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Studie zur Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit von SA4503 bei Patienten, die sich von einem ischämischen Schlaganfall erholen

28. Juli 2009 aktualisiert von: M's Science Corporation

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, aufsteigende Dosis, Phase-IIa-Studie zur Sicherheit und Wiederherstellung der motorischen Funktion bei Patienten, die nach einem akuten ischämischen Schlaganfall mit SA4503 behandelt wurden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von SA4503 bei Patienten zu bewerten, die sich kürzlich von einem Schlaganfall erholen. Zweitens, um die Wirksamkeit von SA4503 im Vergleich zu Placebo zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Weitere Studiendetails, bereitgestellt von M's Science Corporation:

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen ab 18 Jahren
  • Hatte 48 bis 72 Stunden vor der Randomisierung einen Schlaganfall
  • Ein Gesamtscore von >/=4 beim NIHSS oder >/=2 bei den motorischen Scores der oberen oder unteren Extremität des NIHSS
  • Medizinisch und neurologisch stabil innerhalb von 24 Stunden vor der Randomisierung

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit vorübergehender ischämischer Attacke
  • Patienten mit fortschreitendem Schlaganfall
  • Instabile Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung oder andere schwere medizinische Störung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: P
Placebo
Arzneimittel: Placebo
Orale Verabreichung
Experimental: A1
SA4503
Arzneimittel: SA4503 Niedrig
Orale Verabreichung
Experimental: A2
SA4503
Arzneimittel: SA4503 Hoch
Orale Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
NIHSS
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M's Science Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Keith W Muir, MD, Southern General Hospital, Glasgow

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Juli 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2009

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ME1-2
  • EudraCT number: 2007-004840-60

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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