Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IMC-A12 v léčbě pacientů s pokročilou rakovinou jater

7. května 2014 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Studie fáze 2 IMC-A12 (NSC742460) u hepatocelulárního karcinomu

Tato studie fáze II studuje, jak dobře IMC-A12 funguje při léčbě pacientů s pokročilou rakovinou jater. Monoklonální protilátky, jako je IMC-A12, mohou blokovat růst nádoru různými způsoby. Některé blokují schopnost nádorových buněk růst a šířit se. Jiní nacházejí nádorové buňky a pomáhají je zabíjet nebo k nim přenášejí látky zabíjející nádory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit přežití bez progrese (PFS) po 4 měsících u pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem (HCC) léčených anti-IGF-1R rekombinantní monoklonální protilátkou IMC-A12.

II. Stanovit nejlepší celkovou míru odpovědi u pacientů léčených tímto lékem.

DRUHÉ CÍLE:

I. Stanovit medián celkového přežití pacientů léčených tímto lékem. II. Vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a profil nežádoucích účinků tohoto léku u těchto pacientů.

III. Provést analýzu podskupin pro srovnání PFS pacientů s pokročilým HCC, kteří jsou hepatitidou B pozitivní/hepatitidou C negativní, s pacienty, kteří jsou hepatitidou B negativní/hepatitidou C pozitivní léčeni tímto lékem.

IV. Uchovat před léčbou nádorovou tkáň zalitou v parafínu pro budoucí tkáňové korelativní studie.

V. Vyhodnotit nádorové nekrotické oblasti pomocí nové volumetrické metody hodnocení neživotaschopného nádoru jako korelátu pro odpověď.

VI. Prospektivně ověřit a porovnat stagingové systémy CLIP a GDETCH a další prognostické faktory.

Přehled: Pacienti dostávají anti-IGF-1R rekombinantní monoklonální protilátku IMC-A12 IV po dobu 1 hodiny jednou týdně. Léčba pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti podstupují odběr vzorků séra na začátku pro budoucí tkáňové korelativní studie. Dříve odebrané vzorky nádorové tkáně zalité v parafínu jsou také uloženy pro budoucí korelační studie.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu alespoň 1 roku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený hepatocelulární karcinom

    • Neresekabilní, lokálně pokročilé nebo metastatické onemocnění
  • Měřitelné onemocnění, definované jako ≥ 1 jednorozměrně měřitelná léze ≥ 20 mm konvenčními technikami NEBO ≥ 10 mm pomocí spirálního CT skenu
  • Child's Pugh skóre A5, A6, B7 nebo B8
  • Žádné známé mozkové metastázy
  • Primární nádory CNS v anamnéze
  • Stav výkonu ECOG (PS) 0-2 NEBO Karnofsky PS 60-100 %
  • Předpokládaná délka života > 3 měsíce
  • Leukocyty ≥ 3 000/mcL
  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mcL
  • Počet krevních destiček ≥ 75 000/mcL
  • Celkový bilirubin ≤ 2násobek horní hranice normálu (ULN)
  • AST/ALT ≤ 2,5krát ULN
  • PT/INR ≤ 1,7krát ULN
  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl NEBO clearance kreatininu ≥ 60 ml/min
  • Sérová glukóza nalačno ≤ 125 mg/dl
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádná klinická encefalopatie
  • Žádná historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako anti-IGF-1R rekombinantní monoklonální protilátka IMC-A12

  • Žádný špatně kontrolovaný diabetes mellitus

    • Pacienti s diabetes mellitus v anamnéze jsou způsobilí za předpokladu, že jejich hladina glukózy v krvi je v normálním rozmezí (glykémie nalačno < 120 mg/dl NEBO pod ULN) a pacient má pro tento stav stabilní dietní nebo terapeutický režim.

  • Žádné souběžné nekontrolované onemocnění, včetně, ale nejen, některé z následujících:

    • Probíhající nebo aktivní infekce
    • Symptomatické městnavé srdeční selhání
    • Nestabilní angina pectoris
    • Srdeční arytmie
    • Psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, která by vylučovala splnění studijních požadavků
  • Žádná anamnéza záchvatů, které by nebyly dobře kontrolovány standardní léčebnou terapií
  • Bez anamnézy mrtvice

  • Žádná anamnéza jiné primární rakoviny kromě následujících:

    • Kurativně resekovaná nemelanomová rakovina kůže
    • Kurativně léčený karcinom in situ děložního čípku
    • Jiný primární solidní nádor bez známého aktivního onemocnění, který by podle názoru zkoušejícího neovlivnil výsledek léčby

  • Předchozí lokální terapie (tj. chirurgický zákrok, radioterapie, embolizace jaterních arterií, radiofrekvenční ablace, perkutánní injekce etanolu nebo kryoablace) je povolena za předpokladu, že cílová léze nebyla léčena lokální terapií a/nebo cílová léze v oblasti lokální terapie prokázala zvýšení velikosti o ≥ 25 %.

    • Nejméně 4 týdny od předchozí lokální terapie
  • Žádná předchozí systémová léčba kromě sorafenib tosylátu
  • Žádná předchozí činidla cílená na dráhu IGF nebo IGF-1R
  • Žádná souběžná kombinovaná antiretrovirová terapie u HIV pozitivních pacientů
  • Žádné další souběžné vyšetřovací látky
  • Žádná souběžná protinádorová léčba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (terapie monoklonálními protilátkami)
Pacienti dostávají anti-IGF-1R rekombinantní monoklonální protilátku IMC-A12 IV po dobu 1 hodiny jednou týdně. Léčba pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Biologický: cixutumumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • anti-IGF-1R rekombinantní monoklonální protilátka IMC-A12
  • IMC-A12
Postup: počítačová tomografie
Podstoupit kontrastní počítačovou tomografii
Ostatní jména:
  • tomografie, výpočetní
Postup: zobrazování magnetickou rezonancí se zvýšeným kontrastem
Podstoupit kontrastní magnetickou rezonanci
Ostatní jména:
  • MRI se zvýšeným kontrastem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sazba PFS
Časové okno: Ve 4 měsících
PFS je definováno jako doba od prvního data první léčby ve studii do doby, kdy je potvrzeno progresivní onemocnění, nebo do smrti pacienta, pokud v té době nebyla progrese onemocnění zřejmá. Simonův optimální dvoustupňový návrh bude použit s následujícím předpokladem: 4 měsíce PFS 62 % je považováno za přijatelné, zatímco 4 měsíce PFS 42 % není přijatelné.
Ve 4 měsících
Nejlepší celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Od začátku léčby až do progrese/recidivy onemocnění
Nejlepší celková ORR bude definována jako podíl pacientů, kteří dosáhli buď potvrzené částečné odpovědi (PR) nebo potvrzené kompletní odpovědi (CR). Simonův optimální dvoufázový návrh bude použit s následujícím předpokladem: ORR vyšší než 20 % je přijatelné a ORR nižší než 5 % není přijatelné.
Od začátku léčby až do progrese/recidivy onemocnění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední celkové přežití
Časové okno: Post-Léčba
Střední celkové přežití
Post-Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ghassan Abou-Alfa, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

20. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2009-00283 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA008748 (Grant/smlouva NIH USA)
  • MSKCC-08015
  • CDR0000589633
  • 08-015 (Memorial Sloan-Kettering Cancer Center)
  • 8124 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • N01CM62206 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na cixutumumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit