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Eine Studie zur Bewertung der Bioverfügbarkeit und Pharmakokinetik von CAT-354

22. März 2017 aktualisiert von: MedImmune LLC

Eine Open-Label-Parallelgruppen-Bioverfügbarkeitsstudie zur Bewertung der Pharmakokinetik von CAT-354 nach subkutaner und intravenöser Verabreichung

Vergleich der Bioverfügbarkeit und Pharmakokinetik von CAT-354 nach subkutaner Verabreichung im Vergleich zu intravenöser Verabreichung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vergleich der Bioverfügbarkeit und Pharmakokinetik von CAT-354 nach subkutaner Verabreichung von 150 Milligramm (mg) und 300 mg im Vergleich zu 150 mg intravenös verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68502
        • Mds Pharma Services (Us) Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung wird eingeholt, bevor ein studienbezogenes Verfahren stattfindet
  • Männer im Alter von 19-55 Jahren
  • Keine signifikanten Anomalien bei der klinischen Untersuchung oder Anamnese (ausgenommen atopische Hautzeichen, -symptome und -anamnese)
  • Ein normales 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) (keine klinisch signifikanten Anomalien)
  • Ergebnisse der klinischen Chemie, Hämatologie und Urinanalyse innerhalb der Laborreferenzbereiche oder vom Prüfarzt als nicht klinisch signifikant erachtet
  • Ein negativer Screen für Drogenmissbrauch und Alkohol
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2), einschließlich
  • Keine anderen klinisch signifikanten Anomalien in der Anamnese und klinischen Untersuchung
  • Kann die Anforderungen des Protokolls erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Jede aktive Begleiterkrankung einschließlich psychischer Störungen
  • Vorgeschichte von Medikamenten, die Auswirkungen auf die Studie übertragen könnten
  • Zuvor erhaltener monoklonaler Antikörper oder ein ähnliches verwandtes Protein, das die Probanden für CAT-354 sensibilisieren könnte
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit Prüfpräparat innerhalb von 3 Monaten nach Beginn dieser Studie oder 5 Halbwertszeiten des zuvor verabreichten Prüfpräparats (IMP), je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, außer methodischen Studien, in denen kein IMP verabreicht wurde
  • Jede akute Krankheit in den 2 Wochen vor Tag 0 (Besuch 2)
  • Jede Blutspende oder signifikanter Blutverlust innerhalb von 56 Tagen nach Studienbeginn oder Plasmaspende innerhalb von 7 Tagen nach Studienbeginn
  • Der Proband ist ein teilnehmender Prüfarzt, Unterprüfarzt, Studienkoordinator oder Mitarbeiter eines teilnehmenden Prüfarztes oder ein Verwandter ersten Grades des Vorgenannten
  • Jeder Faktor, der nach Meinung des Ermittlers die Bewertung oder Sicherheit gefährden oder mit einer schlechten Einhaltung des Protokolls in Verbindung gebracht werden würde
  • Der Hausarzt des Probanden empfiehlt, dass der Proband nicht an der Studie teilnehmen sollte
  • Personen mit Immunschwächekrankheiten
  • Probanden, die einen positiven Test auf Hepatitis B, Hepatitis C oder das humane Immundefizienzvirus (HIV) haben oder behandelt wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CAT-354 150 mg (intravenös)
Eine Einzeldosis von CAT-354 150 Milligramm (mg) intravenöse Infusion über 30 Minuten am Tag 0.
Biologisch: CAT-354 150 mg (intravenös)
Eine Einzeldosis von CAT-354 150 Milligramm (mg) intravenöse Infusion über 30 Minuten am Tag 0.
Andere Namen:
  • Tralokinumab
Experimental: CAT-354 150 mg (subkutan)
Eine Einzeldosis von 150 mg CAT-354 subkutan als Injektion am Tag 0.
Biologisch: CAT-354 150 mg (subkutan)
Eine Einzeldosis von 150 mg CAT-354 subkutan als Injektion am Tag 0.
Andere Namen:
  • Tralokinumab
Experimental: CAT-354 300 mg (subkutan)
Eine subkutane Einzeldosis CAT-354 300 mg Injektion am Tag 0.
Biologisch: CAT-354 300 mg (subkutan)
Eine subkutane Einzeldosis CAT-354 300 mg Injektion am Tag 0.
Andere Namen:
  • Tralokinumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Bioverfügbarkeit von CAT-354 nach subkutaner Gabe
Zeitfenster: Prädosis, Ende der Infusion, 30 Minuten, 1, 3, 8 und 24 Stunden nach Ende der Infusion/Nachinjektion an Tag 0; Tag 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 und 56
Die Bioverfügbarkeit (F) ist ein Maß für die Geschwindigkeit und das Ausmaß, mit dem ein Medikament den systemischen Kreislauf erreicht. Die absolute Bioverfügbarkeit der subkutanen Dosen wurde anhand der geometrischen Mittelwertverhältnisse der kleinsten Quadrate der subkutanen zur intravenösen dosisnormalisierten Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt null bis unendlich (AUC [0 – unendlich]/Dosis) bewertet. AUC (0 – unendlich) = Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null (Vordosis) bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (0 – unendlich). Sie ergibt sich aus AUC (0 - t) plus AUC (t - unendlich).
Prädosis, Ende der Infusion, 30 Minuten, 1, 3, 8 und 24 Stunden nach Ende der Infusion/Nachinjektion an Tag 0; Tag 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 und 56

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) und behandlungsbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (TESAEs) meldeten
Zeitfenster: Tag 0 bis 56
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhielt. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Behandlungsbedingt sind Ereignisse zwischen der Verabreichung des Studienmedikaments und bis zu Tag 56, die vor der Behandlung ausblieben oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten.
Tag 0 bis 56
Anzahl der Teilnehmer, die bei jedem Besuch Anti-Drogen-Antikörper für CAT-354 aufweisen
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 56
Tag 0 und Tag 56
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Null bis Unendlich (AUC [0 - Unendlich])
Zeitfenster: Prädosis, Ende der Infusion, 30 Minuten, 1, 3, 8 und 24 Stunden nach Ende der Infusion/Nachinjektion an Tag 0; Tag 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 und 56
AUC (0 – unendlich) = Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null (Vordosis) bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (0 – unendlich). Sie ergibt sich aus AUC (0 - t) plus AUC (t - unendlich).
Prädosis, Ende der Infusion, 30 Minuten, 1, 3, 8 und 24 Stunden nach Ende der Infusion/Nachinjektion an Tag 0; Tag 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 und 56
Bereich unter der Zeitkurve der Serumkonzentration vom Zeitpunkt Null bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC[0 - 56])
Zeitfenster: Prädosis, Ende der Infusion, 30 Minuten, 1, 3, 8 und 24 Stunden nach Ende der Infusion/Nachinjektion an Tag 0; Tag 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 und 56
Prädosis, Ende der Infusion, 30 Minuten, 1, 3, 8 und 24 Stunden nach Ende der Infusion/Nachinjektion an Tag 0; Tag 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 und 56
Dosisnormalisierter Bereich unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von null bis unendlich ([AUC {0 - unendlich}]/Dosis)
Zeitfenster: Prädosis, Ende der Infusion, 30 Minuten, 1, 3, 8 und 24 Stunden nach Ende der Infusion/Nachinjektion an Tag 0; Tag 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 und 56
AUC (0 – unendlich) = Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null (Vordosis) bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (0 – unendlich). Sie ergibt sich aus AUC (0 - t) plus AUC (t - unendlich). (AUC [0 – unendlich]) wurde durch die CAT-354-Dosis normalisiert.
Prädosis, Ende der Infusion, 30 Minuten, 1, 3, 8 und 24 Stunden nach Ende der Infusion/Nachinjektion an Tag 0; Tag 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 und 56
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Prädosis, Ende der Infusion, 30 Minuten, 1, 3, 8 und 24 Stunden nach Ende der Infusion/Nachinjektion an Tag 0; Tag 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 und 56
Prädosis, Ende der Infusion, 30 Minuten, 1, 3, 8 und 24 Stunden nach Ende der Infusion/Nachinjektion an Tag 0; Tag 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 und 56
Dosisnormalisierte maximale beobachtete Konzentration (Cmax/Dosis)
Zeitfenster: Prädosis, Ende der Infusion, 30 Minuten, 1, 3, 8 und 24 Stunden nach Ende der Infusion/Nachinjektion an Tag 0; Tag 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 und 56
Prädosis, Ende der Infusion, 30 Minuten, 1, 3, 8 und 24 Stunden nach Ende der Infusion/Nachinjektion an Tag 0; Tag 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 und 56
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Serumkonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Prädosis, Ende der Infusion, 30 Minuten, 1, 3, 8 und 24 Stunden nach Ende der Infusion/Nachinjektion an Tag 0; Tag 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 und 56
Prädosis, Ende der Infusion, 30 Minuten, 1, 3, 8 und 24 Stunden nach Ende der Infusion/Nachinjektion an Tag 0; Tag 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 und 56
Endphase Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Prädosis, Ende der Infusion, 30 Minuten, 1, 3, 8 und 24 Stunden nach Ende der Infusion/Nachinjektion an Tag 0; Tag 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 und 56
Die Eliminationshalbwertszeit in der terminalen Phase ist die Zeit, die gemessen wird, bis die Serumkonzentration um die Hälfte gesunken ist.
Prädosis, Ende der Infusion, 30 Minuten, 1, 3, 8 und 24 Stunden nach Ende der Infusion/Nachinjektion an Tag 0; Tag 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 und 56
Scheinbare systemische Clearance (CL/F) nach subkutaner Gabe
Zeitfenster: Prädosis, 30 Minuten, 1, 3, 8 und 24 Stunden nach der Injektion am Tag 0; Tag 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 und 56
Die Clearance eines Medikaments ist ein Maß für die Geschwindigkeit, mit der ein Medikament durch normale biologische Prozesse metabolisiert oder eliminiert wird. Die nach subkutaner Gabe erzielte Clearance (scheinbare systemische Clearance) wird durch den Anteil der absorbierten Dosis (Bioverfügbarkeit) beeinflusst.
Prädosis, 30 Minuten, 1, 3, 8 und 24 Stunden nach der Injektion am Tag 0; Tag 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 und 56
Scheinbare systemische Clearance (CL/F) nach intravenöser Gabe
Zeitfenster: Prädosis, Infusionsende, 30 Minuten, 1, 3, 8 und 24 Stunden nach Infusionsende an Tag 0; Tag 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 und 56
Die Clearance eines Medikaments ist ein Maß für die Geschwindigkeit, mit der ein Medikament durch normale biologische Prozesse metabolisiert oder eliminiert wird.
Prädosis, Infusionsende, 30 Minuten, 1, 3, 8 und 24 Stunden nach Infusionsende an Tag 0; Tag 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 und 56
Verteilungsvolumen im Steady State (Vss) nach intravenöser Infusion
Zeitfenster: Prädosis, Infusionsende, 30 Minuten, 1, 3, 8 und 24 Stunden nach Infusionsende an Tag 0; Tag 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 und 56
Das Verteilungsvolumen wurde als das theoretische Volumen definiert, in dem die Gesamtmenge des Arzneimittels gleichmäßig verteilt werden müsste, um die gewünschte Serumkonzentration eines Arzneimittels zu erzeugen. Das Verteilungsvolumen im Steady State (Vss) nach intravenöser Gabe wurde anhand der Formel Vss=MRT(unendlich)*CL abgeschätzt, wobei MRT(unendlich)=AUCM(unendlich)/AUC(0 – unendlich) wobei MRT(unendlich) = Mittelwert Verweilzeit bei unendlich, CL = Clearance, AUCM [unendlich] = Fläche unter der Momentkurve und AUC (0 – unendlich) = Fläche unter der Serumkonzentrations-gegen-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null (Vordosis) bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (0 – unendlich). ).
Prädosis, Infusionsende, 30 Minuten, 1, 3, 8 und 24 Stunden nach Infusionsende an Tag 0; Tag 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 und 56

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MedImmune LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Juni 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAT-354-0703

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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