慢性閉塞性肺疾患患者における高張生理食塩水吸入の有効性と安全性
2008年3月19日 更新者：Federal University of São Paulo
慢性閉塞性肺疾患患者の機能的運動能力における高張食塩水の吸入の有効性と安全性：ランダム化試験
吸入高張食塩水の使用は、喘息、気管支拡張症、嚢胞性線維症、および COPD で、気管支刺激および喀痰誘導の方法として広く報告されていますが、他のエンドポイントを評価した研究が必要です。
この研究の目的は、機能的運動能力、呼吸困難、および生活の質に関して、プラセボと比較した高張食塩水の吸入の効果を分析することでした。
パラナの福音学部の Clínicas Integradas で実施された二重盲検ランダム化並行プラセボ対照試験では、68 人の患者 (年齢 67 ± 6.5 歳; FEV1 38.9 ± 16.2 予測) が 3% 高張食塩水を吸入するように無作為化されました ( n=34) またはプラセボ (n=34) を週 3 回の運動プログラムと組み合わせて 8 週間。
調査の概要
詳細な説明
背景: 吸入高張食塩水の使用は、喘息、気管支拡張症、嚢胞性線維症、および COPD で、気管支刺激および喀痰誘導の方法として広く報告されていますが、他のエンドポイントを評価した研究が必要です。
目的: 機能的運動能力、呼吸困難および生活の質に関してプラセボと比較した高張食塩水の吸入の効果を分析すること。
デザインと設定: これは、パラナの福音学部の Clínicas Integradas で実施された、二重盲検無作為化並行プラセボ対照試験でした。
方法: 68 人の患者 (年齢 67 ± 6.5 歳; FEV1 38.9 ± 16.2 予測値) を無作為に 3% 高張食塩水 (n=34) またはプラセボ (n=34) を吸入し、運動プログラムと組み合わせて、週、8 週間。
結果: 8 週間の治療期間の後、両方のグループで機能的運動能力に有意な変化が見られました (p
研究の種類
介入
入学 (実際)
68
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
38年～73年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 臨床所見およびスパイロメトリーに基づいてCOPDと診断された患者 (FEV1 < 60% 予測) 米国胸部学会20によると、少なくとも先月は臨床的に安定している
- 40歳から75歳まで
- 元喫煙者
- 重度および/または不安定な心臓病、または身体活動を損なう可能性のあるその他の病状（脳血管疾患やリウマチなど）のない人が含まれていました。
- 気管支拡張薬やコルチコステロイドなどの呼吸薬は、研究の前および期間中ずっと許可されていました。
除外基準:
- -不安定な肺疾患の患者（スクリーニング前の4週間の静脈内抗生物質の投与によって証明されるように）
- 反応性気道の証拠 (気管支拡張または喘息の臨床診断に対する FEV1 ≥ 20% の反応) は除外されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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機能的運動能力
時間枠：6分間歩行距離（6MWD）テストで測定
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6分間歩行距離（6MWD）テストで測定
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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呼吸困難
時間枠：Medical Research Council の呼吸困難スコアで測定
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Medical Research Council の呼吸困難スコアで測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Valderramas R Silvia, pHD、Federal University of São Paulo
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年5月1日
一次修了 (実際)
2004年9月1日
研究の完了 (実際)
2006年11月1日
試験登録日
最初に提出
2008年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月19日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年3月19日
最終確認日
2008年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
高張食塩水の臨床試験
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