진행성 간암 환자 치료에서의 IMC-A12
간세포 암종에서 IMC-A12(NSC742460)의 임상 2상 연구
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
기본 목표:
I. 항-IGF-1R 재조합 단클론 항체 IMC-A12로 치료받은 진행성 간세포 암종(HCC) 환자에서 4개월째 무진행 생존(PFS)을 결정하기 위함.
II. 이 약으로 치료받은 환자에서 최상의 전체 반응률을 결정합니다.
2차 목표:
I. 이 약물로 치료받은 환자의 전체 생존 중앙값을 결정하기 위해. II. 이러한 환자에서 이 약물의 안전성, 내약성 및 부작용 프로필을 평가합니다.
III. 이 약으로 치료받은 B형 간염 양성/C형 간염 음성인 진행성 간세포암종 환자와 B형 간염 음성/C형 간염 양성 환자의 PFS를 비교하기 위한 하위군 분석을 수행합니다.
IV. 향후 조직 기반 상관 연구를 위해 치료 전 파라핀 내장 종양 조직을 저장합니다.
V. 반응에 대한 상관물로서 생존 불가능한 종양을 평가하는 새로운 용적 측정 방법을 사용하여 종양 괴사 부위를 평가하기 위함.
VI. CLIP 및 GDETCH 병기결정 시스템과 추가 예후 인자를 전향적으로 검증하고 비교합니다.
개요: 환자는 항-IGF-1R 재조합 단클론 항체 IMC-A12 IV를 매주 1회 1시간 동안 투여받습니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료를 계속합니다.
환자는 향후 조직 기반 상관 연구를 위해 기준선에서 혈청 샘플 수집을 받습니다. 이전에 수집된 파라핀 내장 종양 조직 샘플도 향후 상관 연구를 위해 저장됩니다.
연구 치료 완료 후 환자는 최소 1년 동안 3개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
조직학적 또는 세포학적으로 확인된 간세포 암종
- 절제 불가능, 국소 진행성 또는 전이성 질환
- 기존 기술에 의해 ≥ 20mm 또는 나선형 CT 스캔에 의해 ≥ 10mm인 일차원적으로 측정 가능한 병변이 1개 이상으로 정의되는 측정 가능한 질병
- 아동의 Pugh 점수 A5, A6, B7 또는 B8
- 알려진 뇌 전이 없음
- 원발성 CNS 종양의 병력 없음
- ECOG 수행도(PS) 0-2 또는 Karnofsky PS 60-100%
- 기대 수명 > 3개월
- 백혈구 ≥ 3,000/mcL
- 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mcL
- 혈소판 수 ≥ 75,000/mcL
- 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 2배
- AST/ALT ≤ ULN의 2.5배
- PT/INR ≤ ULN의 1.7배
- 크레아티닌 ≤ 1.5 mg/dL 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 60 mL/min
- 공복 혈청 포도당 ≤ 125 mg/dL
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 임상적 뇌병증 없음
- 항-IGF-1R 재조합 단클론 항체 IMC-A12와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력 없음
잘 조절되지 않는 당뇨병
- 당뇨병 병력이 있는 환자는 혈당이 정상 범위(공복 혈당 < 120 mg/dL 또는 ULN 미만)이고 환자가 이 상태에 대해 안정적인 식이 요법 또는 치료 요법을 받고 있는 경우 자격이 있습니다.
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않은 동시 질병 없음:
- 진행 중이거나 활성 감염
- 증상이 있는 울혈성 심부전
- 불안정 협심증
- 심장 부정맥
- 연구 요건 준수를 방해하는 정신 질환 또는 사회적 상황
- 표준 의료 요법으로 잘 조절되지 않는 발작의 병력 없음
- 뇌졸중 병력 없음
다음을 제외하고 다른 원발성 암의 병력이 없습니다.
- 근치적으로 절제된 비흑색종 피부암
- 치료적으로 치료된 자궁경부 상피내암종
- 연구자의 의견으로는 치료 결과에 영향을 미치지 않을 것으로 알려진 활성 질환이 없는 다른 원발성 고형 종양
이전의 국소 요법(즉, 수술, 방사선 요법, 간동맥 색전술, 고주파 절제술, 경피적 에탄올 주사 또는 냉동 절제술)은 표적 병변이 국소 요법으로 치료되지 않았거나 국소 요법 분야 내의 표적 병변이 나타난 경우 허용됩니다. 크기가 25% 이상 증가
- 이전 국소 치료 후 최소 4주
- 소라페닙 토실레이트를 제외한 이전의 전신 요법 없음
- IGF 또는 IGF-1R 경로를 표적으로 하는 이전 제제 없음
- HIV 양성 환자에 대한 병용 항레트로바이러스 요법 없음
- 다른 동시 조사 요원 없음
- 동시 항암 요법 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(단클론 항체 요법)
환자는 항-IGF-1R 재조합 단클론 항체 IMC-A12 IV를 매주 1회 1시간 동안 투여받습니다.
질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료를 계속합니다.
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주어진 IV
다른 이름들:
조영 증강 컴퓨터 단층 촬영을 받습니다.
다른 이름들:
조영증강 자기공명영상 촬영
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PFS 비율
기간: 생후 4개월
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PFS는 연구에서 첫 번째 치료의 첫 번째 날짜부터 진행성 질병이 확인되거나 해당 시점에 질병 진행이 분명하지 않은 경우 환자가 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
A Simon의 최적 2단계 설계는 다음 가정과 함께 사용됩니다. 4개월 PFS 62%는 허용 가능한 것으로 간주되지만 4개월 PFS 42%는 허용되지 않습니다.
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생후 4개월
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최고의 전체 응답률(ORR)
기간: 치료 시작부터 질병의 진행/재발까지
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최상의 전체 ORR은 확인된 부분 반응(PR) 또는 확인된 완전 반응(CR)을 달성한 환자의 비율로 정의됩니다.
Simon의 최적 2단계 설계는 다음과 같은 가정과 함께 사용됩니다. 20% 이상의 ORR은 허용 가능하고 5% 미만의 ORR은 허용되지 않습니다.
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치료 시작부터 질병의 진행/재발까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중앙값 전체 생존
기간: 후 처리
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중앙값 전체 생존
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후 처리
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ghassan Abou-Alfa, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2009-00283 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P30CA008748 (미국 NIH 보조금/계약)
- MSKCC-08015
- CDR0000589633
- 08-015 (Memorial Sloan-Kettering Cancer Center)
- 8124 (기타 식별자: CTEP)
- N01CM62206 (미국 NIH 보조금/계약)
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