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Estudo preliminar de segurança e eficácia do SA4503 em indivíduos em recuperação de AVC isquêmico

28 de julho de 2009 atualizado por: M's Science Corporation

Um Estudo Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, Dose Ascendente, Fase IIa de Segurança e Restauração da Função Motora em Indivíduos Tratados com SA4503 Após AVC Isquêmico Agudo

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade do SA4503 em pacientes em recuperação de um acidente vascular cerebral recente. Secundário, para avaliar a eficácia do SA4503 em comparação ao placebo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Mais detalhes do estudo fornecidos pela M's Science Corporation:

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido
        • Southern General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Homens ou mulheres com 18 anos ou mais
  • Sofreu um AVC de 48 a 72 horas antes da randomização
  • Uma pontuação total >/=4 no NIHSS, ou >/=2 nas pontuações motoras das extremidades superiores ou inferiores do NIHSS
  • Clinicamente e neurologicamente estável dentro de 24 horas antes da randomização

Principais Critérios de Exclusão:

  • Pacientes com ataque isquêmico transitório
  • Pacientes com AVC em progressão
  • Doença cardíaca, hepática ou renal instável ou outro distúrbio médico importante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: P
Placebo
Medicamento: placebo
Administração oral
Experimental: A1
SA4503
Medicamento: SA4503 Baixo
Administração oral
Experimental: A2
SA4503
Medicamento: SA4503 Alto
Administração oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Segurança e tolerabilidade
Prazo: 4 semanas
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
NIHSS
Prazo: 4 semanas
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

M's Science Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Keith W Muir, MD, Southern General Hospital, Glasgow

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de março de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de março de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

20 de março de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de julho de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2009

Última verificação

1 de julho de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ME1-2
  • EudraCT number: 2007-004840-60

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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