutan dose (tilsynelatende systemisk clearance) påvirkes av andelen av dosen som absorberes (biotilgjengelighet).
Førdosering, 30 minutter, 1, 3, 8 og 24 timer etter injeksjon på dag 0; Dag 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 og 56
Tilsynelatende systemisk clearance (CL/F) etter intravenøs dose
Tidsramme: Før dose, slutt på infusjon, 30 minutter, 1, 3, 8 og 24 timer etter avsluttet infusjon på dag 0; Dag 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 og 56
Clearance av et medikament er et mål på hastigheten som et legemiddel metaboliseres eller elimineres med ved normale biologiske prosesser.
Før dose, slutt på infusjon, 30 minutter, 1, 3, 8 og 24 timer etter avsluttet infusjon på dag 0; Dag 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 og 56
Distribusjonsvolum ved steady state (Vss) etter intravenøs infusjon
Tidsramme: Før dose, slutt på infusjon, 30 minutter, 1, 3, 8 og 24 timer etter infusjonsslutt på dag 0; Dag 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 og 56
Distribusjonsvolum ble definert som det teoretiske volumet der den totale mengden medikament måtte være jevnt fordelt for å produsere den ønskede serumkonsentrasjonen av et medikament. Distribusjonsvolumet ved steady state (Vss) etter intravenøs dosering ble estimert med formelen Vss=MRT(uendelig)*CL, der MRT(uendelig)= AUCM(uendelig)/AUC(0 - uendelig) hvor MRT(uendelig) = gjennomsnitt oppholdstid ved uendelig, CL= klaring, AUCM[uendelig] = areal under momentkurven og AUC (0 - uendelig) = areal under serumkonsentrasjonen versus tidskurven fra tid null (fordose) til ekstrapolert uendelig tid (0 - uendelig) ).
Før dose, slutt på infusjon, 30 minutter, 1, 3, 8 og 24 timer etter infusjonsslutt på dag 0; Dag 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 og 56

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MedImmune LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2008

Primær fullføring (Faktiske)

7. juni 2008

Studiet fullført (Faktiske)

7. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2008

Først lagt ut (Anslag)

19. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAT-354-0703

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere