Studie bezpečnosti a předběžné účinnosti SA4503 u subjektů zotavujících se z ischemické mrtvice
28. července 2009 aktualizováno: M's Science Corporation
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, stoupající dávka, studie fáze IIa bezpečnosti a obnovy motorických funkcí u subjektů léčených SA4503 po akutní ischemické mrtvici
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost SA4503 u pacientů zotavujících se z nedávné mozkové příhody.
Sekundární, k vyhodnocení účinnosti SA4503 ve srovnání s placebem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Další podrobnosti o studii poskytnuté společností M's Science Corporation:
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Glasgow, Spojené království
- Southern General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší
- Prodělal mrtvici 48 až 72 hodin před randomizací
- Celkové skóre >/=4 na NIHSS nebo >/=2 na motorických skóre horních nebo dolních končetin podle NIHSS
- Lékařsky a neurologicky stabilní do 24 hodin před randomizací
Klíčová kritéria vyloučení:
- Pacienti s tranzitorní ischemickou atakou
- Pacienti s progresí cévní mozkové příhody
- Nestabilní onemocnění srdce, jater nebo ledvin nebo jiná závažná zdravotní porucha
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: P
Placebo
|
Ústní podání
|
|
Experimentální: A1
SA4503
|
Ústní podání
|
|
Experimentální: A2
SA4503
|
Ústní podání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
NIHSS
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Keith W Muir, MD, Southern General Hospital, Glasgow
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. března 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. března 2008
První zveřejněno (Odhad)
20. března 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. července 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. července 2009
Naposledy ověřeno
1. července 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ME1-2
- EudraCT number: 2007-004840-60
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .