Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere biotilgængelighed og farmakokinetik af CAT-354

22. marts 2017 opdateret af: MedImmune LLC

En åben-label, parallel-gruppe, biotilgængelighedsundersøgelse for at vurdere farmakokinetikken af ​​CAT-354 efter subkutan og intravenøs administration

At sammenligne biotilgængelighed og farmakokinetik af CAT-354 efter subkutan administration sammenlignet med intravenøs administration.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At sammenligne biotilgængeligheden og farmakokinetikken af ​​CAT-354 efter subkutan administration af 150 milligram (mg) og 300 mg sammenlignet med 150 mg givet intravenøst.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68502
        • Mds Pharma Services (Us) Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke indhentes før enhver undersøgelsesrelateret procedure finder sted
  • Mænd i alderen 19-55 år
  • Ingen signifikant abnormitet ved klinisk undersøgelse eller sygehistorie (eksklusive atopiske hudtegn, symptomer og anamnese)
  • Et normalt 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) (ingen klinisk signifikante abnormiteter)
  • Klinisk kemi, hæmatologi og urinanalyseresultater inden for laboratoriereferenceintervallerne eller vurderet som ikke klinisk signifikante af investigator
  • En negativ skærm for misbrugsstoffer og alkohol
  • Kropsmasseindeks (BMI) mellem 18-30 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2), inklusive
  • Ingen anden klinisk signifikant abnormitet i anamnese og klinisk undersøgelse
  • I stand til at overholde kravene i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver aktiv samtidig sygdom, herunder psykiske lidelser
  • Historie om medicin, der kan overføre virkninger til undersøgelse
  • Tidligere modtaget monoklonalt antistof eller et lignende relateret protein, der kan sensibilisere forsøgspersoner over for CAT-354
  • Deltagelse i et andet forsøgslægemiddelstudie inden for 3 måneder efter starten af ​​denne undersøgelse eller 5 halveringstider af det tidligere administrerede forsøgslægemiddel (IMP), alt efter hvad der er længst bortset fra metodologiske undersøgelser, hvor der ikke blev givet IMP
  • Enhver akut sygdom i de 2 uger før dag 0 (besøg 2)
  • Enhver bloddonation eller betydeligt tab af blod inden for 56 dage efter undersøgelsens påbegyndelse eller plasmadonation inden for 7 dage efter undersøgelsens påbegyndelse
  • Forsøgspersonen er en deltagende efterforsker, underforsker, studiekoordinator eller ansat hos en deltagende efterforsker, eller er en slægtning i første grad til førnævnte
  • Enhver faktor, som efter efterforskerens mening ville bringe evalueringen eller sikkerheden i fare eller være forbundet med dårlig overholdelse af protokollen
  • Forsøgspersonens primærlæge anbefaler forsøgspersonen ikke at deltage i undersøgelsen
  • Personer med immundefektsygdomme
  • Forsøgspersoner, der har en positiv test for eller er blevet behandlet for hepatitis B, hepatitis C eller human immundefektvirus (HIV).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CAT-354 150 mg (intravenøs)
En enkelt dosis CAT-354 150 milligram (mg) intravenøs infusion over 30 minutter på dag 0.
Biologisk: CAT-354 150 mg (intravenøs)
En enkelt dosis CAT-354 150 milligram (mg) intravenøs infusion over 30 minutter på dag 0.
Andre navne:
  • Tralokinumab
Eksperimentel: CAT-354 150 mg (subkutant)
En enkelt dosis CAT-354 150 mg injektion subkutant på dag 0.
Biologisk: CAT-354 150 mg (subkutant)
En enkelt dosis CAT-354 150 mg injektion subkutant på dag 0.
Andre navne:
  • Tralokinumab
Eksperimentel: CAT-354 300 mg (subkutant)
En enkelt dosis CAT-354 300 mg injektion subkutant på dag 0.
Biologisk: CAT-354 300 mg (subkutant)
En enkelt dosis CAT-354 300 mg injektion subkutant på dag 0.
Andre navne:
  • Tralokinumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut biotilgængelighed af CAT-354 efter subkutan dosis
Tidsramme: Før dosis, afslutning af infusion, 30 minutter, 1, 3, 8 og 24 timer efter afslutning af infusion/postinjektion på dag 0; Dag 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 og 56
Biotilgængelighed (F) er et mål for hastigheden og omfanget, hvormed et lægemiddel når det systemiske kredsløb. Absolut biotilgængelighed af de subkutane doser blev vurderet ved de geometriske mindste kvadraters middelforhold mellem subkutant og intravenøst ​​dosisnormaliseret areal under serumkoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig (AUC [0 - uendelig]/dosis). AUC (0 - uendelig) = Areal under serumkoncentrationen versus tid-kurven (AUC) fra tid nul (prædosis) til ekstrapoleret uendelig tid (0 - uendelig). Det opnås fra AUC (0 - t) plus AUC (t - uendeligt).
Før dosis, afslutning af infusion, 30 minutter, 1, 3, 8 og 24 timer efter afslutning af infusion/postinjektion på dag 0; Dag 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 og 56

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der rapporterer behandlings-emergent adverse hændelser (TEAE'er) og behandling-emergent seriøse hændelser (TESAE'er)
Tidsramme: Dag 0 til 56
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. En alvorlig uønsket hændelse (SAE) var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for signifikant af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsfremkaldende er hændelser mellem administration af forsøgslægemidlet og op til dag 56, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling.
Dag 0 til 56
Antal deltagere, der udviser antistofantistoffer mod CAT-354 ved ethvert besøg
Tidsramme: Dag 0 og dag 56
Dag 0 og dag 56
Område under koncentrationstidskurven fra nul til uendelig (AUC [0 - uendelig])
Tidsramme: Før dosis, afslutning af infusion, 30 minutter, 1, 3, 8 og 24 timer efter afslutning af infusion/postinjektion på dag 0; Dag 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 og 56
AUC (0 - uendelig) = Areal under serumkoncentrationen versus tid-kurven (AUC) fra tid nul (prædosis) til ekstrapoleret uendelig tid (0 - uendelig). Det opnås fra AUC (0 - t) plus AUC (t - uendeligt).
Før dosis, afslutning af infusion, 30 minutter, 1, 3, 8 og 24 timer efter afslutning af infusion/postinjektion på dag 0; Dag 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 og 56
Område under serumkoncentrationstidskurven fra tid nul til sidste målbare koncentration (AUC[0 - 56])
Tidsramme: Før dosis, afslutning af infusion, 30 minutter, 1, 3, 8 og 24 timer efter afslutning af infusion/postinjektion på dag 0; Dag 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 og 56
Før dosis, afslutning af infusion, 30 minutter, 1, 3, 8 og 24 timer efter afslutning af infusion/postinjektion på dag 0; Dag 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 og 56
Dosisnormaliseret område under koncentrationstidskurven fra nul til uendelig ([AUC {0 - uendeligt}]/dosis)
Tidsramme: Før dosis, afslutning af infusion, 30 minutter, 1, 3, 8 og 24 timer efter afslutning af infusion/postinjektion på dag 0; Dag 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 og 56
AUC (0 - uendelig) = Areal under serumkoncentrationen versus tid-kurven (AUC) fra tid nul (prædosis) til ekstrapoleret uendelig tid (0 - uendelig). Det opnås fra AUC (0 - t) plus AUC (t - uendeligt). (AUC [0 - uendeligt]) blev normaliseret med CAT-354-dosis.
Før dosis, afslutning af infusion, 30 minutter, 1, 3, 8 og 24 timer efter afslutning af infusion/postinjektion på dag 0; Dag 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 og 56
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax)
Tidsramme: Før dosis, afslutning af infusion, 30 minutter, 1, 3, 8 og 24 timer efter afslutning af infusion/postinjektion på dag 0; Dag 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 og 56
Før dosis, afslutning af infusion, 30 minutter, 1, 3, 8 og 24 timer efter afslutning af infusion/postinjektion på dag 0; Dag 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 og 56
Dosis Normaliseret maksimal observeret koncentration (Cmax/dosis)
Tidsramme: Før dosis, afslutning af infusion, 30 minutter, 1, 3, 8 og 24 timer efter afslutning af infusion/postinjektion på dag 0; Dag 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 og 56
Før dosis, afslutning af infusion, 30 minutter, 1, 3, 8 og 24 timer efter afslutning af infusion/postinjektion på dag 0; Dag 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 og 56
Tid til at nå maksimal observeret serumkoncentration (Tmax)
Tidsramme: Før dosis, afslutning af infusion, 30 minutter, 1, 3, 8 og 24 timer efter afslutning af infusion/postinjektion på dag 0; Dag 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 og 56
Før dosis, afslutning af infusion, 30 minutter, 1, 3, 8 og 24 timer efter afslutning af infusion/postinjektion på dag 0; Dag 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 og 56
Halveringstid for terminalfase-eliminering (t1/2)
Tidsramme: Før dosis, afslutning af infusion, 30 minutter, 1, 3, 8 og 24 timer efter afslutning af infusion/postinjektion på dag 0; Dag 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 og 56
Halveringstid i terminal fase er den tid, der måles for serumkoncentrationen at falde med det halve.
Før dosis, afslutning af infusion, 30 minutter, 1, 3, 8 og 24 timer efter afslutning af infusion/postinjektion på dag 0; Dag 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 og 56
Tilsyneladende systemisk clearance (CL/F) efter subkutan dosis
Tidsramme: Før dosis, 30 minutter, 1, 3, 8 og 24 timer efter injektion på dag 0; Dag 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 og 56
Clearance af et lægemiddel er et mål for den hastighed, hvormed et lægemiddel metaboliseres eller elimineres ved normale biologiske processer. Clearance opnået efter subkutan dosis (tilsyneladende systemisk clearance) påvirkes af den del af den absorberede dosis (biotilgængelighed).
Før dosis, 30 minutter, 1, 3, 8 og 24 timer efter injektion på dag 0; Dag 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 og 56
Tilsyneladende systemisk clearance (CL/F) efter intravenøs dosis
Tidsramme: Før dosis, afslutning af infusion, 30 minutter, 1, 3, 8 og 24 timer efter afslutning af infusion på dag 0; Dag 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 og 56
Clearance af et lægemiddel er et mål for den hastighed, hvormed et lægemiddel metaboliseres eller elimineres ved normale biologiske processer.
Før dosis, afslutning af infusion, 30 minutter, 1, 3, 8 og 24 timer efter afslutning af infusion på dag 0; Dag 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 og 56
Distributionsvolumen ved steady state (Vss) efter intravenøs infusion
Tidsramme: Før dosis, afslutning af infusion, 30 minutter, 1, 3, 8 og 24 timer efter afslutning af infusion på dag 0; Dag 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 og 56
Fordelingsvolumen blev defineret som det teoretiske volumen, hvori den samlede mængde lægemiddel skulle fordeles ensartet for at producere den ønskede serumkoncentration af et lægemiddel. Fordelingsvolumen ved steady state (Vss) efter intravenøs dosering blev estimeret ved hjælp af formlen Vss=MRT(uendeligt)*CL, hvor MRT(uendeligt)= AUCM(uendeligt)/AUC(0 - uendeligt), hvor MRT(uendeligt) = middel opholdstid ved uendelig, CL= clearance, AUCM[uendeligt] = areal under momentkurven og AUC (0 - uendeligt) = areal under serumkoncentrationen versus tidskurven fra tid nul (prædosis) til ekstrapoleret uendelig tid (0 - uendelig) ).
Før dosis, afslutning af infusion, 30 minutter, 1, 3, 8 og 24 timer efter afslutning af infusion på dag 0; Dag 3, 5, 7, 9, 14, 21, 28, 35, 42 og 56

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MedImmune LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. juni 2008

Studieafslutning (Faktiske)

7. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2008

Først opslået (Skøn)

19. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAT-354-0703

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CAT-354 150 mg (intravenøs)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner