Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus CAT-354:n biologisen hyötyosuuden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi

keskiviikko 22. maaliskuuta 2017 päivittänyt: MedImmune LLC

Avoin rinnakkaisryhmän biologinen hyötyosuustutkimus CAT-354:n farmakokinetiikan arvioimiseksi ihonalaisen ja suonensisäisen annon jälkeen

Vertaa CAT-354:n biologista hyötyosuutta ja farmakokinetiikkaa ihonalaisen annon jälkeen verrattuna suonensisäiseen antoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vertaa CAT-354:n biologista hyötyosuutta ja farmakokinetiikkaa 150 milligramman (mg) ja 300 mg:n ihonalaisen annon jälkeen verrattuna 150 mg:aan suonensisäisesti annettuna.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68502
        • Mds Pharma Services (Us) Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus hankitaan ennen tutkimukseen liittyvää menettelyä
  • Miehet, 19-55 v
  • Ei merkittäviä poikkeavuuksia kliinisessä tutkimuksessa tai sairaushistoriassa (pois lukien atooppiset ihomerkit, oireet ja historia)
  • Normaali 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG) (ei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia)
  • Kliinisen kemian, hematologian ja virtsan analyysitulokset ovat laboratorion viiterajoissa tai joita tutkija ei pidä kliinisesti merkittävinä
  • Negatiivinen näyttö huumeiden väärinkäytöstä ja alkoholista
  • Painoindeksi (BMI) 18-30 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2), mukaan lukien
  • Ei muita kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia historian ja kliinisen tutkimuksen perusteella
  • Pystyy noudattamaan protokollan vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa aktiivinen samanaikainen sairaus, mukaan lukien psyykkiset häiriöt
  • Lääkityshistoria, joka saattaa siirtää vaikutukset tutkimukseen
  • Aiemmin saatu monoklonaalinen vasta-aine tai vastaava proteiini, joka saattaa herkistää koehenkilöt CAT-354:lle
  • Osallistuminen toiseen tutkimuslääketutkimukseen 3 kuukauden sisällä tämän tutkimuksen aloittamisesta tai aiemmin annetun tutkimuslääkkeen (IMP) 5 puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on pidempi, paitsi metodologiset tutkimukset, joissa IMP:tä ei annettu
  • Mikä tahansa akuutti sairaus 2 viikkoa ennen päivää 0 (käynti 2)
  • Kaikki verenluovutukset tai merkittävä veren menetys 56 päivän sisällä tutkimuksen aloittamisesta tai plasman luovutus 7 päivän sisällä tutkimuksen aloittamisesta
  • Tutkittava on osallistuva tutkija, osatutkija, tutkimuskoordinaattori tai osallistuvan tutkijan työntekijä tai edellä mainitun ensimmäisen asteen sukulainen
  • Mikä tahansa tekijä, joka tutkijan mielestä vaarantaisi arvioinnin tai turvallisuuden tai liittyisi protokollan huonoon noudattamiseen
  • Tutkittavan perusterveydenhuollon lääkäri suosittelee, ettei koehenkilö osallistu tutkimukseen
  • Henkilöt, joilla on immuunikatohäiriöitä
  • Potilaat, joilla on positiivinen testi hepatiitti B:n, hepatiitti C:n tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) varalta tai joita on hoidettu niiden varalta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CAT-354 150 mg (laskimoon)
Kerta-annos CAT-354 150 milligrammaa (mg) laskimonsisäistä infuusiota 30 minuutin aikana päivänä 0.
Biologinen: CAT-354 150 mg (laskimoon)
Kerta-annos CAT-354 150 milligrammaa (mg) laskimonsisäistä infuusiota 30 minuutin aikana päivänä 0.
Muut nimet:
  • Tralokinumabi
Kokeellinen: CAT-354 150 mg (subkutaanisesti)
Kerta-annos CAT-354 150 mg injektiota ihon alle päivänä 0.
Biologinen: CAT-354 150 mg (subkutaanisesti)
Kerta-annos CAT-354 150 mg injektiota ihon alle päivänä 0.
Muut nimet:
  • Tralokinumabi
Kokeellinen: CAT-354 300 mg (subkutaaninen)
Kerta-annos CAT-354 300 mg injektiota ihon alle päivänä 0.
Biologinen: CAT-354 300 mg (subkutaaninen)
Kerta-annos CAT-354 300 mg injektiota ihon alle päivänä 0.
Muut nimet:
  • Tralokinumabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CAT-354:n absoluuttinen biologinen hyötyosuus ihonalaisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennakkoannos, infuusion loppu, 30 minuuttia, 1, 3, 8 ja 24 tuntia infuusion päättymisen jälkeen/injektion jälkeen päivänä 0; Päivät 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 ja 56
Biologinen hyötyosuus (F) on mitta siitä nopeudesta ja laajuudesta, jolla lääke pääsee systeemiseen verenkiertoon. Ihonalaisten annosten absoluuttinen biologinen hyötyosuus arvioitiin ihonalaisen ja suonensisäisen annoksen normalisoidun alueen geometristen pienimmän neliösumman suhteiden avulla seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla ajankohdasta nollasta äärettömyyteen (AUC [0 - ääretön]/annos). AUC (0 - ääretön) = seerumin konsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta nolla (ennen annosta) ekstrapoloituun äärettömään aikaan (0 - ääretön). Se saadaan arvosta AUC (0 - t) plus AUC (t - ääretön).
Ennakkoannos, infuusion loppu, 30 minuuttia, 1, 3, 8 ja 24 tuntia infuusion päättymisen jälkeen/injektion jälkeen päivänä 0; Päivät 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 ja 56

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamista haittavaikutuksista (TEAE) ja hoitoon liittyvistä vakavista haittatapahtumista (TESAE) ilmoittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 0-56
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, riippumatta mahdollisesta syy-yhteydestä. Vakava haittatapahtuma (SAE) oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma. Hoitoon liittyvät tapahtumat ovat tutkimuslääkkeen antamisen ja päivään 56 asti tapahtuneita tapahtumia, jotka olivat poissa ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan.
Päivä 0-56
Osallistujien lukumäärä, jotka esittelevät huumeiden vastaisia ​​CAT-354-vasta-aineita millä tahansa käynnillä
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 56
Päivä 0 ja päivä 56
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUC [0 - ääretön])
Aikaikkuna: Ennakkoannos, infuusion loppu, 30 minuuttia, 1, 3, 8 ja 24 tuntia infuusion päättymisen jälkeen/injektion jälkeen päivänä 0; Päivät 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 ja 56
AUC (0 - ääretön) = seerumin konsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta nolla (ennen annosta) ekstrapoloituun äärettömään aikaan (0 - ääretön). Se saadaan arvosta AUC (0 - t) plus AUC (t - ääretön).
Ennakkoannos, infuusion loppu, 30 minuuttia, 1, 3, 8 ja 24 tuntia infuusion päättymisen jälkeen/injektion jälkeen päivänä 0; Päivät 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 ja 56
Seerumin pitoisuuskäyrän alla oleva alue aikakäyrästä nolla-ajasta viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC[0 - 56])
Aikaikkuna: Ennakkoannos, infuusion loppu, 30 minuuttia, 1, 3, 8 ja 24 tuntia infuusion päättymisen jälkeen/injektion jälkeen päivänä 0; Päivät 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 ja 56
Ennakkoannos, infuusion loppu, 30 minuuttia, 1, 3, 8 ja 24 tuntia infuusion päättymisen jälkeen/injektion jälkeen päivänä 0; Päivät 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 ja 56
Annoksen normalisoitu alue pitoisuus-aikakäyrän alla nollasta äärettömään ([AUC {0 - ääretön}]/annos)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, infuusion loppu, 30 minuuttia, 1, 3, 8 ja 24 tuntia infuusion päättymisen jälkeen/injektion jälkeen päivänä 0; Päivät 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 ja 56
AUC (0 - ääretön) = seerumin konsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta nolla (ennen annosta) ekstrapoloituun äärettömään aikaan (0 - ääretön). Se saadaan arvosta AUC (0 - t) plus AUC (t - ääretön). (AUC [0 - ääretön]) normalisoitiin CAT-354-annoksella.
Ennakkoannos, infuusion loppu, 30 minuuttia, 1, 3, 8 ja 24 tuntia infuusion päättymisen jälkeen/injektion jälkeen päivänä 0; Päivät 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 ja 56
Suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, infuusion loppu, 30 minuuttia, 1, 3, 8 ja 24 tuntia infuusion päättymisen jälkeen/injektion jälkeen päivänä 0; Päivät 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 ja 56
Ennakkoannos, infuusion loppu, 30 minuuttia, 1, 3, 8 ja 24 tuntia infuusion päättymisen jälkeen/injektion jälkeen päivänä 0; Päivät 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 ja 56
Annos Normalisoitu Suurin havaittu pitoisuus (Cmax/annos)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, infuusion loppu, 30 minuuttia, 1, 3, 8 ja 24 tuntia infuusion päättymisen jälkeen/injektion jälkeen päivänä 0; Päivät 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 ja 56
Ennakkoannos, infuusion loppu, 30 minuuttia, 1, 3, 8 ja 24 tuntia infuusion päättymisen jälkeen/injektion jälkeen päivänä 0; Päivät 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 ja 56
Aika saavuttaa maksimi havaittu seerumipitoisuus (Tmax)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, infuusion loppu, 30 minuuttia, 1, 3, 8 ja 24 tuntia infuusion päättymisen jälkeen/injektion jälkeen päivänä 0; Päivät 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 ja 56
Ennakkoannos, infuusion loppu, 30 minuuttia, 1, 3, 8 ja 24 tuntia infuusion päättymisen jälkeen/injektion jälkeen päivänä 0; Päivät 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 ja 56
Päätevaiheen eliminoinnin puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, infuusion loppu, 30 minuuttia, 1, 3, 8 ja 24 tuntia infuusion päättymisen jälkeen/injektion jälkeen päivänä 0; Päivät 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 ja 56
Loppuvaiheen eliminaation puoliintumisaika on mitattu aika, jonka kuluessa seerumipitoisuus laskee puolella.
Ennakkoannos, infuusion loppu, 30 minuuttia, 1, 3, 8 ja 24 tuntia infuusion päättymisen jälkeen/injektion jälkeen päivänä 0; Päivät 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 ja 56
Ilmeinen systeeminen puhdistuma (CL/F) ihonalaisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta, 30 minuuttia, 1, 3, 8 ja 24 tuntia injektion jälkeen päivänä 0; Päivät 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 ja 56
Lääkkeen puhdistuma mittaa nopeutta, jolla lääke metaboloituu tai eliminoituu normaaleissa biologisissa prosesseissa. Ihonalaisen annoksen jälkeen saavutettuun puhdistumaan (näennäinen systeeminen puhdistuma) vaikuttaa imeytyneen annoksen osuus (biologinen hyötyosuus).
Ennen annosta, 30 minuuttia, 1, 3, 8 ja 24 tuntia injektion jälkeen päivänä 0; Päivät 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 ja 56
Näennäinen systeeminen puhdistuma (CL/F) suonensisäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta, infuusion lopussa, 30 minuuttia, 1, 3, 8 ja 24 tuntia infuusion päättymisen jälkeen päivänä 0; Päivät 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 ja 56
Lääkkeen puhdistuma mittaa nopeutta, jolla lääke metaboloituu tai eliminoituu normaaleissa biologisissa prosesseissa.
Ennen annosta, infuusion lopussa, 30 minuuttia, 1, 3, 8 ja 24 tuntia infuusion päättymisen jälkeen päivänä 0; Päivät 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 ja 56
Jakaantumistilavuus vakaassa tilassa (Vss) suonensisäisen infuusion jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta, infuusion lopussa, 30 minuuttia, 1, 3, 8 ja 24 tuntia infuusion päättymisen jälkeen päivänä 0; Päivät 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 ja 56
Jakautumistilavuus määriteltiin teoreettiseksi tilavuudeksi, jossa lääkkeen kokonaismäärä olisi jakautunut tasaisesti, jotta saadaan aikaan lääkkeen haluttu seerumipitoisuus. Jakautumistilavuus vakaassa tilassa (Vss) laskimonsisäisen annostelun jälkeen arvioitiin kaavalla Vss=MRT(äärettä)*CL, missä MRT(äärettä)=AUCM(ääretön)/AUC(0 - ääretön), missä MRT(ääretön) = keskiarvo viipymäaika äärettömässä, CL = puhdistuma, AUCM[ääretön] = momenttikäyrän alla oleva pinta-ala ja AUC (0 - ääretön) = seerumipitoisuuden funktiona aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollahetkestä (ennakkoannos) ekstrapoloituun äärettömään aikaan (0 - ääretön) ).
Ennen annosta, infuusion lopussa, 30 minuuttia, 1, 3, 8 ja 24 tuntia infuusion päättymisen jälkeen päivänä 0; Päivät 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 ja 56

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MedImmune LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 11. huhtikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 7. kesäkuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 7. kesäkuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 19. maaliskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAT-354-0703

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa