進行肝がん患者の治療におけるIMC-A12
肝細胞癌における IMC-A12 (NSC742460) の第 2 相試験
調査の概要
状態
詳細な説明
主な目的:
I. 抗 IGF-1R 組換えモノクローナル抗体 IMC-A12 で治療された進行性肝細胞癌 (HCC) 患者の 4 か月時点での無増悪生存期間 (PFS) を決定すること。
Ⅱ． この薬剤で治療された患者における最良の全奏効率を決定すること。
副次的な目的:
I. この薬剤で治療された患者の全生存期間の中央値を決定すること。 Ⅱ． これらの患者におけるこの薬剤の安全性、忍容性、および有害事象プロファイルを評価します。
III. サブグループ分析を実施して、B型肝炎陽性/C型肝炎陰性の進行HCC患者と、この薬剤で治療されたB型肝炎/C型肝炎陽性の患者のPFSを比較する。
IV. 将来の組織ベースの相関研究のために、治療前のパラフィン包埋腫瘍組織を保存します。
V. 生存不能腫瘍を応答の相関として評価する新しい容積測定法を使用して、腫瘍壊死領域を評価すること。
Ⅵ． CLIP と GDETCH ステージング システムおよび追加の予後因子を前向きに検証および比較する。
概要: 患者は抗 IGF-1R 組み換えモノクローナル抗体 IMC-A12 IV を週 1 回 1 時間以上投与されます。 疾患の進行や許容できない毒性がなければ、治療は継続されます。
患者は、将来の組織ベースの相関研究のためにベースラインで血清サンプル収集を受けます。 以前に収集されたパラフィン包埋腫瘍組織サンプルも、将来の相関研究のために保存されます。
研究治療の完了後、患者は少なくとも1年間、3か月ごとに追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
-組織学的または細胞学的に確認された肝細胞癌
- 切除不能、局所進行、または転移性疾患
- 測定可能な疾患、一次元的に測定可能な病変が 1 つ以上、従来の技術で 20 mm 以上、またはスパイラル CT スキャンで 10 mm 以上として定義
- Child's Pugh スコア A5、A6、B7、または B8
- 既知の脳転移なし
- -原発性CNS腫瘍の病歴なし
- ECOG パフォーマンスステータス (PS) 0-2 または Karnofsky PS 60-100%
- 平均余命 > 3ヶ月
- 白血球 ≥ 3,000/mcL
- 絶対好中球数≧1,500/mcL
- 血小板数≧75,000/mcL
- 総ビリルビン≦正常上限の2倍（ULN）
- AST/ALT≦ULNの2.5倍
- PT/INR≦ULNの1.7倍
- -クレアチニン≤1.5mg/dLまたはクレアチニンクリアランス≥60mL/分
- 空腹時血糖値≦125mg/dL
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
- 臨床的脳症なし
- 抗IGF-1R組換えモノクローナル抗体IMC-A12と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴なし
コントロール不良の糖尿病はない
- 糖尿病の既往歴のある患者は、血糖値が正常範囲内（空腹時血糖値 < 120 mg/dL または ULN 未満）であり、患者が安定した食事療法またはこの状態の治療レジメンを受けている場合に適格です。
以下のいずれかを含むがこれらに限定されない、同時に制御されていない病気がないこと:
- 進行中または活動中の感染
- 症候性うっ血性心不全
- 不安定狭心症
- 心不整脈
- -研究要件の順守を妨げる精神疾患または社会的状況
- -標準的な医学療法で十分に制御されていない発作の履歴はありません
- 脳卒中の病歴なし
以下を除いて、他の原発がんの病歴はない：
- 治癒切除された非黒色腫皮膚がん
- 根治的に治療された子宮頸部上皮内がん
- -既知の活動性疾患を伴わない他の原発性固形腫瘍は、治験責任医師の意見では治療結果に影響を与えません
標的病変が局所療法で治療されていない場合、および/または局所療法の範囲内の標的病変が示されている場合、以前の局所療法（すなわち、手術、放射線療法、肝動脈塞栓術、高周波アブレーション、経皮的エタノール注射、または凍結療法）が許可されますサイズが25%以上増加
- 以前の局所療法から少なくとも 4 週間
- トシル酸ソラフェニブ以外の全身療法歴なし
- IGF または IGF-1R 経路を標的とする以前の薬剤はありません
- HIV 陽性患者に対する併用抗レトロウイルス療法の併用なし
- 他の同時治験薬なし
- 同時抗がん療法なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療（モノクローナル抗体療法）
患者は、抗IGF-1R組み換えモノクローナル抗体IMC-A12 IVを週1回1時間以上投与されます。
疾患の進行や許容できない毒性がなければ、治療は継続されます。
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与えられた IV
他の名前：
造影CT検査を受ける
他の名前：
造影磁気共鳴画像法を受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PFS率
時間枠：4ヶ月で
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PFSは、研究における最初の治療の最初の日から、疾患の進行が確認されるまでの時間、またはその時点で疾患の進行が明らかでない場合は患者の死亡までの時間として定義されます。
Simon の最適な 2 段階設計は、次の仮定で使用されます。
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4ヶ月で
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最高の全回答率 (ORR)
時間枠：治療開始から病勢進行・再発まで
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最良の全体的なORRは、確認された部分奏効（PR）または確認された完全奏効（CR）のいずれかを達成した患者の割合として定義されます。
サイモンの最適な 2 段階計画は、次の仮定で使用されます: 20% を超える ORR は許容され、5% 未満の ORR は許容されません。
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治療開始から病勢進行・再発まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間の中央値
時間枠：後処理
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全生存期間の中央値
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後処理
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ghassan Abou-Alfa、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCI-2009-00283 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P30CA008748 (米国 NIH グラント/契約)
- MSKCC-08015
- CDR0000589633
- 08-015 (Memorial Sloan-Kettering Cancer Center)
- 8124 (その他の識別子：CTEP)
- N01CM62206 (米国 NIH グラント/契約)
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