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Un estudio para evaluar la biodisponibilidad y la farmacocinética de CAT-354

22 de marzo de 2017 actualizado por: MedImmune LLC

Un estudio de biodisponibilidad de etiqueta abierta, de grupos paralelos, para evaluar la farmacocinética de CAT-354 después de la administración subcutánea e intravenosa

Comparar la biodisponibilidad y la farmacocinética de CAT-354 después de la administración subcutánea en comparación con la administración intravenosa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Comparar la biodisponibilidad y la farmacocinética de CAT-354 luego de la administración subcutánea de 150 miligramos (mg) y 300 mg en comparación con 150 mg administrados por vía intravenosa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68502
        • Mds Pharma Services (Us) Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se obtiene el consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de que se lleve a cabo cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
  • Varones, de 19 a 55 años
  • Sin anormalidad significativa en el examen clínico o historial médico (excluyendo signos, síntomas e historial de piel atópica)
  • Un electrocardiograma (ECG) normal de 12 derivaciones (sin anomalías clínicamente significativas)
  • Resultados de química clínica, hematología y análisis de orina dentro de los rangos de referencia del laboratorio o considerados no clínicamente significativos por el investigador
  • Una pantalla negativa para drogas de abuso y alcohol.
  • Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 30 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2), inclusive
  • Ninguna otra anomalía clínicamente significativa en la historia y el examen clínico
  • Capaz de cumplir con los requisitos del protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier enfermedad concomitante activa, incluidos los trastornos psicológicos.
  • Historial de medicación que podría traspasar los efectos al estudio
  • Anticuerpo monoclonal recibido previamente, o una proteína relacionada similar, que podría sensibilizar a los sujetos a CAT-354
  • Participación en otro estudio de medicamentos en investigación dentro de los 3 meses posteriores al inicio de este estudio o 5 semividas del medicamento en investigación administrado previamente (IMP), lo que sea más largo, excepto estudios metodológicos en los que no se administró IMP
  • Cualquier enfermedad aguda en las 2 semanas anteriores al Día 0 (Visita 2)
  • Cualquier donación de sangre o pérdida significativa de sangre dentro de los 56 días posteriores al inicio del estudio o donación de plasma dentro de los 7 días posteriores al inicio del estudio
  • El sujeto es un investigador participante, un subinvestigador, un coordinador del estudio o un empleado de un investigador participante, o es un familiar de primer grado de dicho investigador.
  • Cualquier factor que, en opinión del Investigador, pondría en peligro la evaluación o la seguridad o estaría asociado con una mala adherencia al protocolo.
  • El médico de atención primaria del sujeto recomienda que el sujeto no participe en el estudio.
  • Sujetos con trastornos de inmunodeficiencia
  • Sujetos que tienen una prueba positiva o han sido tratados por hepatitis B, hepatitis C o virus de inmunodeficiencia humana (VIH).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CAT-354 150 mg (intravenoso)
Una sola dosis de CAT-354 150 miligramos (mg) por infusión intravenosa durante 30 minutos el día 0.
Biológico: CAT-354 150 mg (intravenoso)
Una sola dosis de CAT-354 150 miligramos (mg) por infusión intravenosa durante 30 minutos el día 0.
Otros nombres:
  • Tralokinumab
Experimental: CAT-354 150 mg (subcutáneo)
Una dosis única de CAT-354 150 mg inyectable por vía subcutánea el día 0.
Biológico: CAT-354 150 mg (subcutáneo)
Una dosis única de CAT-354 150 mg inyectable por vía subcutánea el día 0.
Otros nombres:
  • Tralokinumab
Experimental: CAT-354 300 mg (subcutáneo)
Una dosis única de CAT-354 300 mg inyectable por vía subcutánea el día 0.
Biológico: CAT-354 300 mg (subcutáneo)
Una dosis única de CAT-354 300 mg inyectable por vía subcutánea el día 0.
Otros nombres:
  • Tralokinumab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Biodisponibilidad absoluta de CAT-354 después de la dosis subcutánea
Periodo de tiempo: Predosis, final de la infusión, 30 minutos, 1, 3, 8 y 24 horas posteriores al final de la infusión/postinyección en el Día 0; Día 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 y 56
La biodisponibilidad (F) es una medida de la velocidad y la medida en que un fármaco llega a la circulación sistémica. La biodisponibilidad absoluta de las dosis subcutáneas se evaluó mediante las proporciones de medias geométricas de mínimos cuadrados del área normalizada de la dosis subcutánea a la intravenosa bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC [0 - infinito]/dosis). AUC (0 - infinito) = Área bajo la curva de concentración sérica versus tiempo (AUC) desde el tiempo cero (antes de la dosis) hasta el tiempo infinito extrapolado (0 - infinito). Se obtiene de AUC (0 - t) más AUC (t - infinito).
Predosis, final de la infusión, 30 minutos, 1, 3, 8 y 24 horas posteriores al final de la infusión/postinyección en el Día 0; Día 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 y 56

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que informaron eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TESAE)
Periodo de tiempo: Día 0 a 56
Un evento adverso (AA) fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) fue un EA que resultó en cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital. Los eventos emergentes del tratamiento son eventos entre la administración del fármaco del estudio y hasta el día 56 que estaban ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento.
Día 0 a 56
Número de participantes que exhibieron anticuerpos antidrogas para CAT-354 en cualquier visita
Periodo de tiempo: Día 0 y Día 56
Día 0 y Día 56
Área bajo la curva de concentración-tiempo de cero a infinito (AUC [0 - Infinito])
Periodo de tiempo: Predosis, final de la infusión, 30 minutos, 1, 3, 8 y 24 horas posteriores al final de la infusión/postinyección en el Día 0; Día 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 y 56
AUC (0 - infinito) = Área bajo la curva de concentración sérica versus tiempo (AUC) desde el tiempo cero (antes de la dosis) hasta el tiempo infinito extrapolado (0 - infinito). Se obtiene de AUC (0 - t) más AUC (t - infinito).
Predosis, final de la infusión, 30 minutos, 1, 3, 8 y 24 horas posteriores al final de la infusión/postinyección en el Día 0; Día 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 y 56
Área bajo la curva de tiempo de la concentración sérica desde el tiempo cero hasta la última concentración medible (AUC[0 - 56])
Periodo de tiempo: Predosis, final de la infusión, 30 minutos, 1, 3, 8 y 24 horas posteriores al final de la infusión/postinyección en el Día 0; Día 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 y 56
Predosis, final de la infusión, 30 minutos, 1, 3, 8 y 24 horas posteriores al final de la infusión/postinyección en el Día 0; Día 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 y 56
Área normalizada de dosis bajo la curva de concentración-tiempo de cero a infinito ([AUC {0 - Infinity}]/Dosis)
Periodo de tiempo: Predosis, final de la infusión, 30 minutos, 1, 3, 8 y 24 horas posteriores al final de la infusión/postinyección en el Día 0; Día 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 y 56
AUC (0 - infinito) = Área bajo la curva de concentración sérica versus tiempo (AUC) desde el tiempo cero (antes de la dosis) hasta el tiempo infinito extrapolado (0 - infinito). Se obtiene de AUC (0 - t) más AUC (t - infinito). (AUC [0 - infinito]) se normalizó mediante la dosis de CAT-354.
Predosis, final de la infusión, 30 minutos, 1, 3, 8 y 24 horas posteriores al final de la infusión/postinyección en el Día 0; Día 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 y 56
Concentración sérica máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Predosis, final de la infusión, 30 minutos, 1, 3, 8 y 24 horas posteriores al final de la infusión/postinyección en el Día 0; Día 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 y 56
Predosis, final de la infusión, 30 minutos, 1, 3, 8 y 24 horas posteriores al final de la infusión/postinyección en el Día 0; Día 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 y 56
Concentración máxima observada normalizada de dosis (Cmax/Dosis)
Periodo de tiempo: Predosis, final de la infusión, 30 minutos, 1, 3, 8 y 24 horas posteriores al final de la infusión/postinyección en el Día 0; Día 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 y 56
Predosis, final de la infusión, 30 minutos, 1, 3, 8 y 24 horas posteriores al final de la infusión/postinyección en el Día 0; Día 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 y 56
Tiempo para alcanzar la concentración sérica máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Predosis, final de la infusión, 30 minutos, 1, 3, 8 y 24 horas posteriores al final de la infusión/postinyección en el Día 0; Día 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 y 56
Predosis, final de la infusión, 30 minutos, 1, 3, 8 y 24 horas posteriores al final de la infusión/postinyección en el Día 0; Día 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 y 56
Vida media de eliminación de fase terminal (t1/2)
Periodo de tiempo: Predosis, final de la infusión, 30 minutos, 1, 3, 8 y 24 horas posteriores al final de la infusión/postinyección en el Día 0; Día 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 y 56
La vida media de eliminación de la fase terminal es el tiempo medido para que la concentración sérica disminuya a la mitad.
Predosis, final de la infusión, 30 minutos, 1, 3, 8 y 24 horas posteriores al final de la infusión/postinyección en el Día 0; Día 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 y 56
Aclaramiento sistémico aparente (CL/F) después de la dosis subcutánea
Periodo de tiempo: Predosis, 30 minutos, a las 1, 3, 8 y 24 horas posteriores a la inyección en el Día 0; Día 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 y 56
El aclaramiento de un fármaco es una medida de la velocidad a la que se metaboliza o elimina un fármaco mediante procesos biológicos normales. El aclaramiento obtenido después de la dosis subcutánea (aclaramiento sistémico aparente) está influenciado por la fracción de la dosis absorbida (biodisponibilidad).
Predosis, 30 minutos, a las 1, 3, 8 y 24 horas posteriores a la inyección en el Día 0; Día 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 y 56
Aclaramiento sistémico aparente (CL/F) después de la dosis intravenosa
Periodo de tiempo: Predosis, final de la infusión, 30 minutos, 1, 3, 8 y 24 horas posteriores al final de la infusión en el día 0; Día 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 y 56
El aclaramiento de un fármaco es una medida de la velocidad a la que se metaboliza o elimina un fármaco mediante procesos biológicos normales.
Predosis, final de la infusión, 30 minutos, 1, 3, 8 y 24 horas posteriores al final de la infusión en el día 0; Día 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 y 56
Volumen de distribución en estado estacionario (Vss) después de la infusión intravenosa
Periodo de tiempo: Predosis, final de la infusión, 30 minutos, a las 1, 3, 8 y 24 horas posteriores al final de la infusión en el Día 0; Día 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 y 56
El volumen de distribución se definió como el volumen teórico en el que sería necesario distribuir uniformemente la cantidad total de fármaco para producir la concentración sérica deseada de un fármaco. El volumen de distribución en estado estacionario (Vss) después de la dosificación intravenosa se estimó mediante la fórmula Vss=MRT(Infinito)*CL, donde MRT(Infinito)= AUCM(Infinito)/AUC(0 - infinito) donde MRT(Infinito) = media tiempo de residencia en el infinito, CL= aclaramiento, AUCM[Infinito] = área bajo la curva de momento, y AUC (0 - infinito) = área bajo la curva de concentración sérica versus tiempo desde el tiempo cero (antes de la dosis) hasta el tiempo infinito extrapolado (0 - infinito ).
Predosis, final de la infusión, 30 minutos, a las 1, 3, 8 y 24 horas posteriores al final de la infusión en el Día 0; Día 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 y 56

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

MedImmune LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de abril de 2008

Finalización primaria (Actual)

7 de junio de 2008

Finalización del estudio (Actual)

7 de junio de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de marzo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de marzo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CAT-354-0703

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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