Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och preliminär effektstudie av SA4503 hos personer som återhämtar sig från ischemisk stroke

28 juli 2009 uppdaterad av: M's Science Corporation

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, stigande dos, fas IIa-studie av säkerhets- och motorfunktionsrestaurering hos patienter som behandlats med SA4503 efter akut ischemisk stroke

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för SA4503 hos patienter som återhämtar sig från en nyligen genomförd stroke. Sekundärt, för att utvärdera effekten av SA4503 jämfört med placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ytterligare studiedetaljer som tillhandahålls av M's Science Corporation:

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Hanar eller kvinnor 18 år eller äldre
  • Upplevde en stroke från 48 till 72 timmar före randomisering
  • En totalpoäng på >/=4 på NIHSS, eller >/=2 på de övre eller nedre extremiteternas motoriska poäng för NIHSS
  • Medicinskt och neurologiskt stabil inom 24 timmar före randomisering

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Patienter med övergående ischemisk attack
  • Patienter med stroke i progression
  • Instabil hjärt-, lever- eller njursjukdom eller annan allvarlig medicinsk störning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: P
Placebo
Läkemedel: placebo
Muntlig administration
Experimentell: A1
SA4503
Läkemedel: SA4503 Låg
Muntlig administration
Experimentell: A2
SA4503
Läkemedel: SA4503 Hög
Muntlig administration

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 4 veckor
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
NIHSS
Tidsram: 4 veckor
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

M's Science Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Keith W Muir, MD, Southern General Hospital, Glasgow

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2008

Första postat (Uppskatta)

20 mars 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 juli 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2009

Senast verifierad

1 juli 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ME1-2
  • EudraCT number: 2007-004840-60

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera