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Studio preliminare sulla sicurezza e sull'efficacia di SA4503 in soggetti che si stanno riprendendo da un ictus ischemico

28 luglio 2009 aggiornato da: M's Science Corporation

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose crescente, di fase IIa sulla sicurezza e sul ripristino della funzione motoria in soggetti trattati con SA4503 a seguito di ictus ischemico acuto

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di SA4503 in pazienti che si stanno riprendendo da un ictus recente. Secondariamente, per valutare l'efficacia di SA4503 rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ulteriori dettagli sullo studio forniti da M's Science Corporation:

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito
        • Southern General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Maschi o femmine di età pari o superiore a 18 anni
  • Sperimentato un ictus da 48 a 72 ore prima della randomizzazione
  • Un punteggio totale di >/=4 sul NIHSS, o >/=2 sui punteggi motori degli arti superiori o inferiori del NIHSS
  • Stabili dal punto di vista medico e neurologico entro 24 ore prima della randomizzazione

Criteri chiave di esclusione:

  • Pazienti con attacco ischemico transitorio
  • Pazienti con ictus in progressione
  • Malattia cardiaca, epatica o renale instabile o altro grave disturbo medico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: P
Placebo
Droga: placebo
Amministrazione orale
Sperimentale: A1
SA4503
Droga: SA4503 Basso
Amministrazione orale
Sperimentale: A2
SA4503
Droga: SA4503 Alta
Amministrazione orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
NIHSS
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M's Science Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Keith W Muir, MD, Southern General Hospital, Glasgow

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

20 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 luglio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2009

Ultimo verificato

1 luglio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ME1-2
  • EudraCT number: 2007-004840-60

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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