Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og foreløbig effektivitetsundersøgelse af SA4503 hos forsøgspersoner, der kommer sig efter iskæmisk slagtilfælde

28. juli 2009 opdateret af: M's Science Corporation

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, stigende dosis, fase IIa-undersøgelse af sikkerhed og motorisk funktionsrestaurering hos forsøgspersoner behandlet med SA4503 efter akut iskæmisk slagtilfælde

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​SA4503 hos patienter, der kommer sig efter et nyligt slagtilfælde. Sekundært, for at evaluere effektiviteten af ​​SA4503 sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Yderligere undersøgelsesdetaljer som leveret af M's Science Corporation:

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Hanner eller kvinder 18 år eller ældre
  • Oplevede et slagtilfælde fra 48 til 72 timer før randomisering
  • En samlet score på >/=4 på NIHSS eller >/=2 på de øvre eller nedre ekstremiteters motoriske score af NIHSS
  • Medicinsk og neurologisk stabil inden for 24 timer før randomisering

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Patienter med forbigående iskæmisk anfald
  • Patienter med slagtilfælde i progression
  • Ustabil hjerte-, lever- eller nyresygdom eller anden alvorlig medicinsk lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: P
Placebo
Medicin: placebo
Oral administration
Eksperimentel: A1
SA4503
Medicin: SA4503 Lav
Oral administration
Eksperimentel: A2
SA4503
Medicin: SA4503 Høj
Oral administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
NIHSS
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M's Science Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Keith W Muir, MD, Southern General Hospital, Glasgow

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2008

Først opslået (Skøn)

20. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. juli 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2009

Sidst verificeret

1. juli 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ME1-2
  • EudraCT number: 2007-004840-60

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner