Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке биодоступности и фармакокинетики CAT-354

22 марта 2017 г. обновлено: MedImmune LLC

Открытое параллельное групповое исследование биодоступности для оценки фармакокинетики CAT-354 после подкожного и внутривенного введения

Сравнить биодоступность и фармакокинетику CAT-354 после подкожного введения по сравнению с внутривенным введением.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сравнить биодоступность и фармакокинетику CAT-354 после подкожного введения 150 мг и 300 мг по сравнению с внутривенным введением 150 мг.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное и датированное письменное информированное согласие получено до проведения любой процедуры, связанной с исследованием.
  • Мужчины, в возрасте 19-55 лет
  • Отсутствие значительных отклонений при клиническом осмотре или истории болезни (за исключением признаков, симптомов и анамнеза атопической кожи)
  • Нормальная электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях (без клинически значимых отклонений)
  • Результаты клинической химии, гематологии и анализа мочи находятся в пределах лабораторных референсных значений или признаны исследователем клинически незначимыми.
  • Отрицательный скрининг на наркотики и алкоголь
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг на квадратный метр (кг/м^2) включительно
  • Отсутствие других клинически значимых отклонений в анамнезе и клиническом обследовании
  • Умеет выполнять требования протокола.

Критерий исключения:

  • Любое активное сопутствующее заболевание, включая психологические расстройства
  • История приема лекарств, действие которых может быть перенесено в исследование
  • Ранее полученное моноклональное антитело или аналогичный родственный белок, который может повышать чувствительность субъектов к CAT-354.
  • Участие в другом исследовании исследуемого лекарственного препарата в течение 3 месяцев с начала этого исследования или 5 периодов полувыведения ранее назначенного исследуемого лекарственного препарата (ИЛП), в зависимости от того, что больше, за исключением методологических исследований, в которых ИЛП не вводили.
  • Любое острое заболевание за 2 недели до дня 0 (посещение 2)
  • Любое донорство крови или значительная потеря крови в течение 56 дней после начала исследования или донорство плазмы в течение 7 дней после начала исследования.
  • Субъект является участвующим исследователем, суб-исследователем, координатором исследования или сотрудником участвующего исследователя, или является родственником первой степени вышеупомянутого
  • Любой фактор, который, по мнению исследователя, может поставить под угрозу оценку или безопасность или быть связанным с плохим соблюдением протокола.
  • Лечащий врач субъекта рекомендует субъекту не принимать участие в исследовании.
  • Субъекты с иммунодефицитными состояниями
  • Субъекты с положительным тестом на гепатит B, гепатит C или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или получавшие лечение от них.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CAT-354 150 мг (внутривенно)
Однократная доза CAT-354 150 миллиграмм (мг) внутривенной инфузии в течение 30 минут в День 0.
Биологический: CAT-354 150 мг (внутривенно)
Однократная доза CAT-354 150 миллиграмм (мг) внутривенной инфузии в течение 30 минут в День 0.
Другие имена:
  • Тралокинумаб
Экспериментальный: CAT-354 150 мг (подкожно)
Однократная доза CAT-354 150 мг подкожно в День 0.
Биологический: CAT-354 150 мг (подкожно)
Однократная доза CAT-354 150 мг подкожно в День 0.
Другие имена:
  • Тралокинумаб
Экспериментальный: CAT-354 300 мг (подкожно)
Однократная доза CAT-354 300 мг подкожно в день 0.
Биологический: CAT-354 300 мг (подкожно)
Однократная доза CAT-354 300 мг подкожно в день 0.
Другие имена:
  • Тралокинумаб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Абсолютная биодоступность CAT-354 после подкожного введения
Временное ограничение: Предварительная доза, конец инфузии, 30 минут, 1, 3, 8 и 24 часа после окончания инфузии/после инъекции в день 0; День 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 и 56
Биодоступность (F) — это показатель скорости и степени проникновения лекарственного средства в системный кровоток. Абсолютную биодоступность подкожных доз оценивали по геометрическим отношениям средних наименьших квадратов площади, нормализованной для подкожной и внутривенной дозы, под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени от нуля до бесконечности (AUC [0 - бесконечность]/доза). AUC (0 - бесконечность) = площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени (AUC) от нулевого времени (до введения дозы) до экстраполированного бесконечного времени (0 - бесконечность). Получается из AUC(0 - t) плюс AUC(t - бесконечность).
Предварительная доза, конец инфузии, 30 минут, 1, 3, 8 и 24 часа после окончания инфузии/после инъекции в день 0; День 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 и 56

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, сообщивших о нежелательных явлениях, возникших во время лечения (TEAE), и о серьезных нежелательных явлениях, возникших во время лечения (TESAE)
Временное ограничение: День 0–56
Нежелательным явлением (НЯ) считалось любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи. Серьезным нежелательным явлением (СНЯ) считалось НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значительным по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия. Появившиеся после лечения события — это события между введением исследуемого препарата и вплоть до 56-го дня, которые отсутствовали до лечения или ухудшились по сравнению с состоянием до лечения.
День 0–56
Количество участников, демонстрирующих антилекарственные антитела к CAT-354 при любом посещении
Временное ограничение: День 0 и День 56
День 0 и День 56
Площадь под кривой концентрация-время от нуля до бесконечности (AUC [0 - бесконечность])
Временное ограничение: Предварительная доза, конец инфузии, 30 минут, 1, 3, 8 и 24 часа после окончания инфузии/после инъекции в день 0; День 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 и 56
AUC (0 - бесконечность) = площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени (AUC) от нулевого времени (до введения дозы) до экстраполированного бесконечного времени (0 - бесконечность). Получается из AUC(0 - t) плюс AUC(t - бесконечность).
Предварительная доза, конец инфузии, 30 минут, 1, 3, 8 и 24 часа после окончания инфузии/после инъекции в день 0; День 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 и 56
Площадь под временной кривой концентрации в сыворотке от нулевого времени до последней измеримой концентрации (AUC[0–56])
Временное ограничение: Предварительная доза, конец инфузии, 30 минут, 1, 3, 8 и 24 часа после окончания инфузии/после инъекции в день 0; День 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 и 56
Предварительная доза, конец инфузии, 30 минут, 1, 3, 8 и 24 часа после окончания инфузии/после инъекции в день 0; День 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 и 56
Нормализованная доза площадь под кривой концентрация-время от нуля до бесконечности ([AUC {0 - бесконечность}]/доза)
Временное ограничение: Предварительная доза, конец инфузии, 30 минут, 1, 3, 8 и 24 часа после окончания инфузии/после инъекции в день 0; День 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 и 56
AUC (0 - бесконечность) = площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени (AUC) от нулевого времени (до введения дозы) до экстраполированного бесконечного времени (0 - бесконечность). Получается из AUC(0 - t) плюс AUC(t - бесконечность). (AUC [0 - бесконечность]) нормализовали по дозе CAT-354.
Предварительная доза, конец инфузии, 30 минут, 1, 3, 8 и 24 часа после окончания инфузии/после инъекции в день 0; День 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 и 56
Максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Cmax)
Временное ограничение: Предварительная доза, конец инфузии, 30 минут, 1, 3, 8 и 24 часа после окончания инфузии/после инъекции в день 0; День 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 и 56
Предварительная доза, конец инфузии, 30 минут, 1, 3, 8 и 24 часа после окончания инфузии/после инъекции в день 0; День 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 и 56
Нормализованная доза максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax/доза)
Временное ограничение: Предварительная доза, конец инфузии, 30 минут, 1, 3, 8 и 24 часа после окончания инфузии/после инъекции в день 0; День 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 и 56
Предварительная доза, конец инфузии, 30 минут, 1, 3, 8 и 24 часа после окончания инфузии/после инъекции в день 0; День 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 и 56
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в сыворотке (Tmax)
Временное ограничение: Предварительная доза, конец инфузии, 30 минут, 1, 3, 8 и 24 часа после окончания инфузии/после инъекции в день 0; День 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 и 56
Предварительная доза, конец инфузии, 30 минут, 1, 3, 8 и 24 часа после окончания инфузии/после инъекции в день 0; День 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 и 56
Терминальная фаза Период полувыведения из организма (t1/2)
Временное ограничение: Предварительная доза, конец инфузии, 30 минут, 1, 3, 8 и 24 часа после окончания инфузии/после инъекции в день 0; День 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 и 56
Период полувыведения в конечной фазе представляет собой время, за которое концентрация в сыворотке снижается наполовину.
Предварительная доза, конец инфузии, 30 минут, 1, 3, 8 и 24 часа после окончания инфузии/после инъекции в день 0; День 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 и 56
Кажущийся системный клиренс (CL/F) после подкожного введения
Временное ограничение: Предварительная доза, 30 минут, через 1, 3, 8 и 24 часа после инъекции в день 0; День 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 и 56
Клиренс лекарственного средства — это мера скорости, с которой лекарственное средство метаболизируется или выводится в результате нормальных биологических процессов. Клиренс после подкожного введения (очевидный системный клиренс) зависит от доли абсорбированной дозы (биодоступность).
Предварительная доза, 30 минут, через 1, 3, 8 и 24 часа после инъекции в день 0; День 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 и 56
Кажущийся системный клиренс (CL/F) после внутривенной дозы
Временное ограничение: Передозировка, окончание инфузии, 30 минут, 1, 3, 8 и 24 часа после окончания инфузии в день 0; День 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 и 56
Клиренс лекарственного средства — это мера скорости, с которой лекарственное средство метаболизируется или выводится в результате нормальных биологических процессов.
Передозировка, окончание инфузии, 30 минут, 1, 3, 8 и 24 часа после окончания инфузии в день 0; День 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 и 56
Объем распределения в равновесном состоянии (Vss) после внутривенной инфузии
Временное ограничение: Предварительная доза, конец инфузии, 30 минут, через 1, 3, 8 и 24 часа после окончания инфузии в День 0; День 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 и 56
Объем распределения определяли как теоретический объем, в котором необходимо равномерно распределить общее количество лекарственного средства для получения желаемой концентрации лекарственного средства в сыворотке. Объем распределения в равновесном состоянии (Vss) после внутривенного введения дозы оценивали по формуле Vss=MRT(бесконечность)*CL, где MRT(бесконечность)= AUCM(бесконечность)/AUC(0 - бесконечность), где MRT(бесконечность) = среднее время пребывания в бесконечности, CL = клиренс, AUCM [бесконечность] = площадь под кривой момента и AUC (0 - бесконечность) = площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени от нулевого времени (до дозы) до экстраполированного бесконечного времени (0 - бесконечность). ).
Предварительная доза, конец инфузии, 30 минут, через 1, 3, 8 и 24 часа после окончания инфузии в День 0; День 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 и 56

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MedImmune LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 апреля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 июня 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 июня 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 марта 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CAT-354-0703

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования CAT-354 150 мг (внутривенно)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться