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허혈성 뇌졸중 회복 대상자에서 SA4503의 안전성 및 예비 효능 연구

2009년 7월 28일 업데이트: M's Science Corporation

급성 허혈성 뇌졸중 후 SA4503으로 치료받은 피험자의 안전성 및 운동 기능 회복에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 증량 투여, IIa상 연구

본 연구의 목적은 최근 뇌졸중에서 회복된 환자에서 SA4503의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다. 2차, 위약과 비교하여 SA4503의 효능을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

M's Science Corporation에서 제공한 추가 연구 세부 사항:

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Glasgow, 영국
        • Southern General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • 만 18세 이상 남녀
  • 무작위 배정 전 48시간에서 72시간 사이에 뇌졸중을 경험한 경우
  • NIHSS에서 총점 >/=4, 또는 NIHSS의 상지 또는 하지 운동 점수에서 >/=2
  • 무작위화 전 24시간 이내에 의학적으로 및 신경학적으로 안정함

주요 제외 기준:

  • 일과성 허혈 발작 환자
  • 뇌졸중이 진행중인 환자
  • 불안정한 심장, 간, 신장 질환 또는 기타 주요 의학적 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 피
위약
의약품: 위약
경구 투여
실험적: A1
SA4503
의약품: SA4503 낮음
경구 투여
실험적: A2
SA4503
의약품: SA4503 높음
경구 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
안전성 및 내약성
기간: 4 주
4 주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
NIHSS
기간: 4 주
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

M's Science Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Keith W Muir, MD, Southern General Hospital, Glasgow

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 3월 14일

처음 게시됨 (추정)

2008년 3월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 7월 28일

마지막으로 확인됨

2009년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ME1-2
  • EudraCT number: 2007-004840-60

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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