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Estudio de seguridad y eficacia preliminar de SA4503 en sujetos que se recuperan de un accidente cerebrovascular isquémico

28 de julio de 2009 actualizado por: M's Science Corporation

Un estudio de fase IIa aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis ascendente, de seguridad y restauración de la función motora en sujetos tratados con SA4503 después de un accidente cerebrovascular isquémico agudo

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de SA4503 en pacientes que se recuperan de un accidente cerebrovascular reciente. Secundario, para evaluar la eficacia de SA4503 en comparación con el placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Más detalles del estudio proporcionados por M's Science Corporation:

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido
        • Southern General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Hombres o mujeres mayores de 18 años
  • Experimentó un accidente cerebrovascular de 48 a 72 horas antes de la aleatorización
  • Una puntuación total de >/=4 en el NIHSS, o >/=2 en las puntuaciones motoras de las extremidades superiores o inferiores del NIHSS
  • Médica y neurológicamente estable dentro de las 24 horas previas a la aleatorización

Criterios clave de exclusión:

  • Pacientes con ataque isquémico transitorio
  • Pacientes con ictus en progresión
  • Enfermedad cardíaca, hepática o renal inestable u otro trastorno médico importante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: PAG
Placebo
Droga: placebo
Administracion oral
Experimental: A1
SA4503
Droga: SA4503 bajo
Administracion oral
Experimental: A2
SA4503
Droga: SA4503 Alto
Administracion oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
NIHSS
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

M's Science Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Keith W Muir, MD, Southern General Hospital, Glasgow

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de marzo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de marzo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de julio de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2009

Última verificación

1 de julio de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ME1-2
  • EudraCT number: 2007-004840-60

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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