Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające biodostępność i farmakokinetykę CAT-354

22 marca 2017 zaktualizowane przez: MedImmune LLC

Otwarte badanie biodostępności w grupach równoległych w celu oceny farmakokinetyki CAT-354 po podaniu podskórnym i dożylnym

Porównanie biodostępności i farmakokinetyki CAT-354 po podaniu podskórnym w porównaniu z podaniem dożylnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Porównanie biodostępności i farmakokinetyki CAT-354 po podskórnym podaniu 150 miligramów (mg) i 300 mg w porównaniu z 150 mg podanym dożylnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68502
        • Mds Pharma Services (Us) Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisaną i opatrzoną datą pisemną świadomą zgodę uzyskuje się przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem
  • Mężczyźni w wieku 19-55 lat
  • Brak istotnych nieprawidłowości w badaniu klinicznym lub historii medycznej (z wyłączeniem oznak, objawów i historii atopowej skóry)
  • Normalny 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) (brak istotnych klinicznie nieprawidłowości)
  • Wyniki chemii klinicznej, hematologii i analizy moczu mieszczą się w zakresach referencyjnych laboratorium lub zostały uznane przez badacza za nieistotne klinicznie
  • Negatywny ekran dla narkotyków i alkoholu
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 30 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) włącznie
  • Brak innych klinicznie istotnych nieprawidłowości w wywiadzie i badaniu klinicznym
  • Potrafi spełnić wymagania protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  • Każda współistniejąca czynna choroba, w tym zaburzenia psychiczne
  • Historia leków, które mogą przenosić efekty na badania
  • Wcześniej otrzymane przeciwciało monoklonalne lub podobne pokrewne białko, które może uwrażliwiać pacjentów na CAT-354
  • Udział w innym badaniu badanego produktu leczniczego w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia tego badania lub 5 okresów półtrwania poprzednio podanego badanego produktu leczniczego (IMP), w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, z wyjątkiem badań metodologicznych, w których nie podano IMP
  • Jakakolwiek ostra choroba w ciągu 2 tygodni przed dniem 0 (wizyta 2)
  • Każde oddanie krwi lub znaczna utrata krwi w ciągu 56 dni od rozpoczęcia badania lub oddanie osocza w ciągu 7 dni od rozpoczęcia badania
  • Uczestnik jest uczestniczącym badaczem, badaczem pomocniczym, koordynatorem badania lub pracownikiem uczestniczącego badacza lub jest krewnym pierwszego stopnia wyżej wymienionego
  • Każdy czynnik, który w opinii Badacza mógłby zagrozić ocenie lub bezpieczeństwu lub wiązać się ze złym przestrzeganiem protokołu
  • Lekarz pierwszego kontaktu pacjenta zaleca, aby pacjent nie brał udziału w badaniu
  • Osoby z zaburzeniami niedoboru odporności
  • Osoby, które mają pozytywny wynik testu na wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub wirus ludzkiego niedoboru odporności (HIV) lub były leczone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CAT-354 150 mg (dożylnie)
Pojedyncza dawka CAT-354 150 miligramów (mg) w infuzji dożylnej przez 30 minut w dniu 0.
Biologiczny: CAT-354 150 mg (dożylnie)
Pojedyncza dawka CAT-354 150 miligramów (mg) w infuzji dożylnej przez 30 minut w dniu 0.
Inne nazwy:
  • Tralokinumab
Eksperymentalny: CAT-354 150 mg (podskórnie)
Pojedyncza dawka CAT-354 150 mg we wstrzyknięciu podskórnym w dniu 0.
Biologiczny: CAT-354 150 mg (podskórnie)
Pojedyncza dawka CAT-354 150 mg we wstrzyknięciu podskórnym w dniu 0.
Inne nazwy:
  • Tralokinumab
Eksperymentalny: CAT-354 300 mg (podskórnie)
Pojedyncza dawka CAT-354 300 mg we wstrzyknięciu podskórnym w dniu 0.
Biologiczny: CAT-354 300 mg (podskórnie)
Pojedyncza dawka CAT-354 300 mg we wstrzyknięciu podskórnym w dniu 0.
Inne nazwy:
  • Tralokinumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna biodostępność CAT-354 po podaniu podskórnym
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, koniec infuzji, 30 minut, 1, 3, 8 i 24 godziny po zakończeniu infuzji/po wstrzyknięciu w dniu 0; Dzień 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 i 56
Biodostępność (F) jest miarą szybkości i stopnia, w jakim lek dociera do krążenia ogólnoustrojowego. Bezwzględną biodostępność dawek podskórnych oceniano za pomocą stosunku średnich geometrycznych metodą najmniejszych kwadratów znormalizowanego obszaru dawki podskórnej do dawki dożylnej pod krzywą stężenia w surowicy w czasie od czasu zero do nieskończoności (AUC [0 - nieskończoność]/dawka). AUC (0 - nieskończoność) = pole powierzchni pod krzywą stężenia w surowicy w funkcji czasu (AUC) od czasu zero (przed podaniem dawki) do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (0 - nieskończoność). Otrzymuje się go z AUC (0 - t) plus AUC (t - nieskończoność).
Przed podaniem dawki, koniec infuzji, 30 minut, 1, 3, 8 i 24 godziny po zakończeniu infuzji/po wstrzyknięciu w dniu 0; Dzień 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 i 56

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) i poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TESAE)
Ramy czasowe: Dzień od 0 do 56
Zdarzenie niepożądane (AE) było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. Poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) było zdarzenie niepożądane skutkujące którymkolwiek z poniższych zdarzeń lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia. Zdarzenia związane z leczeniem to zdarzenia występujące między podaniem badanego leku a dniem 56, które nie występowały przed leczeniem lub które uległy pogorszeniu w stosunku do stanu sprzed leczenia.
Dzień od 0 do 56
Liczba uczestników wykazujących przeciwciała przeciwko CAT-354 podczas dowolnej wizyty
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 56
Dzień 0 i dzień 56
Pole pod krzywą stężenie-czas od zera do nieskończoności (AUC [0 - nieskończoność])
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, koniec infuzji, 30 minut, 1, 3, 8 i 24 godziny po zakończeniu infuzji/po wstrzyknięciu w dniu 0; Dzień 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 i 56
AUC (0 - nieskończoność) = pole powierzchni pod krzywą stężenia w surowicy w funkcji czasu (AUC) od czasu zero (przed podaniem dawki) do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (0 - nieskończoność). Otrzymuje się go z AUC (0 - t) plus AUC (t - nieskończoność).
Przed podaniem dawki, koniec infuzji, 30 minut, 1, 3, 8 i 24 godziny po zakończeniu infuzji/po wstrzyknięciu w dniu 0; Dzień 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 i 56
Pole pod krzywą stężenia w surowicy w czasie od czasu zerowego do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC[0 - 56])
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, koniec infuzji, 30 minut, 1, 3, 8 i 24 godziny po zakończeniu infuzji/po wstrzyknięciu w dniu 0; Dzień 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 i 56
Przed podaniem dawki, koniec infuzji, 30 minut, 1, 3, 8 i 24 godziny po zakończeniu infuzji/po wstrzyknięciu w dniu 0; Dzień 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 i 56
Znormalizowany obszar pod krzywą stężenie-czas od zera do nieskończoności ([AUC {0 - nieskończoność}]/dawkę)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, koniec infuzji, 30 minut, 1, 3, 8 i 24 godziny po zakończeniu infuzji/po wstrzyknięciu w dniu 0; Dzień 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 i 56
AUC (0 - nieskończoność) = pole powierzchni pod krzywą stężenia w surowicy w funkcji czasu (AUC) od czasu zero (przed podaniem dawki) do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (0 - nieskończoność). Otrzymuje się go z AUC (0 - t) plus AUC (t - nieskończoność). (AUC [0 - nieskończoność]) normalizowano dawką CAT-354.
Przed podaniem dawki, koniec infuzji, 30 minut, 1, 3, 8 i 24 godziny po zakończeniu infuzji/po wstrzyknięciu w dniu 0; Dzień 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 i 56
Maksymalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, koniec infuzji, 30 minut, 1, 3, 8 i 24 godziny po zakończeniu infuzji/po wstrzyknięciu w dniu 0; Dzień 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 i 56
Przed podaniem dawki, koniec infuzji, 30 minut, 1, 3, 8 i 24 godziny po zakończeniu infuzji/po wstrzyknięciu w dniu 0; Dzień 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 i 56
Dawka Znormalizowane maksymalne obserwowane stężenie (Cmax/dawka)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, koniec infuzji, 30 minut, 1, 3, 8 i 24 godziny po zakończeniu infuzji/po wstrzyknięciu w dniu 0; Dzień 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 i 56
Przed podaniem dawki, koniec infuzji, 30 minut, 1, 3, 8 i 24 godziny po zakończeniu infuzji/po wstrzyknięciu w dniu 0; Dzień 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 i 56
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w surowicy (Tmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, koniec infuzji, 30 minut, 1, 3, 8 i 24 godziny po zakończeniu infuzji/po wstrzyknięciu w dniu 0; Dzień 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 i 56
Przed podaniem dawki, koniec infuzji, 30 minut, 1, 3, 8 i 24 godziny po zakończeniu infuzji/po wstrzyknięciu w dniu 0; Dzień 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 i 56
Okres półtrwania eliminacji fazy końcowej (t1/2)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, koniec infuzji, 30 minut, 1, 3, 8 i 24 godziny po zakończeniu infuzji/po wstrzyknięciu w dniu 0; Dzień 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 i 56
Okres półtrwania w fazie końcowej eliminacji to zmierzony czas, w którym stężenie w surowicy zmniejsza się o połowę.
Przed podaniem dawki, koniec infuzji, 30 minut, 1, 3, 8 i 24 godziny po zakończeniu infuzji/po wstrzyknięciu w dniu 0; Dzień 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 i 56
Pozorny klirens ogólnoustrojowy (CL/F) po podaniu podskórnym
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 30 minut, 1, 3, 8 i 24 godziny po wstrzyknięciu w dniu 0; Dzień 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 i 56
Klirens leku jest miarą szybkości, z jaką lek jest metabolizowany lub eliminowany w normalnych procesach biologicznych. Na klirens uzyskiwany po podaniu podskórnym (pozorny klirens ogólnoustrojowy) ma wpływ część wchłoniętej dawki (dostępność biologiczna).
Przed podaniem dawki, 30 minut, 1, 3, 8 i 24 godziny po wstrzyknięciu w dniu 0; Dzień 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 i 56
Pozorny klirens ogólnoustrojowy (CL/F) po podaniu dawki dożylnej
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, koniec infuzji, 30 minut, 1, 3, 8 i 24 godziny po zakończeniu infuzji w dniu 0; Dzień 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 i 56
Klirens leku jest miarą szybkości, z jaką lek jest metabolizowany lub eliminowany w normalnych procesach biologicznych.
Przed podaniem dawki, koniec infuzji, 30 minut, 1, 3, 8 i 24 godziny po zakończeniu infuzji w dniu 0; Dzień 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 i 56
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) po infuzji dożylnej
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, koniec infuzji, 30 minut, 1, 3, 8 i 24 godziny po zakończeniu infuzji w dniu 0; Dzień 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 i 56
Objętość dystrybucji zdefiniowano jako teoretyczną objętość, w której całkowita ilość leku musiałaby być równomiernie rozprowadzona, aby wytworzyć pożądane stężenie leku w surowicy. Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) po podaniu dożylnym oszacowano na podstawie wzoru Vss=MRT(nieskończoność)*CL, gdzie MRT(nieskończoność)= AUCM(nieskończoność)/AUC(0 – nieskończoność) gdzie MRT(nieskończoność) = średnia czas przebywania w nieskończoności, CL= klirens, AUCM[nieskończoność] = pole pod krzywą momentu, a AUC(0 – nieskończoność) = pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu od czasu zerowego (przed podaniem dawki) do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (0 – nieskończoność ).
Przed podaniem dawki, koniec infuzji, 30 minut, 1, 3, 8 i 24 godziny po zakończeniu infuzji w dniu 0; Dzień 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 i 56

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MedImmune LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 czerwca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 czerwca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAT-354-0703

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CAT-354 150 mg (dożylnie)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj