Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IMC-A12 i behandling af patienter med avanceret leverkræft

7. maj 2014 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et fase 2-studie af IMC-A12 (NSC742460) i hepatocellulært karcinom

Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt IMC-A12 virker til behandling af patienter med fremskreden leverkræft. Monoklonale antistoffer, såsom IMC-A12, kan blokere tumorvækst på forskellige måder. Nogle blokerer tumorcellernes evne til at vokse og sprede sig. Andre finder tumorceller og hjælper med at dræbe dem eller bære tumor-dræbende stoffer til dem.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At bestemme den progressionsfrie overlevelse (PFS) efter 4 måneder hos patienter med fremskreden hepatocellulært karcinom (HCC) behandlet med anti-IGF-1R rekombinant monoklonalt antistof IMC-A12.

II. For at bestemme den bedste samlede responsrate hos patienter behandlet med dette lægemiddel.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At bestemme den gennemsnitlige samlede overlevelse for patienter behandlet med dette lægemiddel. II. For at evaluere sikkerheds-, tolerabilitets- og bivirkningsprofilen for dette lægemiddel hos disse patienter.

III. At udføre en undergruppeanalyse for at sammenligne PFS af patienter med fremskreden HCC, som er hepatitis B-positive/hepatitis C-negative, versus patienter, som er hepatitis B-negative/hepatitis C-positive behandlet med dette lægemiddel.

IV. At opbevare præ-terapi paraffinindlejret tumorvæv til fremtidige vævsbaserede korrelative undersøgelser.

V. At evaluere tumornekrotiske områder ved hjælp af en ny volumetrisk metode til vurdering af ikke-levedygtig tumor som korrelat til respons.

VI. For prospektivt at validere og sammenligne CLIP og GDETCH iscenesættelsessystemerne og yderligere prognostiske faktorer.

OVERSIGT: Patienter modtager anti-IGF-1R rekombinant monoklonalt antistof IMC-A12 IV over 1 time én gang om ugen. Behandlingen fortsætter i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienter gennemgår serumprøvetagning ved baseline til fremtidige vævsbaserede korrelative undersøgelser. Tidligere indsamlede paraffinindlejrede tumorvævsprøver opbevares også til fremtidige korrelative undersøgelser.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne hver 3. måned i mindst 1 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet hepatocellulært karcinom

    • Ikke-operabel, lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom
  • Målbar sygdom, defineret som ≥ 1 endimensionelt målbar læsion ≥ 20 mm ved konventionelle teknikker ELLER ≥ 10 mm ved spiral CT-scanning
  • Child's Pugh score A5, A6, B7 eller B8
  • Ingen kendte hjernemetastaser
  • Ingen historie med primære CNS-tumorer
  • ECOG-ydeevnestatus (PS) 0-2 ELLER Karnofsky PS 60-100 %
  • Forventet levetid > 3 måneder
  • Leukocytter ≥ 3.000/mcL
  • Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mcL
  • Blodpladetal ≥ 75.000/mcL
  • Total bilirubin ≤ 2 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • AST/ALT ≤ 2,5 gange ULN
  • PT/INR ≤ 1,7 gange ULN
  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL ELLER kreatininclearance ≥ 60 mL/min.
  • Fastende serumglukose ≤ 125 mg/dL
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen klinisk encefalopati
  • Ingen historie med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som anti-IGF-1R rekombinant monoklonalt antistof IMC-A12

  • Ingen dårligt kontrolleret diabetes mellitus

    • Patienter med en anamnese med diabetes mellitus er berettigede, forudsat at deres blodsukker er inden for normalområdet (fastende blodsukker < 120 mg/dL ELLER under ULN), og patienten er på en stabil diætetisk eller terapeutisk regime for denne tilstand

  • Ingen samtidig ukontrolleret sygdom, herunder, men ikke begrænset til, nogen af ​​følgende:

    • Igangværende eller aktiv infektion
    • Symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens
    • Ustabil angina pectoris
    • Hjertearytmi
    • Psykiatrisk sygdom eller social situation, der ville forhindre overholdelse af studiekrav
  • Ingen historie med anfald, der ikke er godt kontrolleret med standard medicinsk behandling
  • Ingen historie med slagtilfælde

  • Ingen historie med anden primær kræftsygdom bortset fra følgende:

    • Kurativt resekeret non-melanom hudkræft
    • Kurativt behandlet carcinom in situ af livmoderhalsen
    • Der er andre primære solide tumorer uden kendt aktiv sygdom, som efter investigator ikke ville påvirke behandlingsresultatet

  • Forudgående lokal terapi (dvs. kirurgi, strålebehandling, hepatisk arteriel embolisering, radiofrekvensablation, perkutan ethanolinjektion eller kryoablation) tilladt, forudsat at mållæsionen ikke er blevet behandlet med lokal terapi og/eller mållæsionen inden for lokal terapi har vist en stigning på ≥ 25 % i størrelse

    • Mindst 4 uger siden tidligere lokal behandling
  • Ingen tidligere systemisk behandling bortset fra sorafenibtosylat
  • Ingen tidligere midler rettet mod IGF- eller IGF-1R-vejen
  • Ingen samtidig antiretroviral kombinationsbehandling til HIV-positive patienter
  • Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler
  • Ingen samtidig kræftbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (monoklonal antistofterapi)
Patienter modtager anti-IGF-1R rekombinant monoklonalt antistof IMC-A12 IV over 1 time én gang om ugen. Behandlingen fortsætter i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Biologisk: cixutumumab
Givet IV
Andre navne:
  • anti-IGF-1R rekombinant monoklonalt antistof IMC-A12
  • IMC-A12
Procedure: computertomografi
Gennemgå kontrastforstærket computertomografi
Andre navne:
  • tomografi, beregnet
Procedure: kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse
Gennemgå kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse
Andre navne:
  • Kontrastforstærket MR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS rate
Tidsramme: Ved 4 måneder
PFS defineret som tiden fra første behandlingsdato i undersøgelsen, indtil fremadskridende sygdom er bekræftet eller ved patientens død, hvis sygdomsprogression ikke har været tydelig på det tidspunkt. Et Simons optimale to-trins design vil blive brugt med følgende antagelse: en 4 måneders PFS på 62 % anses for acceptabel, mens en 4 måneders PFS på 42 % er ikke acceptabel.
Ved 4 måneder
Bedste samlede svarprocent (ORR)
Tidsramme: Fra behandlingens start til sygdomsprogression/-tilbagefald
Bedste overordnede ORR vil blive defineret som andelen af ​​patienter, der opnår enten bekræftet partiel respons (PR) eller bekræftet komplet respons (CR). Et Simons optimale to-trins design vil blive brugt med følgende antagelse: ORR på mere end 20% er acceptabel og en ORR mindre end 5% er ikke acceptabel.
Fra behandlingens start til sygdomsprogression/-tilbagefald

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median samlet overlevelse
Tidsramme: Efterbehandling
Median samlet overlevelse
Efterbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ghassan Abou-Alfa, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2008

Først opslået (Skøn)

20. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2014

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2009-00283 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA008748 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • MSKCC-08015
  • CDR0000589633
  • 08-015 (Memorial Sloan-Kettering Cancer Center)
  • 8124 (Anden identifikator: CTEP)
  • N01CM62206 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med cixutumumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner