此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

评估 CAT-354 的生物利用度和药代动力学的研究

2017年3月22日 更新者：MedImmune LLC

一项开放标签、平行组、生物利用度研究，用于评估皮下和静脉给药后 CAT-354 的药代动力学

比较皮下给药与静脉给药后 CAT-354 的生物利用度和药代动力学。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

比较皮下注射 150 毫克 (mg) 和 300 毫克与静脉注射 150 毫克后 CAT-354 的生物利用度和药代动力学。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68502
        • Mds Pharma Services (Us) Inc.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  • 在进行任何研究相关程序之前获得签署并注明日期的书面知情同意书
  • 男性，19-55岁
  • 临床检查或病史无明显异常（不包括特应性皮肤体征、症状和病史）
  • 正常的 12 导联心电图 (ECG)（无临床显着异常）
  • 临床化学、血液学和尿液分析结果在实验室参考范围内或研究者认为无临床意义
  • 滥用药物和酒精的阴性筛查
  • 体重指数 (BMI) 在 18-30 千克每平方米 (kg/m^2) 之间，包括在内
  • 病史和临床检查无其他有临床意义的异常
  • 能够遵守协议的要求。

排除标准：

  • 任何活动性伴随疾病，包括心理障碍
  • 可能对研究产生影响的药物史
  • 以前接受过可能使受试者对 CAT-354 敏感的单克隆抗体或类似的相关蛋白
  • 在本研究开始后 3 个月内参与另一项研究性医药产品研究，或在先前给予的研究性医药产品 (IMP) 的 5 个半衰期内，以较长者为准，但未给予 IMP 的方法学研究除外
  • 第 0 天（第 2 次访问）前 2 周内的任何急性疾病
  • 研究开始后 56 天内的任何献血或大量失血或研究开始后 7 天内的血浆捐献
  • 受试者是参与研究者、副研究者、研究协调员或参与研究者的雇员，或者是上述人员的一级亲属
  • 研究者认为会危及评估或安全性或与方案依从性差相关的任何因素
  • 受试者的初级保健医生建议受试者不应参加研究
  • 患有免疫缺陷病症的受试者
  • 乙型肝炎、丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 检测呈阳性或已接受治疗的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：CAT-354 150 毫克（静脉注射）
第 0 天在 30 分钟内单剂量 CAT-354 150 毫克 (mg) 静脉输注。
生物：CAT-354 150 毫克（静脉注射）
第 0 天在 30 分钟内单剂量 CAT-354 150 毫克 (mg) 静脉输注。
其他名称：
  • 川隆单抗
实验性的：CAT-354 150 毫克（皮下）
在第 0 天皮下注射单剂 CAT-354 150 mg。
生物：CAT-354 150 毫克（皮下）
在第 0 天皮下注射单剂 CAT-354 150 mg。
其他名称：
  • 川隆单抗
实验性的：CAT-354 300 毫克（皮下）
在第 0 天皮下注射单剂 CAT-354 300 mg。
生物：CAT-354 300 毫克（皮下）
在第 0 天皮下注射单剂 CAT-354 300 mg。
其他名称：
  • 川隆单抗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
皮下给药后 CAT-354 的绝对生物利用度
大体时间：给药前、输注结束、输注结束后 30 分钟、1、3、8 和 24 小时/第 0 天注射后；第 3、5、7、9、14、21、28、35、42 和 56 天
生物利用度 (F) 是药物到达体循环的速率和程度的量度。 皮下剂量的绝对生物利用度通过血清浓度-时间曲线下从时间零到无穷大（AUC [0-无穷大]/剂量）皮下与静脉内剂量归一化面积的几何最小二乘均数比值进行评估。 AUC（0 - 无穷大）= 从时间零（给药前）到外推无限时间（0 - 无穷大）的血清浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积。 它是从 AUC (0 - t) 加上 AUC (t - infinity) 获得的。
给药前、输注结束、输注结束后 30 分钟、1、3、8 和 24 小时/第 0 天注射后；第 3、5、7、9、14、21、28、35、42 和 56 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
报告治疗中出现的不良事件 (TEAE) 和治疗中出现的严重不良事件 (TESAE) 的参与者人数
大体时间：第 0 至 56 天
不良事件 (AE) 是在接受研究药物的参与者中发生的任何不良医学事件，而不考虑因果关系的可能性。 严重不良事件 (SAE) 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。 治疗中出现的事件是从研究药物给药到第 56 天之间的事件，这些事件在治疗前不存在或相对于治疗前状态恶化。
第 0 至 56 天
每次访问时显示 CAT-354 抗毒抗体的参与者人数
大体时间：第 0 天和第 56 天
第 0 天和第 56 天
浓度-时间曲线下的面积从零到无穷大 (AUC [0 - Infinity])
大体时间：给药前、输注结束、输注结束后 30 分钟、1、3、8 和 24 小时/第 0 天注射后；第 3、5、7、9、14、21、28、35、42 和 56 天
AUC（0 - 无穷大）= 从时间零（给药前）到外推无限时间（0 - 无穷大）的血清浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积。 它是从 AUC (0 - t) 加上 AUC (t - infinity) 获得的。
给药前、输注结束、输注结束后 30 分钟、1、3、8 和 24 小时/第 0 天注射后；第 3、5、7、9、14、21、28、35、42 和 56 天
从时间零到最后可测量浓度的血清浓度时间曲线下面积 (AUC[0 - 56])
大体时间：给药前、输注结束、输注结束后 30 分钟、1、3、8 和 24 小时/第 0 天注射后；第 3、5、7、9、14、21、28、35、42 和 56 天
给药前、输注结束、输注结束后 30 分钟、1、3、8 和 24 小时/第 0 天注射后；第 3、5、7、9、14、21、28、35、42 和 56 天
浓度-时间曲线下从零到无穷大的剂量归一化面积（[AUC {0 - 无穷大}]/剂量）
大体时间：给药前、输注结束、输注结束后 30 分钟、1、3、8 和 24 小时/第 0 天注射后；第 3、5、7、9、14、21、28、35、42 和 56 天
AUC（0 - 无穷大）= 从时间零（给药前）到外推无限时间（0 - 无穷大）的血清浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积。 它是从 AUC (0 - t) 加上 AUC (t - infinity) 获得的。 (AUC [0 - 无穷大]) 通过 CAT-354 剂量归一化。
给药前、输注结束、输注结束后 30 分钟、1、3、8 和 24 小时/第 0 天注射后；第 3、5、7、9、14、21、28、35、42 和 56 天
最大观察血清浓度 (Cmax)
大体时间：给药前、输注结束、输注结束后 30 分钟、1、3、8 和 24 小时/第 0 天注射后；第 3、5、7、9、14、21、28、35、42 和 56 天
给药前、输注结束、输注结束后 30 分钟、1、3、8 和 24 小时/第 0 天注射后；第 3、5、7、9、14、21、28、35、42 和 56 天
剂量归一化最大观察浓度（Cmax/剂量）
大体时间：给药前、输注结束、输注结束后 30 分钟、1、3、8 和 24 小时/第 0 天注射后；第 3、5、7、9、14、21、28、35、42 和 56 天
给药前、输注结束、输注结束后 30 分钟、1、3、8 和 24 小时/第 0 天注射后；第 3、5、7、9、14、21、28、35、42 和 56 天
达到最大观察血清浓度的时间 (Tmax)
大体时间：给药前、输注结束、输注结束后 30 分钟、1、3、8 和 24 小时/第 0 天注射后；第 3、5、7、9、14、21、28、35、42 和 56 天
给药前、输注结束、输注结束后 30 分钟、1、3、8 和 24 小时/第 0 天注射后；第 3、5、7、9、14、21、28、35、42 和 56 天
终末相消除半衰期 (t1/2)
大体时间：给药前、输注结束、输注结束后 30 分钟、1、3、8 和 24 小时/第 0 天注射后；第 3、5、7、9、14、21、28、35、42 和 56 天
终末期消除半衰期是血清浓度降低一半所测量的时间。
给药前、输注结束、输注结束后 30 分钟、1、3、8 和 24 小时/第 0 天注射后；第 3、5、7、9、14、21、28、35、42 和 56 天
皮下给药后的表观全身清除率 (CL/F)
大体时间：给药前，第 0 天注射后 1、3、8 和 24 小时 30 分钟；第 3、5、7、9、14、21、28、35、42 和 56 天
药物清除率是药物被正常生物过程代谢或消除的速率的量度。 皮下给药后获得的清除率（表观全身清除率）受吸收剂量的分数（生物利用度）影响。
给药前，第 0 天注射后 1、3、8 和 24 小时 30 分钟；第 3、5、7、9、14、21、28、35、42 和 56 天
静脉给药后的表观全身清除率 (CL/F)
大体时间：给药前、输注结束、第 0 天输注结束后 30 分钟、1、3、8 和 24 小时；第 3、5、7、9、14、21、28、35、42 和 56 天
药物清除率是药物被正常生物过程代谢或消除的速率的量度。
给药前、输注结束、第 0 天输注结束后 30 分钟、1、3、8 和 24 小时；第 3、5、7、9、14、21、28、35、42 和 56 天
静脉输注后稳态分布容积 (Vss)
大体时间：给药前、输注结束、30 分钟、第 0 天输注结束后 1、3、8 和 24 小时；第 3、5、7、9、14、21、28、35、42 和 56 天
分布容积定义为药物总量需要均匀分布以产生所需药物血清浓度的理论容积。 静脉内给药后稳态分布容积 (Vss) 通过公式 Vss=MRT(Infinity)*CL 估算，其中 MRT(Infinity)= AUCM(Infinity)/AUC(0 - infinity) 其中 MRT(Infinity) = 平均值无穷大停留时间，CL= 清除率，AUCM[无穷大] = 力矩曲线下面积，AUC（0 - 无穷大）= 血清浓度与时间曲线下的面积，从时间零（给药前）到外推无限时间（0 - 无穷大） ).
给药前、输注结束、30 分钟、第 0 天输注结束后 1、3、8 和 24 小时；第 3、5、7、9、14、21、28、35、42 和 56 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

MedImmune LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2008年4月11日

初级完成 (实际的)

2008年6月7日

研究完成 (实际的)

2008年6月7日

研究注册日期

首次提交

2008年3月12日

首先提交符合 QC 标准的

2008年3月18日

首次发布 (估计)

2008年3月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年5月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年3月22日

最后验证

2017年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CAT-354-0703

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

CAT-354 150 毫克（静脉注射）的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Netherlands

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅