Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og foreløpig effektivitetsstudie av SA4503 hos personer som kommer seg etter iskemisk hjerneslag

28. juli 2009 oppdatert av: M's Science Corporation

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, stigende dose, fase IIa-studie av sikkerhet og motorisk funksjonsrestaurering hos pasienter behandlet med SA4503 etter akutt iskemisk slag

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til SA4503 hos pasienter som kommer seg etter et nylig slag. Sekundært, for å evaluere effekten av SA4503 sammenlignet med placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ytterligere studiedetaljer gitt av M's Science Corporation:

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Menn eller kvinner 18 år eller eldre
  • Opplevde hjerneslag fra 48 til 72 timer før randomisering
  • En total poengsum på >/=4 på NIHSS, eller >/=2 på motorscore for øvre eller nedre ekstremiteter til NIHSS
  • Medisinsk og nevrologisk stabil innen 24 timer før randomisering

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Pasienter med forbigående iskemisk angrep
  • Pasienter med slag i progresjon
  • Ustabil hjerte-, lever- eller nyresykdom eller annen alvorlig medisinsk lidelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: P
Placebo
Legemiddel: placebo
Muntlig administrasjon
Eksperimentell: A1
SA4503
Legemiddel: SA4503 Lav
Muntlig administrasjon
Eksperimentell: A2
SA4503
Legemiddel: SA4503 Høy
Muntlig administrasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
NIHSS
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M's Science Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Keith W Muir, MD, Southern General Hospital, Glasgow

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2008

Først lagt ut (Anslag)

20. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. juli 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2009

Sist bekreftet

1. juli 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ME1-2
  • EudraCT number: 2007-004840-60

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere