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Une étude pour évaluer la biodisponibilité et la pharmacocinétique du CAT-354

22 mars 2017 mis à jour par: MedImmune LLC

Une étude ouverte de biodisponibilité en groupes parallèles pour évaluer la pharmacocinétique du CAT-354 après administration sous-cutanée et intraveineuse

Comparer la biodisponibilité et la pharmacocinétique du CAT-354 après administration sous-cutanée par rapport à l'administration intraveineuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Comparer la biodisponibilité et la pharmacocinétique du CAT-354 après administration sous-cutanée de 150 milligrammes (mg) et 300 mg par rapport à 150 mg administrés par voie intraveineuse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68502
        • Mds Pharma Services (Us) Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Un consentement éclairé écrit signé et daté est obtenu avant toute procédure liée à l'étude.
  • Hommes, âgés de 19 à 55 ans
  • Aucune anomalie significative à l'examen clinique ou aux antécédents médicaux (hors signes, symptômes et antécédents de peau atopique)
  • Un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations normal (aucune anomalie cliniquement significative)
  • Résultats de chimie clinique, d'hématologie et d'analyse d'urine dans les plages de référence du laboratoire ou jugés non significatifs sur le plan clinique par l'investigateur
  • Un dépistage négatif des drogues d'abus et de l'alcool
  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 30 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2), inclus
  • Aucune autre anomalie cliniquement significative à l'anamnèse et à l'examen clinique
  • Capable de se conformer aux exigences du protocole.

Critère d'exclusion:

  • Toute maladie concomitante active, y compris les troubles psychologiques
  • Antécédents de médicaments qui pourraient avoir des effets sur l'étude
  • Anticorps monoclonal reçu précédemment, ou une protéine apparentée similaire, qui pourrait sensibiliser les sujets au CAT-354
  • Participation à une autre étude de médicament expérimental dans les 3 mois suivant le début de cette étude ou 5 demi-vies du médicament expérimental (IMP) précédemment administré, selon la plus longue des deux, sauf études méthodologiques dans lesquelles aucun IMP n'a été administré
  • Toute maladie aiguë dans les 2 semaines précédant le jour 0 (visite 2)
  • Tout don de sang ou perte importante de sang dans les 56 jours suivant le début de l'étude ou don de plasma dans les 7 jours suivant le début de l'étude
  • Le sujet est un chercheur participant, un sous-chercheur, un coordinateur d'étude ou un employé d'un chercheur participant, ou est un parent au premier degré de ce qui précède
  • Tout facteur qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait l'évaluation ou la sécurité ou serait associé à une mauvaise adhésion au protocole
  • Le médecin traitant du sujet recommande que le sujet ne participe pas à l'étude
  • Sujets présentant des troubles de l'immunodéficience
  • Les sujets qui ont un test positif pour l'hépatite B, l'hépatite C ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou qui ont été traités pour l'hépatite B, l'hépatite C ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CAT-354 150 mg (intraveineux)
Une dose unique de CAT-354 150 milligrammes (mg) en perfusion intraveineuse pendant 30 minutes le jour 0.
Biologique: CAT-354 150 mg (intraveineux)
Une dose unique de CAT-354 150 milligrammes (mg) en perfusion intraveineuse pendant 30 minutes le jour 0.
Autres noms:
  • Tralokinumab
Expérimental: CAT-354 150 mg (sous-cutané)
Une dose unique de CAT-354 150 mg par injection sous-cutanée au jour 0.
Biologique: CAT-354 150 mg (sous-cutané)
Une dose unique de CAT-354 150 mg par injection sous-cutanée au jour 0.
Autres noms:
  • Tralokinumab
Expérimental: CAT-354 300 mg (sous-cutané)
Une dose unique de CAT-354 300 mg par injection sous-cutanée au jour 0.
Biologique: CAT-354 300 mg (sous-cutané)
Une dose unique de CAT-354 300 mg par injection sous-cutanée au jour 0.
Autres noms:
  • Tralokinumab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biodisponibilité absolue du CAT-354 après dose sous-cutanée
Délai: Prédose, fin de perfusion, 30 minutes, 1, 3, 8 et 24 heures après la fin de la perfusion/post-injection au jour 0 ; Jour 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 et 56
La biodisponibilité (F) est une mesure de la vitesse et de la mesure dans laquelle un médicament atteint la circulation systémique. La biodisponibilité absolue des doses sous-cutanées a été évaluée par les rapports des moyennes géométriques des moindres carrés de l'aire sous-cutanée à l'aire normalisée pour la dose intraveineuse sous la courbe concentration sérique-temps du temps zéro à l'infini (AUC [0 - infini]/Dose). ASC (0 - infini) = Aire sous la courbe concentration sérique en fonction du temps (ASC) du temps zéro (prédose) au temps infini extrapolé (0 - infini). Il est obtenu à partir de AUC (0 - t) plus AUC (t - infini).
Prédose, fin de perfusion, 30 minutes, 1, 3, 8 et 24 heures après la fin de la perfusion/post-injection au jour 0 ; Jour 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 et 56

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants signalant des événements indésirables survenus sous traitement (TEAE) et des événements indésirables graves survenus sous traitement (TESAE)
Délai: Jour 0 à 56
Un événement indésirable (EI) était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. Un événement indésirable grave (EIG) était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale. Les événements apparus sous traitement sont des événements entre l'administration du médicament à l'étude et jusqu'au jour 56 qui étaient absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l'état avant le traitement.
Jour 0 à 56
Nombre de participants présentant des anticorps anti-médicaments pour CAT-354 lors de n'importe quelle visite
Délai: Jour 0 et Jour 56
Jour 0 et Jour 56
Aire sous la courbe concentration-temps de zéro à l'infini (AUC [0 - Infinity])
Délai: Prédose, fin de perfusion, 30 minutes, 1, 3, 8 et 24 heures après la fin de la perfusion/post-injection au jour 0 ; Jour 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 et 56
ASC (0 - infini) = Aire sous la courbe concentration sérique en fonction du temps (ASC) du temps zéro (prédose) au temps infini extrapolé (0 - infini). Il est obtenu à partir de AUC (0 - t) plus AUC (t - infini).
Prédose, fin de perfusion, 30 minutes, 1, 3, 8 et 24 heures après la fin de la perfusion/post-injection au jour 0 ; Jour 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 et 56
Aire sous la courbe temporelle de la concentration sérique du temps zéro à la dernière concentration mesurable (AUC[0 - 56])
Délai: Prédose, fin de perfusion, 30 minutes, 1, 3, 8 et 24 heures après la fin de la perfusion/post-injection au jour 0 ; Jour 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 et 56
Prédose, fin de perfusion, 30 minutes, 1, 3, 8 et 24 heures après la fin de la perfusion/post-injection au jour 0 ; Jour 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 et 56
Aire normalisée de dose sous la courbe concentration-temps de zéro à l'infini ([ASC {0 - Infini}]/dose)
Délai: Prédose, fin de perfusion, 30 minutes, 1, 3, 8 et 24 heures après la fin de la perfusion/post-injection au jour 0 ; Jour 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 et 56
ASC (0 - infini) = Aire sous la courbe concentration sérique en fonction du temps (ASC) du temps zéro (prédose) au temps infini extrapolé (0 - infini). Il est obtenu à partir de AUC (0 - t) plus AUC (t - infini). (ASC [0 - infini]) a été normalisée par la dose de CAT-354.
Prédose, fin de perfusion, 30 minutes, 1, 3, 8 et 24 heures après la fin de la perfusion/post-injection au jour 0 ; Jour 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 et 56
Concentration sérique maximale observée (Cmax)
Délai: Prédose, fin de perfusion, 30 minutes, 1, 3, 8 et 24 heures après la fin de la perfusion/post-injection au jour 0 ; Jour 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 et 56
Prédose, fin de perfusion, 30 minutes, 1, 3, 8 et 24 heures après la fin de la perfusion/post-injection au jour 0 ; Jour 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 et 56
Concentration maximale observée normalisée en fonction de la dose (Cmax/dose)
Délai: Prédose, fin de perfusion, 30 minutes, 1, 3, 8 et 24 heures après la fin de la perfusion/post-injection au jour 0 ; Jour 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 et 56
Prédose, fin de perfusion, 30 minutes, 1, 3, 8 et 24 heures après la fin de la perfusion/post-injection au jour 0 ; Jour 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 et 56
Temps nécessaire pour atteindre la concentration sérique maximale observée (Tmax)
Délai: Prédose, fin de perfusion, 30 minutes, 1, 3, 8 et 24 heures après la fin de la perfusion/post-injection au jour 0 ; Jour 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 et 56
Prédose, fin de perfusion, 30 minutes, 1, 3, 8 et 24 heures après la fin de la perfusion/post-injection au jour 0 ; Jour 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 et 56
Demi-vie d'élimination de la phase terminale (t1/2)
Délai: Prédose, fin de perfusion, 30 minutes, 1, 3, 8 et 24 heures après la fin de la perfusion/post-injection au jour 0 ; Jour 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 et 56
La demi-vie d'élimination en phase terminale est le temps mesuré pour que la concentration sérique diminue de moitié.
Prédose, fin de perfusion, 30 minutes, 1, 3, 8 et 24 heures après la fin de la perfusion/post-injection au jour 0 ; Jour 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 et 56
Clairance systémique apparente (CL/F) après dose sous-cutanée
Délai: Prédose, 30 minutes, 1, 3, 8 et 24 heures après l'injection au jour 0 ; Jour 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 et 56
La clairance d'un médicament est une mesure de la vitesse à laquelle un médicament est métabolisé ou éliminé par des processus biologiques normaux. La clairance obtenue après administration sous-cutanée (clairance systémique apparente) est influencée par la fraction de la dose absorbée (biodisponibilité).
Prédose, 30 minutes, 1, 3, 8 et 24 heures après l'injection au jour 0 ; Jour 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 et 56
Clairance systémique apparente (CL/F) après dose intraveineuse
Délai: Prédose, fin de perfusion, 30 minutes, 1, 3, 8 et 24 heures après la fin de la perfusion au jour 0 ; Jour 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 et 56
La clairance d'un médicament est une mesure de la vitesse à laquelle un médicament est métabolisé ou éliminé par des processus biologiques normaux.
Prédose, fin de perfusion, 30 minutes, 1, 3, 8 et 24 heures après la fin de la perfusion au jour 0 ; Jour 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 et 56
Volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss) après perfusion intraveineuse
Délai: Prédose, fin de perfusion, 30 minutes, 1, 3, 8 et 24 heures après la fin de la perfusion au jour 0 ; Jour 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 et 56
Le volume de distribution a été défini comme le volume théorique dans lequel la quantité totale de médicament devrait être uniformément distribuée pour produire la concentration sérique souhaitée d'un médicament. Le volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss) après administration intraveineuse a été estimé par la formule Vss=MRT(Infinity)*CL, où MRT(Infinity)= AUCM(Infinity)/AUC(0 - infinity) où MRT(Infinity) = moyenne temps de séjour à l'infini, CL= clairance, AUCM[Infinity] = aire sous la courbe des moments, et AUC (0 - infini) = aire sous la courbe concentration sérique en fonction du temps du temps zéro (prédose) au temps infini extrapolé (0 - infini ).
Prédose, fin de perfusion, 30 minutes, 1, 3, 8 et 24 heures après la fin de la perfusion au jour 0 ; Jour 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 et 56

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MedImmune LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 avril 2008

Achèvement primaire (Réel)

7 juin 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

7 juin 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2008

Première publication (Estimation)

19 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAT-354-0703

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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