Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en voorlopige werkzaamheid van SA4503 bij personen die herstellen van een ischemische beroerte

28 juli 2009 bijgewerkt door: M's Science Corporation

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, oplopende dosis, fase IIa-studie naar veiligheid en herstel van de motorische functie bij proefpersonen behandeld met SA4503 na acute ischemische beroerte

Het doel van deze studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid van SA4503 te evalueren bij patiënten die herstellen van een recente beroerte. Secundair, om de werkzaamheid van SA4503 te evalueren in vergelijking met placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Verdere studiedetails zoals verstrekt door M's Science Corporation:

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Mannen of vrouwen van 18 jaar of ouder
  • Een beroerte gehad van 48 tot 72 uur vóór randomisatie
  • Een totale score van >/=4 op de NIHSS, of >/=2 op de bovenste of onderste ledematen motorische scores van de NIHSS
  • Medisch en neurologisch stabiel binnen 24 uur voorafgaand aan randomisatie

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met voorbijgaande ischemische aanval
  • Patiënten met een beroerte in progressie
  • Onstabiele hart-, lever- of nierziekte of andere ernstige medische aandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: P
Placebo
Geneesmiddel: placebo
Orale toediening
Experimenteel: A1
SA4503
Geneesmiddel: SA4503 Laag
Orale toediening
Experimenteel: A2
SA4503
Geneesmiddel: SA4503 Hoog
Orale toediening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagzaamheid
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
NIHSS
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M's Science Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Keith W Muir, MD, Southern General Hospital, Glasgow

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

20 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 juli 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2009

Laatst geverifieerd

1 juli 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ME1-2
  • EudraCT number: 2007-004840-60

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren