- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00639249
Étude d'innocuité et d'efficacité préliminaire du SA4503 chez des sujets en convalescence après un AVC ischémique
28 juillet 2009 mis à jour par: M's Science Corporation
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose croissante, de phase IIa sur la sécurité et la restauration de la fonction motrice chez des sujets traités avec SA4503 après un AVC ischémique aigu
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du SA4503 chez les patients se remettant d'un AVC récent.
Secondaire, pour évaluer l'efficacité du SA4503 par rapport au placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Détails de l'étude supplémentaires fournis par M's Science Corporation :
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Glasgow, Royaume-Uni
- Southern General Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
- Hommes ou femmes de 18 ans ou plus
- A subi un accident vasculaire cérébral de 48 à 72 heures avant la randomisation
- Un score total >/=4 sur le NIHSS, ou >/=2 sur les scores moteurs des membres supérieurs ou inférieurs du NIHSS
- Médicalement et neurologiquement stable dans les 24 heures précédant la randomisation
Critères d'exclusion clés :
- Patients ayant subi un accident ischémique transitoire
- Patients avec AVC en progression
- Maladie cardiaque, hépatique ou rénale instable, ou autre trouble médical majeur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: P
Placebo
|
Administration par voie orale
|
Expérimental: A1
SA4503
|
Administration par voie orale
|
Expérimental: A2
SA4503
|
Administration par voie orale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Sécurité et tolérance
Délai: 4 semaines
|
4 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
NIHSS
Délai: 4 semaines
|
4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Keith W Muir, MD, Southern General Hospital, Glasgow
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mars 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2008
Première publication (Estimation)
20 mars 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 juillet 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2009
Dernière vérification
1 juillet 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Nécrose
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Ischémie cérébrale
- Infarctus
- Infarctus cérébral
- Accident vasculaire cérébral
- AVC ischémique
- Ischémie
- Infarctus cérébral
- Agents nootropes
- SA 4503
Autres numéros d'identification d'étude
- ME1-2
- EudraCT number: 2007-004840-60
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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