虚血性脳卒中から回復中の被験者におけるSA4503の安全性および予備有効性研究
2009年7月28日 更新者：M's Science Corporation
急性虚血性脳卒中後にSA4503で治療された被験者における安全性と運動機能の回復に関する無作為化二重盲検プラセボ対照漸増用量第IIa相研究
この研究の目的は、最近の脳卒中から回復中の患者における SA4503 の安全性と忍容性を評価することです。
次に、SA4503 の有効性をプラセボと比較して評価します。
調査の概要
詳細な説明
M's Science Corporation が提供するさらなる研究の詳細:
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Glasgow、イギリス
- Southern General Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- 18歳以上の男性または女性
- ランダム化の48～72時間前に脳卒中を経験した
- NIHSS の合計スコアが 4 以上、または NIHSS の上肢または下肢の運動スコアが 2 以上
- ランダム化前の24時間以内に医学的および神経学的に安定している
主な除外基準:
- 一過性脳虚血発作のある患者さん
- 脳卒中が進行中の患者
- 不安定な心臓病、肝臓病、腎臓病、またはその他の重大な医学的疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：P
プラセボ
|
経口投与
|
|
実験的：A1
SA4503
|
経口投与
|
|
実験的：A2
SA4503
|
経口投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
安全性と忍容性
時間枠：4週間
|
4週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
NIHSS
時間枠：4週間
|
4週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Keith W Muir, MD、Southern General Hospital, Glasgow
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年2月1日
一次修了 (実際)
2009年6月1日
試験登録日
最初に提出
2008年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月14日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年7月28日
最終確認日
2009年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。