En studie för att bedöma biotillgänglighet och farmakokinetik för CAT-354
22 mars 2017 uppdaterad av: MedImmune LLC
En öppen, parallell grupp, biotillgänglighetsstudie för att bedöma farmakokinetiken för CAT-354 efter subkutan och intravenös administrering
Att jämföra biotillgänglighet och farmakokinetik för CAT-354 efter subkutan administrering jämfört med intravenös administrering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Detaljerad beskrivning
Att jämföra biotillgängligheten och farmakokinetiken för CAT-354 efter subkutan administrering av 150 milligram (mg) och 300 mg jämfört med 150 mg givet intravenöst.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68502
- Mds Pharma Services (Us) Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke erhålls innan någon studierelaterad procedur äger rum
- Hanar, i åldern 19-55 år
- Ingen signifikant abnormitet vid klinisk undersökning eller medicinsk historia (exklusive atopiska hudtecken, symtom och historia)
- Ett normalt elektrokardiogram med 12 avledningar (EKG) (inga kliniskt signifikanta avvikelser)
- Klinisk kemi, hematologi och urinanalysresultat inom laboratoriets referensintervall eller bedöms inte vara kliniskt signifikanta av utredaren
- En negativ skärm för droger och alkohol
- Body mass index (BMI) mellan 18-30 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2), inklusive
- Inga andra kliniskt signifikanta abnormiteter i anamnes och klinisk undersökning
- Kan uppfylla kraven i protokollet.
Exklusions kriterier:
- Alla aktiva samtidiga sjukdomar inklusive psykiska störningar
- Historik om medicinering som kan överföra effekter till studier
- Tidigare mottagen monoklonal antikropp, eller ett liknande relaterat protein, som kan sensibilisera försökspersoner för CAT-354
- Deltagande i en annan prövningsläkemedelsstudie inom 3 månader efter starten av denna studie eller 5 halveringstider av det tidigare administrerade prövningsläkemedlet (IMP), beroende på vilket som är längst utom metodologiska studier där ingen IMP gavs
- Varje akut sjukdom under de 2 veckorna före dag 0 (besök 2)
- All bloddonation eller betydande förlust av blod inom 56 dagar efter studiestart eller plasmadonation inom 7 dagar efter studiestart
- Subjektet är en deltagande utredare, underutredare, studiesamordnare eller anställd hos en deltagande utredare, eller är en släkting i första graden till ovannämnda
- Varje faktor som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra utvärderingen eller säkerheten eller vara förknippad med dålig efterlevnad av protokollet
- Försökspersonens primärvårdsläkare rekommenderar försökspersonen att inte delta i studien
- Personer med immunbriststörningar
- Försökspersoner som har ett positivt test för eller har behandlats för hepatit B, hepatit C eller humant immunbristvirus (HIV).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CAT-354 150 mg (intravenöst)
En engångsdos av CAT-354 150 milligram (mg) intravenös infusion under 30 minuter på dag 0.
|
En engångsdos av CAT-354 150 milligram (mg) intravenös infusion under 30 minuter på dag 0.
Andra namn:
|
|
Experimentell: CAT-354 150 mg (subkutant)
En engångsdos av CAT-354 150 mg injektion subkutant på dag 0.
|
En engångsdos av CAT-354 150 mg injektion subkutant på dag 0.
Andra namn:
|
|
Experimentell: CAT-354 300 mg (subkutant)
En engångsdos av CAT-354 300 mg injektion subkutant på dag 0.
|
En engångsdos av CAT-354 300 mg injektion subkutant på dag 0.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Absolut biotillgänglighet av CAT-354 efter subkutan dos
Tidsram: Fördos, infusionsslut, 30 minuter, 1, 3, 8 och 24 timmar efter avslutad infusion/efterinjektion på dag 0; Dag 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 och 56
|
Biotillgänglighet (F) är ett mått på hastigheten och i vilken utsträckning ett läkemedel når den systemiska cirkulationen.
Absolut biotillgänglighet för de subkutana doserna bedömdes genom de geometriska medelvärdena med minsta kvadrat av subkutan till intravenös dosnormaliserad area under serumkoncentration-tidkurvan från tid noll till oändlighet (AUC [0 - oändligt]/dos).
AUC (0 - oändlighet) = Arean under kurvan för serumkoncentration mot tid (AUC) från tid noll (fördos) till extrapolerad oändlig tid (0 - oändligt).
Den erhålls från AUC (0 - t) plus AUC (t - oändlighet).
|
Fördos, infusionsslut, 30 minuter, 1, 3, 8 och 24 timmar efter avslutad infusion/efterinjektion på dag 0; Dag 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 och 56
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som rapporterar behandlingsuppkommande biverkningar (TEAEs) och behandlingsuppkommande allvarliga biverkningar (TESAEs)
Tidsram: Dag 0 till 56
|
En biverkning (AE) var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband.
En allvarlig biverkning (SAE) var en AE som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som signifikant av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali.
Behandlingsuppkommande är händelser mellan administrering av studieläkemedlet och fram till dag 56 som var frånvarande före behandling eller som förvärrades i förhållande till tillståndet före behandling.
|
Dag 0 till 56
|
|
Antal deltagare som uppvisar anti-drogantikroppar för CAT-354 vid varje besök
Tidsram: Dag 0 och dag 56
|
Dag 0 och dag 56
|
|
|
Area under koncentrationstidskurvan från noll till oändlighet (AUC [0 - oändligt])
Tidsram: Fördos, infusionsslut, 30 minuter, 1, 3, 8 och 24 timmar efter avslutad infusion/efterinjektion på dag 0; Dag 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 och 56
|
AUC (0 - oändlighet) = Arean under kurvan för serumkoncentration mot tid (AUC) från tid noll (fördos) till extrapolerad oändlig tid (0 - oändligt).
Den erhålls från AUC (0 - t) plus AUC (t - oändlighet).
|
Fördos, infusionsslut, 30 minuter, 1, 3, 8 och 24 timmar efter avslutad infusion/efterinjektion på dag 0; Dag 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 och 56
|
|
Area under serumkoncentrationstidskurvan från tid noll till sista mätbara koncentration (AUC[0 - 56])
Tidsram: Fördos, infusionsslut, 30 minuter, 1, 3, 8 och 24 timmar efter avslutad infusion/efterinjektion på dag 0; Dag 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 och 56
|
Fördos, infusionsslut, 30 minuter, 1, 3, 8 och 24 timmar efter avslutad infusion/efterinjektion på dag 0; Dag 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 och 56
|
|
|
Dosnormaliserat område under koncentrationstidskurvan från noll till oändligt ([AUC {0 - oändligt}]/dos)
Tidsram: Fördos, infusionsslut, 30 minuter, 1, 3, 8 och 24 timmar efter avslutad infusion/efterinjektion på dag 0; Dag 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 och 56
|
AUC (0 - oändlighet) = Arean under kurvan för serumkoncentration mot tid (AUC) från tid noll (fördos) till extrapolerad oändlig tid (0 - oändligt).
Den erhålls från AUC (0 - t) plus AUC (t - oändlighet).
(AUC [0 - oändlighet]) normaliserades med CAT-354-dos.
|
Fördos, infusionsslut, 30 minuter, 1, 3, 8 och 24 timmar efter avslutad infusion/efterinjektion på dag 0; Dag 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 och 56
|
|
Maximal observerad serumkoncentration (Cmax)
Tidsram: Fördos, infusionsslut, 30 minuter, 1, 3, 8 och 24 timmar efter avslutad infusion/efterinjektion på dag 0; Dag 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 och 56
|
Fördos, infusionsslut, 30 minuter, 1, 3, 8 och 24 timmar efter avslutad infusion/efterinjektion på dag 0; Dag 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 och 56
|
|
|
Dos Normaliserad maximal observerad koncentration (Cmax/dos)
Tidsram: Fördos, infusionsslut, 30 minuter, 1, 3, 8 och 24 timmar efter avslutad infusion/efterinjektion på dag 0; Dag 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 och 56
|
Fördos, infusionsslut, 30 minuter, 1, 3, 8 och 24 timmar efter avslutad infusion/efterinjektion på dag 0; Dag 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 och 56
|
|
|
Tid att nå maximal observerad serumkoncentration (Tmax)
Tidsram: Fördos, infusionsslut, 30 minuter, 1, 3, 8 och 24 timmar efter avslutad infusion/efterinjektion på dag 0; Dag 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 och 56
|
Fördos, infusionsslut, 30 minuter, 1, 3, 8 och 24 timmar efter avslutad infusion/efterinjektion på dag 0; Dag 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 och 56
|
|
|
Halveringstid för eliminering i terminal fas (t1/2)
Tidsram: Fördos, infusionsslut, 30 minuter, 1, 3, 8 och 24 timmar efter avslutad infusion/efterinjektion på dag 0; Dag 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 och 56
|
Elimineringshalveringstid i terminal fas är den tid som mäts för serumkoncentrationen att minska med hälften.
|
Fördos, infusionsslut, 30 minuter, 1, 3, 8 och 24 timmar efter avslutad infusion/efterinjektion på dag 0; Dag 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 och 56
|
|
Synbar systemisk clearance (CL/F) efter subkutan dos
Tidsram: Fördosering, 30 minuter, 1, 3, 8 och 24 timmar efter injektion på dag 0; Dag 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 och 56
|
Clearance av ett läkemedel är ett mått på den hastighet med vilken ett läkemedel metaboliseras eller elimineras genom normala biologiska processer.
Clearance erhållet efter subkutan dos (skenbar systemisk clearance) påverkas av andelen av dosen som absorberas (biotillgänglighet).
|
Fördosering, 30 minuter, 1, 3, 8 och 24 timmar efter injektion på dag 0; Dag 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 och 56
|
|
Synbar systemisk clearance (CL/F) efter intravenös dos
Tidsram: Fördosering, infusionsslut, 30 minuter, 1, 3, 8 och 24 timmar efter avslutad infusion på dag 0; Dag 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 och 56
|
Clearance av ett läkemedel är ett mått på den hastighet med vilken ett läkemedel metaboliseras eller elimineras genom normala biologiska processer.
|
Fördosering, infusionsslut, 30 minuter, 1, 3, 8 och 24 timmar efter avslutad infusion på dag 0; Dag 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 och 56
|
|
Distributionsvolym vid steady state (Vss) efter intravenös infusion
Tidsram: Fördosering, infusionsslut, 30 minuter, 1, 3, 8 och 24 timmar efter avslutad infusion på dag 0; Dag 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 och 56
|
Distributionsvolymen definierades som den teoretiska volymen i vilken den totala mängden läkemedel skulle behöva fördelas jämnt för att producera den önskade serumkoncentrationen av ett läkemedel.
Distributionsvolymen vid steady state (Vss) efter intravenös dosering uppskattades med formeln Vss=MRT(oändlighet)*CL, där MRT(oändlighet)= AUCM(oändlighet)/AUC(0 - oändligt) där MRT(oändlighet) = medelvärde uppehållstid vid oändlighet, CL= clearance, AUCM[Oändlighet] = area under momentkurvan och AUC (0 - oändlighet) = area under serumkoncentrationen kontra tidskurvan från tid noll (fördos) till extrapolerad oändlig tid (0 - oändlighet) ).
|
Fördosering, infusionsslut, 30 minuter, 1, 3, 8 och 24 timmar efter avslutad infusion på dag 0; Dag 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 och 56
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 april 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
7 juni 2008
Avslutad studie (Faktisk)
7 juni 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 mars 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2008
Första postat (Uppskatta)
19 mars 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 maj 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2017
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CAT-354-0703
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .