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IMC-A12 nel trattamento di pazienti con carcinoma epatico avanzato

7 maggio 2014 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio di fase 2 su IMC-A12 (NSC742460) nel carcinoma epatocellulare

Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia dell'IMC-A12 nel trattamento di pazienti con carcinoma epatico avanzato. Gli anticorpi monoclonali, come IMC-A12, possono bloccare la crescita del tumore in diversi modi. Alcuni bloccano la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. Altri trovano cellule tumorali e aiutano a ucciderle o trasportano loro sostanze che uccidono il tumore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 4 mesi in pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato (HCC) trattati con anticorpo monoclonale ricombinante anti-IGF-1R IMC-A12.

II. Per determinare il miglior tasso di risposta globale nei pazienti trattati con questo farmaco.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare la sopravvivenza globale mediana dei pazienti trattati con questo farmaco. II. Per valutare la sicurezza, la tollerabilità e il profilo degli eventi avversi di questo farmaco in questi pazienti.

III. Eseguire un'analisi di sottogruppo per confrontare la PFS di pazienti con HCC avanzato che sono positivi all'epatite B/negativi all'epatite C rispetto ai pazienti che sono negativi all'epatite B/positivi all'epatite C trattati con questo farmaco.

IV. Conservare il tessuto tumorale incorporato in paraffina pre-terapia per futuri studi correlativi basati su tessuto.

V. Valutare le aree necrotiche del tumore utilizzando un nuovo metodo volumetrico di valutazione del tumore non vitale come correlato per la risposta.

VI. Convalidare e confrontare in modo prospettico i sistemi di stadiazione CLIP e GDETCH e ulteriori fattori prognostici.

SCHEMA: I pazienti ricevono l'anticorpo monoclonale ricombinante anti-IGF-1R IMC-A12 IV per 1 ora una volta alla settimana. Il trattamento continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti vengono sottoposti a raccolta di campioni di siero al basale per futuri studi correlativi basati sui tessuti. I campioni di tessuto tumorale inclusi in paraffina raccolti in precedenza vengono anche conservati per futuri studi correlativi.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per almeno 1 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma epatocellulare confermato istologicamente o citologicamente

    • Malattia non resecabile, localmente avanzata o metastatica
  • Malattia misurabile, definita come ≥ 1 lesione misurabile unidimensionalmente ≥ 20 mm con tecniche convenzionali OPPURE ≥ 10 mm mediante scansione TC spirale
  • Punteggio Child's Pugh A5, A6, B7 o B8
  • Non sono note metastasi cerebrali
  • Nessuna storia di tumori primitivi del SNC
  • Performance status ECOG (PS) 0-2 OPPURE Karnofsky PS 60-100%
  • Aspettativa di vita > 3 mesi
  • Leucociti ≥ 3.000/mcL
  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mcL
  • Conta piastrinica ≥ 75.000/mcL
  • Bilirubina totale ≤ 2 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • AST/ALT ≤ 2,5 volte ULN
  • PT/INR ≤ 1,7 volte ULN
  • Creatinina ≤ 1,5 mg/dL OPPURE clearance della creatinina ≥ 60 ml/min
  • Glicemia a digiuno ≤ 125 mg/dL
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessuna encefalopatia clinica
  • Nessuna storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile all'anticorpo monoclonale ricombinante anti-IGF-1R IMC-A12

  • Nessun diabete mellito mal controllato

    • I pazienti con una storia di diabete mellito sono idonei a condizione che la loro glicemia rientri nell'intervallo normale (glicemia a digiuno < 120 mg/dL O inferiore a ULN) e il paziente segua un regime dietetico o terapeutico stabile per questa condizione

  • Nessuna malattia concomitante incontrollata inclusa, ma non limitata a, nessuna delle seguenti:

    • Infezione in corso o attiva
    • Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
    • Angina pectoris instabile
    • Aritmia cardiaca
    • Malattia psichiatrica o situazione sociale che precluderebbe il rispetto dei requisiti di studio
  • Nessuna storia di convulsioni non ben controllate con la terapia medica standard
  • Nessuna storia di ictus

  • Nessuna storia di un altro cancro primario ad eccezione dei seguenti:

    • Cancro cutaneo non melanoma resecato curativamente
    • Carcinoma in situ della cervice trattato curativamente
    • Presente altro tumore solido primario senza malattia attiva nota che, a parere dello sperimentatore, non influirebbe sull'esito del trattamento

  • Una precedente terapia locale (ad es. chirurgia, radioterapia, embolizzazione dell'arteria epatica, ablazione con radiofrequenza, iniezione percutanea di etanolo o crioablazione) è consentita a condizione che la lesione bersaglio non sia stata trattata con terapia locale e/o la lesione bersaglio nell'ambito della terapia locale abbia mostrato un aumento di ≥ 25% delle dimensioni

    • Almeno 4 settimane dalla precedente terapia locale
  • Nessuna precedente terapia sistemica ad eccezione di sorafenib tosilato
  • Nessun agente precedente mirato al percorso IGF o IGF-1R
  • Nessuna terapia antiretrovirale di combinazione concomitante per pazienti HIV positivi
  • Nessun altro agente investigativo concomitante
  • Nessuna terapia antitumorale concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (terapia con anticorpi monoclonali)
I pazienti ricevono l'anticorpo monoclonale ricombinante anti-IGF-1R IMC-A12 IV per 1 ora una volta alla settimana. Il trattamento continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Biologico: cixutumumab
Dato IV
Altri nomi:
  • anticorpo monoclonale ricombinante anti-IGF-1R IMC-A12
  • IMC-A12
Procedura: tomografia computerizzata
Sottoponiti a tomografia computerizzata con mezzo di contrasto
Altri nomi:
  • tomografia computerizzata
Procedura: risonanza magnetica con mezzo di contrasto
Sottoponiti a risonanza magnetica con mezzo di contrasto
Altri nomi:
  • RM con mezzo di contrasto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso PFS
Lasso di tempo: A 4 mesi
PFS definita come il tempo dalla prima data del primo trattamento nello studio fino al momento in cui la malattia progressiva è confermata o alla morte del paziente se la progressione della malattia non è stata evidente in quel momento. Verrà utilizzato un disegno ottimale a due stadi di Simon con la seguente ipotesi: una PFS a 4 mesi del 62% è considerata accettabile mentre una PFS a 4 mesi del 42% non è accettabile.
A 4 mesi
Miglior tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino alla progressione/recidiva della malattia
La migliore ORR complessiva sarà definita come la percentuale di pazienti che ottengono una risposta parziale confermata (PR) o una risposta completa confermata (CR). Verrà utilizzato un progetto ottimale a due stadi di Simon con la seguente ipotesi: un ORR superiore al 20% è accettabile e un ORR inferiore al 5% non è accettabile.
Dall'inizio del trattamento fino alla progressione/recidiva della malattia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale mediana
Lasso di tempo: Post trattamento
Sopravvivenza globale mediana
Post trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Ghassan Abou-Alfa, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

20 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2009-00283 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA008748 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • MSKCC-08015
  • CDR0000589633
  • 08-015 (Memorial Sloan-Kettering Cancer Center)
  • 8124 (Altro identificatore: CTEP)
  • N01CM62206 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma epatico primario dell'adulto avanzato

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