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Efficacité et innocuité de l'inhalation de solution saline hypertonique chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique

19 mars 2008 mis à jour par: Federal University of São Paulo

Efficacité et innocuité de l'inhalation de solution saline hypertonique dans la capacité d'exercice fonctionnel des patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique : un essai randomisé

L'utilisation de solution saline hypertonique inhalée a été largement documentée dans l'asthme, la bronchectasie, la fibrose kystique et la MPOC comme méthode de provocation bronchique et d'induction d'expectorations, mais des études évaluant d'autres paramètres sont nécessaires. L'objectif de cette étude était d'analyser les effets de l'inhalation de solution saline hypertonique par rapport à un placebo en ce qui concerne la capacité d'exercice fonctionnel, la dyspnée et la qualité de vie. Dans un essai parallèle randomisé en double aveugle contrôlé par placebo, mené aux Clínicas Integradas de la Faculté évangélique de Paraná, soixante-huit patients (âge 67 ± 6,5 ans ; FEV1 38,9 ± 16,2 prédit) ont été randomisés pour inhaler une solution saline hypertonique à 3 % ( n = 34) ou un placebo (n = 34), associé à un programme d'exercices, trois fois par semaine, pendant 8 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : L'utilisation de solution saline hypertonique inhalée a été largement documentée dans l'asthme, la bronchectasie, la fibrose kystique et la MPOC comme méthode de provocation bronchique et d'induction d'expectorations, mais des études évaluant d'autres paramètres sont nécessaires. Objectif : Analyser les effets de l'inhalation d'une solution saline hypertonique par rapport à un placebo en ce qui concerne la capacité d'exercice fonctionnel, la dyspnée et la qualité de vie. Conception et cadre : Il s'agissait d'un essai parallèle randomisé en double aveugle, contrôlé par placebo, mené aux Clínicas Integradas de la Faculté évangélique du Paraná. Méthodes : soixante-huit patients (âge 67 ± 6,5 ans ; VEMS 38,9 ± 16,2 prédit) ont été randomisés pour inhaler une solution saline hypertonique à 3 % (n = 34) ou un placebo (n = 34), combinés à un programme d'exercice, trois fois par semaine, pendant 8 semaines. Résultats : Après les 8 semaines de la période de traitement, les deux groupes ont montré des changements significatifs dans la capacité d'exercice fonctionnel (p

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

68

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

38 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec un diagnostic de MPOC basé sur les résultats cliniques et la spirométrie (VEMS < 60 % prédit) selon l'American Thoracic Society20 cliniquement stable depuis au moins le mois dernier
  • entre 40 et 75 ans
  • ex-fumeurs
  • sans maladie cardiaque grave et/ou instable ou toute autre condition pathologique qui pourrait nuire aux activités physiques (par exemple, les maladies cérébrovasculaires et les rhumatismes), ont été inclus.
  • Les médicaments respiratoires étaient autorisés, avant et pendant toute la durée de l'étude, tels que les bronchodilatateurs et les corticostéroïdes.

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'une maladie pulmonaire instable (comme en témoigne l'administration d'antibiotiques par voie intraveineuse pendant quatre semaines avant le dépistage)
  • les signes de réactivité des voies respiratoires (VEMS ≥ 20 % de réponse à la bronchodilatation ou au diagnostic clinique d'asthme) ont été exclus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Capacité d'exercice fonctionnel
Délai: mesuré par le test de distance de marche de 6 minutes (6MWD)
mesuré par le test de distance de marche de 6 minutes (6MWD)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Dyspnée
Délai: mesuré par le score de dyspnée du Medical Research Council
mesuré par le score de dyspnée du Medical Research Council

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Federal University of São Paulo

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Valderramas R Silvia, pHD, Federal University of São Paulo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2008

Première publication (Estimation)

20 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 mars 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2008

Dernière vérification

1 mars 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 017/04

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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