Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az SA4503 biztonságossági és előzetes hatékonysági vizsgálata ischaemiás stroke-ból felépülő alanyokban

2009. július 28. frissítette: M's Science Corporation

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollált, növekvő dózisú, IIa. fázisú vizsgálat az SA4503-mal kezelt alanyok biztonságáról és motoros funkcióinak helyreállításáról akut ischaemiás stroke után

A vizsgálat célja az SA4503 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a közelmúltban átélt szélütésből felépülő betegeknél. Másodlagos az SA4503 hatékonyságának értékelése a placebóval összehasonlítva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az M's Science Corporation további tanulmányi részletei:

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • 18 éves vagy annál idősebb férfiak vagy nők
  • 48-72 órával a randomizálás előtt agyvérzést kapott
  • Az összpontszám >/=4 az NIHSS-en, vagy >/=2 a felső vagy alsó végtagi motoros pontszámon az NIHSS-en
  • Orvosilag és neurológiailag stabil a randomizálást megelőző 24 órán belül

Főbb kizárási kritériumok:

  • Átmeneti ischaemiás rohamban szenvedő betegek
  • Progresszív stroke-ban szenvedő betegek
  • Instabil szív-, máj- vagy vesebetegség vagy más súlyos egészségügyi rendellenesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: P
Placebo
Drog: placebo
Orális beadás
Kísérleti: A1
SA4503
Drog: SA4503 Alacsony
Orális beadás
Kísérleti: A2
SA4503
Drog: SA4503 Magas
Orális beadás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Biztonság és tolerálhatóság
Időkeret: 4 hét
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
NIHSS
Időkeret: 4 hét
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M's Science Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Keith W Muir, MD, Southern General Hospital, Glasgow

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. március 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. március 14.

Első közzététel (Becslés)

2008. március 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. július 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. július 28.

Utolsó ellenőrzés

2009. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ME1-2
  • EudraCT number: 2007-004840-60

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel