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CAT-354의 생체이용률 및 약동학 평가를 위한 연구

2017년 3월 22일 업데이트: MedImmune LLC

피하 및 정맥 투여 후 CAT-354의 약동학을 평가하기 위한 공개 라벨, 병렬 그룹, 생체이용률 연구

정맥내 투여와 비교하여 피하 투여 후 CAT-354의 생체이용률 및 약동학을 비교하기 위함.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

CAT-354의 생체이용률 및 약동학을 150mg 및 300mg의 피하 투여와 150mg을 정맥 내 투여한 것과 비교하기 위해.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68502
        • Mds Pharma Services (Us) Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 연구 관련 절차가 진행되기 전에 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서를 얻습니다.
  • 19-55세 남성
  • 임상검사상 또는 병력상 현저한 이상이 없을 것(아토피 피부 징후, 증상 및 병력 제외)
  • 정상 12-리드 심전도(ECG)(임상적으로 유의한 이상이 없음)
  • 임상 화학, 혈액학 및 요분석 결과가 실험실 참조 범위 내이거나 조사자가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주함
  • 약물 남용 및 알코올에 대한 음성 선별 검사
  • 체질량지수(BMI) 18-30kg/㎡(kg/m^2)
  • 기타 병력 및 임상 검사에서 임상적으로 유의한 이상 없음
  • 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 심리적 장애를 포함한 모든 활동성 수반 질병
  • 연구에 영향을 미칠 수 있는 약물의 이력
  • 대상을 CAT-354에 감작시킬 수 있는 단클론 항체 또는 유사한 관련 단백질을 이전에 받은 경우
  • 본 연구 시작 후 3개월 이내 또는 이전에 투여된 임상시험용 의약품(IMP)의 5개 반감기 중 더 긴 기간(IMP가 제공되지 않은 방법론적 연구 제외) 이내에 다른 임상시험용 의약품 연구에 참여
  • 0일 전 2주 동안의 모든 급성 질환(방문 2)
  • 연구 시작 56일 이내의 모든 헌혈 또는 상당한 혈액 손실 또는 연구 시작 7일 이내의 혈장 기증
  • 대상자는 참여 조사자, 하위 조사자, 연구 코디네이터 또는 참여 조사자의 직원이거나 앞서 언급한 사람의 직계 가족입니다.
  • 조사자의 의견에 따라 평가 또는 안전성을 위태롭게 하거나 프로토콜 준수 불량과 관련된 모든 요인
  • 피험자의 주치의가 피험자가 연구에 참여하지 말 것을 권고함
  • 면역결핍 장애가 있는 피험자
  • B형 간염, C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대해 양성 검사를 받았거나 치료를 받은 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CAT-354 150mg(정맥주사)
CAT-354 150mg(mg)의 ​​단일 용량을 0일에 30분에 걸쳐 정맥 내 주입합니다.
생물학적: CAT-354 150mg(정맥주사)
CAT-354 150mg(mg)의 ​​단일 용량을 0일에 30분에 걸쳐 정맥 내 주입합니다.
다른 이름들:
  • 트랄로키누맙
실험적: CAT-354 150mg(피하)
CAT-354 150mg 단일 용량을 0일에 피하 주사.
생물학적: CAT-354 150mg(피하)
CAT-354 150mg 단일 용량을 0일에 피하 주사.
다른 이름들:
  • 트랄로키누맙
실험적: CAT-354 300mg(피하)
CAT-354 300mg 단일 용량을 0일에 피하 주사.
생물학적: CAT-354 300mg(피하)
CAT-354 300mg 단일 용량을 0일에 피하 주사.
다른 이름들:
  • 트랄로키누맙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피하 투여 후 CAT-354의 절대 생체이용률
기간: 투여 전, 주입 종료, 0일의 주입/주사 후 30분, 1, 3, 8 및 24시간; 3일, 5일, 7일, 9일, 14일, 21일, 28일, 35일, 42일, 56일
생체이용률(F)은 약물이 전신 순환계에 도달하는 속도와 정도를 측정한 것입니다. 피하 용량의 절대 생체이용률은 시간 0에서 무한대까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 피하 대 정맥 용량 정규화 면적의 기하 최소 제곱 평균 비율(AUC[0 - 무한대]/용량)에 의해 평가되었습니다. AUC(0 - 무한대) = 시간 0(투약 전)부터 외삽된 무한 시간(0 - 무한대)까지의 혈청 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적. AUC(0 - t) + AUC(t - 무한대)에서 얻습니다.
투여 전, 주입 종료, 0일의 주입/주사 후 30분, 1, 3, 8 및 24시간; 3일, 5일, 7일, 9일, 14일, 21일, 28일, 35일, 42일, 56일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용(TEAE) 및 치료 관련 심각한 부작용(TESAE)을 보고한 참가자 수
기간: 0일 ~ 56일
유해 사례(AE)는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다. 심각한 부작용(SAE)은 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형. 긴급 치료는 연구 약물 투여와 최대 56일 사이에 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건입니다.
0일 ~ 56일
모든 방문에서 CAT-354에 대한 항약물 항체를 나타내는 참가자 수
기간: 0일 및 56일
0일 및 56일
0에서 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC[0 - Infinity])
기간: 투여 전, 주입 종료, 0일의 주입/주사 후 30분, 1, 3, 8 및 24시간; 3일, 5일, 7일, 9일, 14일, 21일, 28일, 35일, 42일, 56일
AUC(0 - 무한대) = 시간 0(투약 전)부터 외삽된 무한 시간(0 - 무한대)까지의 혈청 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적. AUC(0 - t) + AUC(t - 무한대)에서 얻습니다.
투여 전, 주입 종료, 0일의 주입/주사 후 30분, 1, 3, 8 및 24시간; 3일, 5일, 7일, 9일, 14일, 21일, 28일, 35일, 42일, 56일
0시부터 마지막 ​​측정 가능 농도까지의 혈청 농도 시간 곡선 아래 영역(AUC[0 - 56])
기간: 투여 전, 주입 종료, 0일의 주입/주사 후 30분, 1, 3, 8 및 24시간; 3일, 5일, 7일, 9일, 14일, 21일, 28일, 35일, 42일, 56일
투여 전, 주입 종료, 0일의 주입/주사 후 30분, 1, 3, 8 및 24시간; 3일, 5일, 7일, 9일, 14일, 21일, 28일, 35일, 42일, 56일
0에서 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 용량 정규화 영역([AUC {0 - Infinity}]/용량)
기간: 투여 전, 주입 종료, 0일의 주입/주사 후 30분, 1, 3, 8 및 24시간; 3일, 5일, 7일, 9일, 14일, 21일, 28일, 35일, 42일, 56일
AUC(0 - 무한대) = 시간 0(투약 전)부터 외삽된 무한 시간(0 - 무한대)까지의 혈청 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적. AUC(0 - t) + AUC(t - 무한대)에서 얻습니다. (AUC [0 - 무한대])는 CAT-354 용량으로 정규화되었습니다.
투여 전, 주입 종료, 0일의 주입/주사 후 30분, 1, 3, 8 및 24시간; 3일, 5일, 7일, 9일, 14일, 21일, 28일, 35일, 42일, 56일
관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 주입 종료, 0일의 주입/주사 후 30분, 1, 3, 8 및 24시간; 3일, 5일, 7일, 9일, 14일, 21일, 28일, 35일, 42일, 56일
투여 전, 주입 종료, 0일의 주입/주사 후 30분, 1, 3, 8 및 24시간; 3일, 5일, 7일, 9일, 14일, 21일, 28일, 35일, 42일, 56일
용량 정규화 최대 관찰 농도(Cmax/용량)
기간: 투여 전, 주입 종료, 0일의 주입/주사 후 30분, 1, 3, 8 및 24시간; 3일, 5일, 7일, 9일, 14일, 21일, 28일, 35일, 42일, 56일
투여 전, 주입 종료, 0일의 주입/주사 후 30분, 1, 3, 8 및 24시간; 3일, 5일, 7일, 9일, 14일, 21일, 28일, 35일, 42일, 56일
관찰된 최대 혈청 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 투여 전, 주입 종료, 0일의 주입/주사 후 30분, 1, 3, 8 및 24시간; 3일, 5일, 7일, 9일, 14일, 21일, 28일, 35일, 42일, 56일
투여 전, 주입 종료, 0일의 주입/주사 후 30분, 1, 3, 8 및 24시간; 3일, 5일, 7일, 9일, 14일, 21일, 28일, 35일, 42일, 56일
말단 단계 제거 반감기(t1/2)
기간: 투여 전, 주입 종료, 0일의 주입/주사 후 30분, 1, 3, 8 및 24시간; 3일, 5일, 7일, 9일, 14일, 21일, 28일, 35일, 42일, 56일
말기 제거 반감기는 혈청 농도가 절반으로 감소하는 데 측정된 시간입니다.
투여 전, 주입 종료, 0일의 주입/주사 후 30분, 1, 3, 8 및 24시간; 3일, 5일, 7일, 9일, 14일, 21일, 28일, 35일, 42일, 56일
피하 투여 후 겉보기 전신 청소율(CL/F)
기간: 투여 전, 30분, 0일에 주사 후 1, 3, 8 및 24시간에; 3일, 5일, 7일, 9일, 14일, 21일, 28일, 35일, 42일, 56일
약물 제거율은 약물이 정상적인 생물학적 과정에 의해 대사되거나 제거되는 속도를 측정한 것입니다. 피하 투여 후 얻은 청소율(외견상 전신 청소율)은 흡수된 복용량의 비율(생체이용률)에 의해 영향을 받습니다.
투여 전, 30분, 0일에 주사 후 1, 3, 8 및 24시간에; 3일, 5일, 7일, 9일, 14일, 21일, 28일, 35일, 42일, 56일
정맥 투여 후 겉보기 전신 청소율(CL/F)
기간: 투여 전, 주입 종료, 0일에 주입 종료 후 30분, 1, 3, 8 및 24시간; 3일, 5일, 7일, 9일, 14일, 21일, 28일, 35일, 42일, 56일
약물 제거율은 약물이 정상적인 생물학적 과정에 의해 대사되거나 제거되는 속도를 측정한 것입니다.
투여 전, 주입 종료, 0일에 주입 종료 후 30분, 1, 3, 8 및 24시간; 3일, 5일, 7일, 9일, 14일, 21일, 28일, 35일, 42일, 56일
정맥 주입 후 정상 상태에서의 분포 용적(Vss)
기간: 투여 전, 주입 종료, 30분, 0일의 주입 종료 후 1, 3, 8 및 24시간에; 3일, 5일, 7일, 9일, 14일, 21일, 28일, 35일, 42일, 56일
분포 용적은 약물의 원하는 혈청 농도를 생성하기 위해 약물의 총량이 균일하게 분포되어야 하는 이론적 부피로 정의됩니다. 정맥 투여 후 정상 상태에서의 분포 부피(Vss)는 공식 Vss=MRT(Infinity)*CL, 여기서 MRT(Infinity)= AUCM(Infinity)/AUC(0 - infinity) 여기서 MRT(Infinity) = 평균 무한대에서의 체류 시간, CL= 청소율, AUCM[무한대] = 순간 곡선 아래 면적, AUC(0 - 무한대) = 시간 0(투여 전)부터 추정 무한 시간(0 - 무한대)까지의 혈청 농도 대 시간 곡선 아래 면적 ).
투여 전, 주입 종료, 30분, 0일의 주입 종료 후 1, 3, 8 및 24시간에; 3일, 5일, 7일, 9일, 14일, 21일, 28일, 35일, 42일, 56일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

MedImmune LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2008년 4월 11일

기본 완료 (실제)

2008년 6월 7일

연구 완료 (실제)

2008년 6월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 3월 18일

처음 게시됨 (추정)

2008년 3월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 22일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CAT-354-0703

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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