Effektivitet og sikkerhet ved å inhalere hypertonisk saltvann hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom
19. mars 2008 oppdatert av: Federal University of São Paulo
Effektivitet og sikkerhet ved å inhalere hypertonisk saltvann i funksjonell treningskapasitet for pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom: en randomisert prøvelse
Bruk av inhalert hypertonisk saltvann er omfattende dokumentert ved astma, bronkiektasi, cystisk fibrose og KOLS som metode for bronkial utfordring og sputuminduksjon, men studier som evaluerte andre endepunkter er påkrevd.
Målet med denne studien var å analysere effekten av å inhalere hypertonisk saltvann sammenlignet med placebo med hensyn til funksjonell treningskapasitet, dyspné og livskvalitet.
I en dobbeltblind randomisert parallell placebokontrollert studie, utført ved Clínicas Integradas ved det evangeliske fakultetet i Paraná, ble sekstiåtte pasienter (alder 67 ± 6,5 år; FEV1 38,9 ± 16,2 spådd) randomisert til å inhalere 3 % hypertonisk saltvann ( n=34) eller placebo (n=34), kombinert med et treningsprogram, tre ganger i uken, i 8 uker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Bruken av inhalert hypertonisk saltvann har vært omfattende dokumentert ved astma, bronkiektasi, cystisk fibrose og KOLS som metode for bronkial utfordring og sputuminduksjon, men studier som evaluerte andre endepunkter er nødvendig.
Mål: Å analysere effekten av å inhalere hypertonisk saltvann sammenlignet med placebo med hensyn til funksjonell treningskapasitet, dyspné og livskvalitet.
Design og omgivelser: Dette var en dobbeltblind randomisert parallell placebokontrollert studie, utført ved Clínicas Ingradas ved det evangeliske fakultetet i Paraná.
Metoder: sekstiåtte pasienter (alder 67 ± 6,5 år; FEV1 38,9 ± 16,2 spådd) ble randomisert til å inhalere 3 % hypertonisk saltvann (n=34) eller placebo (n=34), kombinert med et treningsprogram, tre ganger pr. uke, i 8 uker.
Resultater: Etter de 8 ukene av behandlingsperioden, viste begge gruppene signifikante endringer i funksjonell treningskapasitet (s.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
68
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
38 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med KOLS-diagnose basert på kliniske funn og spirometri (FEV1 < 60 % prediksjon) ifølge American Thoracic Society20 klinisk stabil i minst den siste måneden
- i alderen 40 til 75 år
- eks-røykere
- uten alvorlig og/eller ustabil hjertesykdom eller andre patologiske tilstander som kan svekke fysiske aktiviteter (f.eks. cerebrovaskulære sykdommer og revmatisme), ble inkludert.
- Respirasjonsmedisiner var tillatt, før og under hele studiens varighet, slik som bronkodilatatorer og kortikosteroider.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med ustabil lungesykdom (som vist ved administrering av intravenøs antibiotika i fire uker før screening)
- tegn på reaktive luftveier (FEV1 ≥ 20 prosent respons på bronkodilatasjon eller klinisk diagnose av astma) ble ekskludert
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Funksjonell treningskapasitet
Tidsramme: målt ved 6-minutters gangavstand (6MWD) testen
|
målt ved 6-minutters gangavstand (6MWD) testen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dyspné
Tidsramme: målt ved Medisinsk forskningsråds dyspnéskåre
|
målt ved Medisinsk forskningsråds dyspnéskåre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Valderramas R Silvia, pHD, Federal University of São Paulo
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2004
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2004
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mars 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2008
Først lagt ut (Anslag)
20. mars 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. mars 2008
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2008
Sist bekreftet
1. mars 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 017/04
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på hypertonisk saltvann
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiFullførtOral mukositt | Hode- og nakkekreftTyrkia
-
TC Erciyes UniversityFullført