SA4503 在缺血性中风恢复期受试者中的安全性和初步疗效研究
2009年7月28日 更新者：M's Science Corporation
急性缺血性中风后接受 SA4503 治疗的受试者的安全性和运动功能恢复的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的 IIa 期研究
本研究的目的是评估 SA4503 在近期中风康复患者中的安全性和耐受性。
其次，评估 SA4503 与安慰剂相比的疗效。
研究概览
详细说明
M's Science Corporation 提供的进一步研究详情：
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Glasgow、英国
- Southern General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 18 岁或以上的男性或女性
- 在随机分组前 48 至 72 小时经历过中风
- NIHSS 总分 >/=4，或 NIHSS 上肢或下肢运动评分 >/=2
- 随机分组前 24 小时内医学和神经学稳定
关键排除标准：
- 短暂性脑缺血发作患者
- 中风进展中的患者
- 不稳定的心脏、肝脏或肾脏疾病，或其他重大疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：P
安慰剂
|
口服给药
|
|
实验性的：A1
SA4503
|
口服给药
|
|
实验性的：A2
SA4503
|
口服给药
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
安全性和耐受性
大体时间：4周
|
4周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
美国国立卫生研究院
大体时间：4周
|
4周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Keith W Muir, MD、Southern General Hospital, Glasgow
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年2月1日
初级完成 (实际的)
2009年6月1日
研究注册日期
首次提交
2008年3月14日
首先提交符合 QC 标准的
2008年3月14日
首次发布 (估计)
2008年3月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年7月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年7月28日
最后验证
2009年7月1日
更多信息
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