Effektivitet og sikkerhed ved indånding af hypertonisk saltvand hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom
19. marts 2008 opdateret af: Federal University of São Paulo
Effektivitet og sikkerhed ved indånding af hypertonisk saltvand i den funktionelle træningskapacitet hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom: et randomiseret forsøg
Brugen af inhaleret hypertonisk saltvand er blevet omfattende dokumenteret ved astma, bronkiektasi, cystisk fibrose og KOL som metode til bronkial challenge og sputuminduktion, men undersøgelser, der evaluerede andre endepunkter, er påkrævet.
Formålet med denne undersøgelse var at analysere virkningerne af at inhalere hypertonisk saltvand sammenlignet med placebo med hensyn til funktionel træningskapacitet, dyspnø og livskvalitet.
I et dobbeltblindt randomiseret parallelt placebo-kontrolleret forsøg, udført på Clínicas Integradas ved det evangeliske fakultet i Paraná, blev 68 patienter (alder 67 ± 6,5 år; FEV1 38,9 ± 16,2 forudsagt) randomiseret til at inhalere 3 % hypertonisk saltvand ( n=34) eller placebo (n=34), kombineret med et træningsprogram tre gange om ugen i 8 uger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Brugen af inhaleret hypertonisk saltvand er blevet omfattende dokumenteret ved astma, bronkiektasi, cystisk fibrose og KOL som metode til bronchial challenge og sputuminduktion, men undersøgelser, der evaluerede andre endepunkter er påkrævet.
Formål: At analysere virkningerne af inhalering af hypertonisk saltvand sammenlignet med placebo med hensyn til funktionel træningskapacitet, dyspnø og livskvalitet.
Design og omgivelser: Dette var et dobbeltblindt randomiseret parallelt placebokontrolleret forsøg, udført på Clínicas Ingradas på det evangeliske fakultet i Paraná.
Metoder: 68 patienter (alder 67 ± 6,5 år; FEV1 38,9 ± 16,2 forudsagt) blev randomiseret til at inhalere 3 % hypertonisk saltvand (n=34) eller placebo (n=34), kombineret med et træningsprogram, tre gange pr. uge, i 8 uger.
Resultater: Efter 8 ugers behandlingsperioden viste begge grupper signifikante ændringer i funktionel træningskapacitet (p.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
68
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
38 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med KOL-diagnose baseret på kliniske fund og spirometri (FEV1 < 60 % forudsige) ifølge American Thoracic Society20 klinisk stabil i mindst den sidste måned
- i alderen mellem 40 og 75 år
- eks-rygere
- uden alvorlig og/eller ustabil hjertesygdom eller andre patologiske tilstande, der kunne svække fysiske aktiviteter (f.eks. cerebrovaskulære sygdomme og gigt), blev inkluderet.
- Respiratorisk medicin var tilladt, før og under hele undersøgelsens varighed, såsom bronkodilatatorer og kortikosteroider.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med ustabil lungesygdom (som vist ved administration af intravenøs antibiotika i fire uger før screening)
- tegn på reaktive luftveje (FEV1 ≥ 20 procent respons på bronkodilatation eller klinisk diagnose af astma) blev udelukket
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Funktionel træningskapacitet
Tidsramme: målt ved 6-minutters gåafstand (6MWD) testen
|
målt ved 6-minutters gåafstand (6MWD) testen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dyspnø
Tidsramme: målt ved Medicinsk Forskningsråds dyspnø-score
|
målt ved Medicinsk Forskningsråds dyspnø-score
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Valderramas R Silvia, pHD, Federal University of São Paulo
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2004
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. marts 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. marts 2008
Først opslået (Skøn)
20. marts 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. marts 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. marts 2008
Sidst verificeret
1. marts 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 017/04
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med hypertonisk saltvand
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiAfsluttetOral mucositis | Hoved- og halskræftKalkun
-
TC Erciyes UniversityAfsluttet
-
Tanta UniversityRekrutteringDexmedetomidin neurobeskyttende effekt ved traumatisk hjerneskadeEgypten