Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предварительное исследование безопасности и эффективности SA4503 у субъектов, выздоравливающих после ишемического инсульта

28 июля 2009 г. обновлено: M's Science Corporation

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с возрастающей дозой, фаза IIa исследования безопасности и восстановления двигательной функции у субъектов, получавших SA4503, после острого ишемического инсульта

Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости SA4503 у пациентов, выздоравливающих после недавнего инсульта. Во-вторых, чтобы оценить эффективность SA4503 по сравнению с плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Подробности дальнейшего исследования, предоставленные M's Science Corporation:

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Мужчины или женщины в возрасте 18 лет и старше
  • Перенесенный инсульт от 48 до 72 часов до рандомизации
  • Суммарный балл >/=4 по шкале NIHSS или >/=2 по моторной шкале верхних или нижних конечностей по шкале NIHSS.
  • Медицинская и неврологическая стабильность в течение 24 часов до рандомизации

Ключевые критерии исключения:

  • Пациенты с транзиторной ишемической атакой
  • Пациенты с прогрессирующим инсультом
  • Нестабильное заболевание сердца, печени или почек или другое серьезное заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: П
Плацебо
Лекарство: плацебо
Пероральное введение
Экспериментальный: А1
СА4503
Лекарство: SA4503 Низкий
Пероральное введение
Экспериментальный: А2
СА4503
Лекарство: SA4503 Высокий
Пероральное введение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: 4 недели
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
NIHSS
Временное ограничение: 4 недели
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M's Science Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Keith W Muir, MD, Southern General Hospital, Glasgow

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 марта 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 марта 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 марта 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 июля 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2009 г.

Последняя проверка

1 июля 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ME1-2
  • EudraCT number: 2007-004840-60

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться