Efficacia e sicurezza dell'inalazione di soluzione salina ipertonica in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva
19 marzo 2008 aggiornato da: Federal University of São Paulo
Efficacia e sicurezza dell'inalazione di soluzione salina ipertonica nella capacità di esercizio funzionale dei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva: uno studio randomizzato
L'uso di soluzione salina ipertonica inalata è stato ampiamente documentato nell'asma, nelle bronchiectasie, nella fibrosi cistica e nella BPCO come metodo di sfida bronchiale e induzione dell'espettorato, ma sono necessari studi che valutassero altri endpoint.
L'obiettivo di questo studio era analizzare gli effetti dell'inalazione di soluzione salina ipertonica rispetto al placebo rispetto alla capacità di esercizio funzionale, alla dispnea e alla qualità della vita.
In uno studio in doppio cieco randomizzato parallelo controllato con placebo, condotto presso le Clínicas Integradas della Facoltà Evangelica del Paraná, sessantotto pazienti (età 67 ± 6,5 anni; FEV1 38,9 ± 16,2 predetto) sono stati randomizzati per inalare soluzione salina ipertonica al 3% ( n=34) o placebo (n=34), combinato con un programma di esercizio, tre volte a settimana, per 8 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo: L'uso di soluzione salina ipertonica inalata è stato ampiamente documentato nell'asma, nelle bronchiectasie, nella fibrosi cistica e nella BPCO come metodo di sfida bronchiale e induzione dell'espettorato, ma sono necessari studi che valutassero altri endpoint.
Obiettivo: analizzare gli effetti dell'inalazione di soluzione salina ipertonica rispetto al placebo rispetto alla capacità di esercizio funzionale, alla dispnea e alla qualità della vita.
Design e impostazione: si trattava di uno studio parallelo randomizzato in doppio cieco controllato con placebo, condotto presso le Clínicas Integradas della Facoltà evangelica del Paraná.
Metodi: sessantotto pazienti (età 67 ± 6,5 anni; FEV1 38,9 ± 16,2 predetto) sono stati randomizzati a inalare soluzione salina ipertonica al 3% (n=34) o placebo (n=34), in combinazione con un programma di esercizio, tre volte a settimana, per 8 settimane.
Risultati: Dopo le 8 settimane del periodo di trattamento, entrambi i gruppi hanno mostrato cambiamenti significativi nella capacità di esercizio funzionale (p
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
68
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 38 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di BPCO basata sui risultati clinici e sulla spirometria (FEV1 < 60% del predetto) secondo l'American Thoracic Society20 clinicamente stabili per almeno l'ultimo mese
- età compresa tra i 40 e i 75 anni
- ex fumatori
- senza cardiopatie gravi e/o instabili o altre condizioni patologiche che potrebbero compromettere le attività fisiche (ad es. malattie cerebrovascolari e reumatismi).
- I farmaci respiratori erano consentiti, prima e per tutta la durata dello studio, come broncodilatatori e corticosteroidi.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattia polmonare instabile (come evidenziato dalla somministrazione di antibiotici per via endovenosa per quattro settimane prima dello screening)
- evidenza di vie aeree reattive (risposta FEV1 ≥ 20% alla broncodilatazione o diagnosi clinica di asma) sono state escluse
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Capacità di esercizio funzionale
Lasso di tempo: misurata con il test della distanza percorsa in 6 minuti (6MWD).
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misurata con il test della distanza percorsa in 6 minuti (6MWD).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Dispnea
Lasso di tempo: misurata dal punteggio di dispnea del Medical Research Council
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misurata dal punteggio di dispnea del Medical Research Council
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Valderramas R Silvia, pHD, Federal University of São Paulo
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2004
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 marzo 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 marzo 2008
Primo Inserito (Stima)
20 marzo 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 marzo 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 marzo 2008
Ultimo verificato
1 marzo 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 017/04
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