A hipertóniás sóoldat belélegzésének hatékonysága és biztonságossága krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegeknél
2008. március 19. frissítette: Federal University of São Paulo
A hipertóniás sóoldat belélegzésének hatékonysága és biztonságossága a krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegek funkcionális gyakorlati kapacitásában: randomizált vizsgálat
Az inhalációs hipertóniás sóoldat alkalmazását széles körben dokumentálták asztmában, bronchiectasisban, cisztás fibrózisban és COPD-ben, mint a hörgők kihívásának és a köpet indukciójának módszerét, de olyan vizsgálatokra van szükség, amelyek más végpontokat értékeltek.
Ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy elemezze a hipertóniás sóoldat belélegzésének hatását a placebóval összehasonlítva a funkcionális gyakorlati kapacitás, a nehézlégzés és az életminőség tekintetében.
A Paranái Evangélikus Fakultás Clínicas Integradasán végzett kettős-vak randomizált, párhuzamos, placebo-kontrollos vizsgálatban hatvannyolc beteget (67 ± 6,5 év; előre jelzett FEV1 38,9 ± 16,2) randomizáltak 3%-os hipertóniás sóoldat belélegzésére ( n=34) vagy placebót (n=34), edzésprogrammal kombinálva, heti háromszor, 8 héten keresztül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: Az inhalációs hipertóniás sóoldat alkalmazását széles körben dokumentálták asztmában, bronchiectasisban, cisztás fibrózisban és COPD-ben, mint a bronchiális kihívás és a köpet indukciójának módszerét, de olyan vizsgálatokra van szükség, amelyek más végpontokat értékeltek.
Célkitűzés: Elemezni a hipertóniás sóoldat belélegzésének hatását a placebóval összehasonlítva a funkcionális terhelési kapacitás, a nehézlégzés és az életminőség tekintetében.
Tervezés és beállítás: Ez egy kettős-vak randomizált párhuzamos, placebo-kontrollos vizsgálat volt, amelyet a Paranái Evangélikus Kar Clínicas Integradas-án végeztek.
Módszerek: hatvannyolc beteget (67 ± 6,5 év; előre jelzett FEV1 38,9 ± 16,2) randomizáltak arra, hogy naponta háromszor 3%-os hipertóniás sóoldatot (n=34) vagy placebót (n=34) lélegezzenek be edzésprogrammal kombinálva. héten, 8 hétig.
Eredmények: A 8 hetes kezelési időszak után mindkét csoport szignifikáns változást mutatott a funkcionális terhelési kapacitásban (p
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
68
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
38 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az American Thoracic Society szerint20 klinikai leletek és spirometria alapján COPD-s diagnózisú betegek (FEV1 < 60% előrejelzés) klinikailag stabilak legalább az elmúlt hónapban
- 40 és 75 év közöttiek
- volt dohányosok
- súlyos és/vagy instabil szívbetegség vagy bármilyen más kóros állapot nélkül, amely károsíthatja a fizikai aktivitást (pl. agyi érrendszeri betegségek és reuma).
- Légzőszervi gyógyszeres kezelés megengedett volt a vizsgálat előtt és a vizsgálat időtartama alatt, például hörgőtágítók és kortikoszteroidok.
Kizárási kritériumok:
- Instabil tüdőbetegségben szenvedő betegek (amit a szűrés előtt négy hétig intravénás antibiotikumok adnak)
- a reaktív légutak bizonyítékait (FEV1 ≥ 20 százalékos válasz hörgőtágításra vagy az asztma klinikai diagnózisára) kizárták
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Funkcionális gyakorlati kapacitás
Időkeret: a 6 perces sétatávolság (6MWD) teszttel mérve
|
a 6 perces sétatávolság (6MWD) teszttel mérve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Légszomj
Időkeret: a Medical Research Council dyspnoe pontszáma alapján mérve
|
a Medical Research Council dyspnoe pontszáma alapján mérve
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Valderramas R Silvia, pHD, Federal University of São Paulo
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2004. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2006. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. március 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. március 19.
Első közzététel (Becslés)
2008. március 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2008. március 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. március 19.
Utolsó ellenőrzés
2008. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 017/04
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a hipertóniás sóoldat
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiBefejezveSzájnyálkahártya-gyulladás | Fej- és nyakrákPulyka